Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu znalezienie minimalnego stężenia hamującego KAE609 u dorosłych pacjentów płci męskiej z monoinfekcją P. falciparum

14 września 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie mające na celu określenie minimalnego stężenia hamującego (MIC) KAE609 u dorosłych pacjentów płci męskiej z ostrą, niepowikłaną malarią spowodowaną monoinfekcją Plasmodium falciparum

Niniejsze badanie ma na celu określenie minimalnego stężenia hamującego KAE609 u dorosłych pacjentów płci męskiej z ostrą, niepowikłaną malarią spowodowaną monoinfekcją P. falciparum po jednorazowym podaniu KAE609

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie do tego badania zostanie włączonych około 45 pacjentów, którzy otrzymają sześć dawek KAE609 i zostaną zbadani. Grupy dawkowania będą działać sekwencyjnie. Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę KAE609 i będzie obserwowany przez 42 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Monoinfekcja P. falciparum potwierdzona mikroskopowo
  • Liczba bezpłciowych pasożytów P. falciparum od 5000 do 50 000/µl
  • Temperatura pod pachą ≥37,5ºC lub temperatura jamy ustnej/bębenka/odbytu ≥38ºC; lub podobnej udokumentowanej temperatury w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Masa ciała od 40 do 90 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Oznaki i objawy ciężkiej malarii według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2010
  • Infekcja mieszana Plasmodium, tj. infekcja więcej niż jednym gatunkiem pasożytów malarii
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Historia stosowania leków przeciwmalarycznych w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków o działaniu przeciwmalarycznym lub innych zabronionych leków w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Zespół długiego odstępu QT lub QTc według wzoru Fridericia >430 ms
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty
  • Poziom hemoglobiny
  • Choroba lub uszkodzenie wątroby, na co wskazują podwyższone wyniki testów wątrobowych, takie jak SGPT (AlAT) lub SGOT (AspAT) >2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy >2 razy powyżej górnej granicy normy przy braku odwodnienia; w przypadku odwodnienia stężenie kreatyniny w surowicy powinno być
  • Wiadomo, że mają obniżoną odporność (w tym zakażenie wirusem HIV) lub otrzymują leczenie immunosupresyjne w czasie rejestracji; Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; testowanie nie jest wymagane
  • Stan gorączkowy spowodowany chorobami innymi niż malaria (np. ostra infekcja dolnych dróg oddechowych), znana przewlekła lub ciężka choroba współistniejąca (np. choroba serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neurologiczna lub psychiatryczna) lub jakikolwiek stan wykluczający włączenie do tego badania według badacza
  • Ciężkie wymioty zdefiniowane jako >3 razy w ciągu ostatnich 24 godzin lub nietolerancja leków doustnych; ciężka biegunka zdefiniowana jako ≥3 wodniste stolce w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ciężkie niedożywienie określone przez wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Czynna gruźlica lub historia przyjmowania leków przeciwgruźliczych w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka 1: 30 mg
Pojedyncza dawka KAE609 30 mg
Lek: KAE609
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę KAE609 na innym poziomie dawki w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: Dawka 2: 20 mg
Pojedyncza dawka KAE609 20 mg
Lek: KAE609
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę KAE609 na innym poziomie dawki w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: Dawka 3: 10 mg
Pojedyncza dawka KAE609 10 mg
Lek: KAE609
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę KAE609 na innym poziomie dawki w każdej kohorcie.
Eksperymentalny: Dawka 4: 15 mg
Pojedyncza dawka KAE609 15 mg
Lek: KAE609
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę KAE609 na innym poziomie dawki w każdej kohorcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie hamujące (MIC) KAE609
Ramy czasowe: Do dnia 8 po pojedynczej dawce KAE609
Obserwacja zależności ekspozycja-odpowiedź (PK/PD) dla pojedynczej dawki KAE609. Kluczowym parametrem jest MIC, definiowany jako stężenie, przy którym względna szybkość zmian parazytemii jest równa zeru. Przybliżenie wartości MIC pomoże w określeniu optymalnej dawki KAE609, która będzie jednym ze składników przyszłej kombinacji leków przeciwmalarycznych. Nie można było określić MIC ze względu na małą liczebność próby, nie zebrano danych od żadnego uczestnika.
Do dnia 8 po pojedynczej dawce KAE609

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do usunięcia pasożyta
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 godziny po podaniu KAE609
Czas usuwania pasożytów zostanie oszacowany na podstawie grubych/cienkich rozmazów krwi.
przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 godziny po podaniu KAE609
Mediana czasu do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Gorączkę monitoruje się u uczestników co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, następnie co 6 godzin aż do uzyskania ujemnego odczytu.
Dzień 1 do dnia 5
Odsetek pacjentów Wskaźnik wyleczeń skorygowany metodą PCR do dnia 28, dnia 35 i dnia 42
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 35 i dzień 42
Skorygowany PCR współczynnik wyleczeń po pojedynczej dawce KAE609 do dnia 28, dnia 35 i dnia 42. Skorygowany PCR wskaźnik wyleczeń uwzględnia niepowodzenia spowodowane ponownym pojawieniem się pasożytów, które były obecne we krwi przed leczeniem (tj. nawracająca infekcja), ale nie w przypadku niepowodzeń spowodowanych inokulacją po leczeniu (tj. nowa infekcja).
Dzień 28, dzień 35 i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CKAE609A2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami