Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k nalezení minimální inhibiční koncentrace KAE609 u dospělých pacientů mužského pohlaví s monoinfekcí P. Falciparum

14. září 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie k nalezení minimální inhibiční koncentrace (MIC) KAE609 u dospělých pacientů mužského pohlaví s akutní, nekomplikovanou malárií způsobenou monoinfekcí Plasmodium Falciparum

Tato studie si klade za cíl stanovit minimální inhibiční koncentraci KAE609 u dospělých pacientů mužského pohlaví s akutní, nekomplikovanou malárií způsobenou monoinfekcí P. falciparum po jednorázovém podání KAE609

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude do této studie přijato přibližně 45 pacientů a bude vyšetřeno šest dávek KAE609. Dávkové skupiny budou probíhat v pořadí. Pacientovi bude podána jedna dávka KAE609 a bude sledován po dobu 42 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Monoinfekce P. falciparum potvrzená mikroskopicky
  • Počet asexuální parazitémie P. falciparum 5 000 až 50 000/µl
  • Axilární teplota ≥37,5 ºC nebo orální/tympanická/rektální teplota ≥38 ºC; nebo podobná dokumentovaná teplota během předchozích 24 hodin
  • Tělesná hmotnost 40 až 90 kg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známky a příznaky těžké malárie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2010
  • Smíšená infekce Plasmodium, tj. infekce více než jedním druhem parazitů malárie
  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů nebo do 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší
  • Anamnéza užívání antimalarika do 2 měsíců od screeningu
  • Užívání jakýchkoli antibiotik s antimalarickou aktivitou nebo jiných zakázaných léků do 14 dnů od screeningu
  • Syndrom dlouhého QT nebo QTc pomocí Fridericiova vzorce >430 ms
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz
  • Hladina hemoglobinu
  • Onemocnění nebo poškození jater indikované zvýšenými jaterními testy, jako je SGPT (ALT) nebo SGOT (AST) > 2násobek horní hranice normálu
  • Renální dysfunkce indikovaná sérovým kreatininem > 2násobkem horní hranice normálu při absenci dehydratace; v případě dehydratace by měl být sérový kreatinin
  • Je známo, že jsou imunokompromitovaní (včetně infekce HIV) nebo dostávají imunosupresivní léčbu v době nebo při zařazení; Testování na HIV není vyžadováno
  • Známá anamnéza hepatitidy B nebo C; testování není vyžadováno
  • Horečnatý stav způsobený jinými chorobami než malárie (např. akutní infekce dolních cest dýchacích), známé základní chronické nebo závažné onemocnění (např. srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění) nebo jakýkoli stav vylučující zařazení do této studie podle zkoušejícího
  • Závažné zvracení definované jako >3krát během předchozích 24 hodin nebo neschopnost snášet perorální léky; těžký průjem definovaný jako ≥ 3 vodnaté stolice během předchozích 24 hodin
  • Těžká podvýživa definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI)
  • Aktivní tuberkulóza nebo anamnéza užívání antituberkulózních léků během 24 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka 1: 30 mg
Jedna dávka KAE609 30 mg
Lék: KAE609
Pacienti dostanou KAE609 jednotlivou dávku v různých dávkových hladinách v každé kohortě.
Experimentální: Dávka 2: 20 mg
Jedna dávka KAE609 20 mg
Lék: KAE609
Pacienti dostanou KAE609 jednotlivou dávku v různých dávkových hladinách v každé kohortě.
Experimentální: Dávka 3: 10 mg
Jedna dávka KAE609 10 mg
Lék: KAE609
Pacienti dostanou KAE609 jednotlivou dávku v různých dávkových hladinách v každé kohortě.
Experimentální: Dávka 4: 15 mg
Jedna dávka KAE609 15 mg
Lék: KAE609
Pacienti dostanou KAE609 jednotlivou dávku v různých dávkových hladinách v každé kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) KAE609
Časové okno: Až do 8. dne po jedné dávce KAE609
Pozorovat vztah expozice-odezva (PK/PD) pro jednu dávku KAE609. Klíčovým parametrem je MIC, definovaná jako koncentrace, při které je relativní rychlost změny parazitémie rovna nule. Aproximace MIC pomůže při identifikaci optimální dávky KAE609, která bude jednou složkou budoucí kombinované antimalarika. MIC nebylo možné určit kvůli malé velikosti vzorku, žádná data nebyla shromážděna od žádných účastníků.
Až do 8. dne po jedné dávce KAE609

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do odstranění parazitů
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 hodin po dávce KAE609
Doba odstranění parazita bude odhadnuta pomocí tlustých/tenkých krevních filmů.
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 hodin po dávce KAE609
Střední doba do odstranění horečky
Časové okno: Den 1 až den 5
Horečka je sledována u účastníků každé 4 hodiny po dobu prvních 24 hodin, poté každých 6 hodin, dokud není získán negativní výsledek.
Den 1 až den 5
Procento pacientů s PCR korigovanou mírou vyléčení do dne 28, dne 35 a dne 42
Časové okno: Den 28, den 35 a den 42
Rychlost vyléčení korigovaná pomocí PCR po jedné dávce KAE609 do dne 28, dne 35 a dne 42. Rychlost vyléčení korigovaná pomocí PCR odpovídá za selhání způsobená opětovným objevením se parazitů, kteří byli přítomni v krvi před léčbou (tj. recidivující infekce), ale ne pro selhání v důsledku inokulace po léčbě (tj. nová infekce).
Den 28, den 35 a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CKAE609A2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení