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El efecto del jazz sobre el dolor y el estrés posoperatorios en pacientes sometidas a histerectomía electiva

17 de marzo de 2016 actualizado por: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la música en los pacientes después de la cirugía en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). Para muchos pacientes, la cirugía crea un estrés emocional y una ansiedad significativos que pueden incluir molestias o dolor. La musicoterapia ha demostrado ser un adyuvante útil en varios entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios al proporcionar un efecto relajante que disminuye la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las medidas hormonales de estrés. Se ha demostrado que la música clásica puede causar diferencias fisiológicas y psicológicas en los resultados de los pacientes, pero pocos estudios han analizado específicamente los efectos de la música jazz. Algunos han argumentado que el jazz puede ser demasiado complicado para proporcionar el mismo estado relajado que la música clásica, pero esto puede deberse en parte al tipo de jazz que se toca para el paciente. Nuestra hipótesis es que la música de jazz lento de artistas como Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, etc. reducirá las medidas de estrés y ansiedad en pacientes en la PACU después de una cirugía de histerectomía (laparoscópica o robótica) en mayor medida. que el grupo de control. Se reproducirá música de jazz o "sin música" a través de auriculares para los participantes en el estudio después de la cirugía mientras están en la PACU y se controlarán las medidas de estrés, ansiedad y dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Los pacientes serán identificados la mañana de la cirugía a partir del horario de quirófano.
  • Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: música de jazz o sin música.
  • Se aplicarán auriculares a todos los pacientes incluidos en el estudio; en un grupo se escuchará música de jazz a través de los auriculares. El segundo grupo no se reproducirá música.
  • La presión arterial se controlará mediante un manguito de presión arterial no invasivo a intervalos de 5 minutos durante la estadía del paciente en la PACU.
  • La frecuencia cardíaca se medirá con un oxímetro de pulso, a los mismos intervalos que la presión arterial.
  • Antes de que la paciente abandone la PACU, se le pedirá que califique su percepción de sus niveles de dolor y ansiedad en escalas que utilizan una escala numérica del 1 al 10. Los resultados variables primarios son: frecuencia cardíaca y presión arterial media. Los resultados secundarios incluyen: dolor percibido, ansiedad y nivel de relajación.
  • se utilizarán auriculares para proporcionar uno de los siguientes sonidos a los pacientes: 1) música de jazz (BPM <100) de artistas como Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, etc.; o 2) sin proporcionar música.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una histerectomía electiva (laparoscópica o robótica)
  • ASA 1 o 2
  • normotenso
  • Ritmo cardíaco normal

Criterio de exclusión:

  • El paciente no desea participar en el estudio
  • Pacientes sordos o con problemas de audición
  • Deformidades o anormalidades del oído
  • Diagnóstico preexistente de trastorno de ansiedad, depresión, abuso de sustancias o cualquier otro diagnóstico psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Musica Jazz
Se reproducirá música de jazz a través de auriculares para pacientes posquirúrgicos de histerectomía mientras se encuentran en la unidad de cuidados posanestésicos.
Conductual: Musica Jazz
La música de jazz de artistas como Miles Davis, Ella Fitzgerald, Nat King Cole, Dave Brubeck, etc. se reproducirá a través de auriculares para pacientes con histerectomía posquirúrgica mientras se encuentran en la unidad de cuidados posanestésicos.
Comparador activo: Sin musica
Los pacientes de este grupo tienen auriculares pero no se reproducirá música.
Conductual: Sin musica
En este grupo no se reproducirá música en PACU
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio al llegar a la PACU
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos después de la medición inicial a la llegada del paciente a la PACU
Diferencia media de la frecuencia cardíaca con respecto a la medición basal realizada a la llegada del paciente a la URPA. La frecuencia cardíaca se medirá a través de la oximetría de pulso.
5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos después de la medición inicial a la llegada del paciente a la PACU

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la percepción de la ansiedad del paciente a partir de la puntuación inicial al llegar a la PACU
Periodo de tiempo: Una vez, a los 30 minutos del ingreso del paciente a la UCPA
Al llegar a la PACU, se le pedirá a la paciente que califique su nivel de ansiedad utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10 (0 indica que no tiene ansiedad, mientras que 10 indica que tiene una ansiedad extrema). Después de usar auriculares durante 30 minutos, con música de jazz o sin música, la paciente volverá a evaluar su nivel de ansiedad. Se calculará la diferencia entre la puntuación de 30 minutos y la línea de base.
Una vez, a los 30 minutos del ingreso del paciente a la UCPA
Diferencia media en la percepción del dolor del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: 10, 20 y 30 minutos después de la medición inicial
Se le pedirá a la paciente que califique su nivel de dolor utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10 (0 indica que no hay dolor y 10 indica dolor extremo). La línea de base será el valor al ingresar a la PACU. Se calculará la diferencia entre los valores en momentos específicos y el valor de referencia.
10, 20 y 30 minutos después de la medición inicial
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 60 minutos
la presión arterial media no invasiva se medirá cada 5 minutos durante un período de 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sonia Vaida, MD, Penn State University
  • Investigador principal: Jansie Prozesky, MD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB 40925

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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