Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KAE609:n pienimmän estävän pitoisuuden löytämiseksi aikuisilla miespotilailla, joilla on P. Falciparum -monoinfektio

keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin tutkimus KAE609:n vähimmäisinhiboivan pitoisuuden (MIC) löytämiseksi aikuisilla miespotilailla, joilla on akuutti, komplisoitumaton malaria Plasmodium Falciparum -monoinfektion vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää KAE609:n vähimmäisinhiboiva pitoisuus aikuisilla miespotilailla, joilla on P. falciparum -monoinfektiosta johtuva akuutti, komplisoitumaton malaria, kun KAE609:n kerta-annos on annettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen ja kuuteen KAE609-annokseen otetaan yhteensä noin 45 potilasta ja niitä tutkitaan. Annosryhmät ajetaan peräkkäin. Potilaalle annetaan kerta-annos KAE609:ää, ja häntä seurataan 42 päivän ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • P. falciparumin monoinfektio varmistettu mikroskopialla
  • Aseksuaalisen P. falciparum -parasitemian määrä 5 000 - 50 000/µl
  • Kainalon lämpötila ≥37,5 ºC tai suun/ tärykalvon/peräsuolen lämpötila ≥ 38 ºC; tai vastaava dokumentoitu lämpötila edellisen 24 tunnin aikana
  • Paino 40-90 kg

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean malarian merkit ja oireet Maailman terveysjärjestön (WHO) 2010 kriteerien mukaan
  • Plasmodium-yhdistelmäinfektio, eli infektio useammalla kuin yhdellä malarialoislajilla
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta sen mukaan kumpi on pidempi
  • Aiemmat malarialääkkeet 2 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kaikkien antibioottien, joilla on malariaa estävää vaikutusta tai muita kiellettyjä lääkkeitä, käyttö 14 päivän kuluessa seulonnasta
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai QTc Friderician kaavalla > 430 ms
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  • Hemoglobiinin taso
  • Maksasairaus tai -vaurio, jonka osoittavat kohonneet maksakokeet, kuten SGPT (ALT) tai SGOT (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Munuaisten toimintahäiriö, joka ilmenee seerumin kreatiniinista > 2 kertaa normaalin ylärajasta ilman kuivumista; dehydraation tapauksessa seerumin kreatiniinin tulee olla
  • joiden tiedetään olevan immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio) tai he saavat immunosuppressiivista hoitoa ajankohtana tai ilmoittautumisen aikana; HIV-testiä ei vaadita
  • Tunnettu B- tai C-hepatiitti; testausta ei vaadita
  • Kuumetila, joka johtuu muista sairauksista kuin malariasta (esim. akuutti alempien hengitysteiden infektio), tunnettu krooninen tai vakava perussairaus (esim. sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologinen tai psykiatrinen sairaus) tai mikä tahansa sairaus, joka estää tutkijan mukaan osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Voimakas oksentelu, joka on määritelty > 3 kertaa edellisen 24 tunnin aikana tai kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä; vaikea ripuli, joka määritellään ≥3 vetiseksi ulosteeksi viimeisen 24 tunnin aikana
  • Kehon massaindeksillä (BMI) määritetty vakava aliravitsemus
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai aiempi tuberkuloosilääkitys 24 kuukauden aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annos 1: 30 mg
Kerta-annos KAE609 30 mg
Lääke: KAE609
Potilaat saavat KAE609-kerta-annoksen eri annostasolla kussakin kohortissa.
Kokeellinen: Annos 2: 20 mg
Kerta-annos KAE609 20 mg
Lääke: KAE609
Potilaat saavat KAE609-kerta-annoksen eri annostasolla kussakin kohortissa.
Kokeellinen: Annos 3: 10 mg
Kerta-annos KAE609 10 mg
Lääke: KAE609
Potilaat saavat KAE609-kerta-annoksen eri annostasolla kussakin kohortissa.
Kokeellinen: Annos 4: 15 mg
KAE609:n kerta-annos 15 mg
Lääke: KAE609
Potilaat saavat KAE609-kerta-annoksen eri annostasolla kussakin kohortissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KAE609:n pienin estävä pitoisuus (MIC).
Aikaikkuna: Päivään 8 asti yhden KAE609-annoksen jälkeen
Tarkkaile altistumisen ja vasteen (PK/PD) suhdetta kerta-annokselle KAE609. Avainparametri on MIC, joka määritellään pitoisuudeksi, jolla parasitemian suhteellinen muutosnopeus on yhtä suuri kuin nolla. MIC:n arvioiminen auttaa tunnistamaan KAE609:n optimaalisen annoksen, joka on yksi komponentti tulevassa malarialääkkeiden yhdistelmässä. MIC:tä ei voitu määrittää pienen otoskoon vuoksi, tietoja ei kerätty yhdeltäkään osallistujalta.
Päivään 8 asti yhden KAE609-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika loisten puhdistumiseen
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 tuntia KAE609:n annoksen jälkeen
Loisten poistumisaika arvioidaan paksujen/ohuiden verikalvojen avulla.
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 tuntia KAE609:n annoksen jälkeen
Keskimääräinen aika kuumeen poistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Kuumetta seurataan osallistujilla 4 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein, kunnes saadaan negatiivinen lukema.
Päivä 1 - Päivä 5
Potilaiden PCR-korjatun paranemisasteen prosenttiosuus päivinä 28, 35 ja 42
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 35 ja päivä 42
PCR-korjattu paranemisnopeus yhden KAE609-annoksen jälkeen päivinä 28, 35 ja 42. PCR-korjattu paranemisaste selittää epäonnistumiset, jotka johtuvat ennen hoitoa veressä olevien loisten ilmaantumisesta uudelleen (esim. uusiutuva infektio), mutta ei hoidon jälkeisestä rokotteesta johtuviin epäonnistumisiin (esim. uusi infektio).
Päivä 28, päivä 35 ja päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CKAE609A2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia