Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde den minimale hæmmende koncentration af KAE609 hos voksne mandlige patienter med P. Falciparum monoinfektion

14. september 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent studie for at finde den minimale hæmmende koncentration (MIC) af KAE609 hos voksne mandlige patienter med akut, ukompliceret malaria på grund af Plasmodium Falciparum monoinfektion

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den minimale hæmmende koncentration af KAE609 hos voksne mandlige patienter med akut, ukompliceret malaria på grund af P.falciparum monoinfektion efter enkelt dosering med KAE609

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være i alt ca. 45 patienter rekrutteret til denne undersøgelse og seks doser af KAE609 og vil blive undersøgt. Dosisgrupperne vil køre i rækkefølge. Patienten vil få en enkelt dosis KAE609 og følges op i 42 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Monoinfektion med P. falciparum bekræftet ved mikroskopi
  • Aseksuel P. falciparum parasitemia tal på 5.000 til 50.000/µL
  • Akseltemperatur ≥37,5 ºC eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥38 ºC; eller lignende dokumenteret temperatur inden for de foregående 24 timer
  • Kropsvægt mellem 40 og 90 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tegn og symptomer på alvorlig malaria i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2010-kriterier
  • Blandet Plasmodium-infektion, dvs. infektion med mere end én art af malariaparasitter
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider efter tilmelding, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med antimalariabrug inden for 2 måneder efter screening
  • Brug af antibiotika med antimalariaaktivitet eller anden forbudt medicin inden for 14 dage efter screening
  • Langt QT-syndrom eller QTc ved hjælp af Fridericias formel >430 msek
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser
  • Hæmoglobin niveau
  • Leversygdom eller -skade som angivet ved forhøjede leverprøver såsom SGPT (ALT) eller SGOT (AST) >2 gange den øvre grænse for normal
  • Renal dysfunktion som angivet ved serumkreatinin >2 gange den øvre grænse for normal i fravær af dehydrering; i tilfælde af dehydrering skal serumkreatinin være
  • Kendt for at være immunkompromitteret (herunder HIV-infektion) eller modtager immunsuppressiv behandling på tidspunktet eller tilmeldingen; HIV-test er ikke påkrævet
  • Kendt historie med hepatitis B eller C; test er ikke påkrævet
  • Febril tilstand på grund af andre sygdomme end malaria (f. akut nedre luftvejsinfektion), kendt underliggende kronisk eller alvorlig sygdom (f. hjerte-, lever-, nyre-, mave-tarm-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom), eller enhver tilstand, der udelukker optagelse i denne undersøgelse ifølge investigator
  • Alvorlig opkastning defineret som >3 gange i løbet af de foregående 24 timer eller manglende evne til at tolerere oral medicin; svær diarré defineret som ≥3 vandig afføring i løbet af de foregående 24 timer
  • Alvorlig underernæring defineret ved et body mass index (BMI)
  • Aktiv tuberkulose eller historie med at tage anti-tuberkulose medicin inden for 24 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis 1: 30 mg
Enkelt dosis af KAE609 30 mg
Medicin: KAE609
Patienter vil modtage KAE609 enkeltdosis på et forskelligt dosisniveau i hver kohorte.
Eksperimentel: Dosis 2: 20 mg
Enkelt dosis af KAE609 20 mg
Medicin: KAE609
Patienter vil modtage KAE609 enkeltdosis på et forskelligt dosisniveau i hver kohorte.
Eksperimentel: Dosis 3: 10 mg
Enkelt dosis af KAE609 10 mg
Medicin: KAE609
Patienter vil modtage KAE609 enkeltdosis på et forskelligt dosisniveau i hver kohorte.
Eksperimentel: Dosis 4: 15 mg
Enkelt dosis af KAE609 15 mg
Medicin: KAE609
Patienter vil modtage KAE609 enkeltdosis på et forskelligt dosisniveau i hver kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum hæmmende koncentration (MIC) af KAE609
Tidsramme: Op til dag 8 efter en enkelt dosis KAE609
At observere eksponering-respons (PK/PD) forholdet for en enkelt dosis KAE609. Nøgleparameteren er MIC, defineret som den koncentration, hvor den relative ændringshastighed i parasitæmi er lig med nul. Tilnærmelse af MIC vil hjælpe med at identificere den optimale dosis af KAE609, som vil være en komponent i en fremtidig kombination mod malaria. MIC kunne ikke bestemmes på grund af lille stikprøvestørrelse, ingen data blev indsamlet fra nogen deltagere.
Op til dag 8 efter en enkelt dosis KAE609

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til parasitrensning
Tidsramme: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 timer efter dosis af KAE609
Parasitclearance-tiden vil blive estimeret ved hjælp af tykke/tynde blodfilm.
præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 timer efter dosis af KAE609
Mediantid til feberrensning
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Feber overvåges på deltagerne hver 4. time i de første 24 timer, derefter hver 6. time, indtil negativ aflæsning opnås.
Dag 1 til dag 5
Procentdel af patienter PCR-korrigeret helbredelsesrate efter dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Dag 28, dag 35 og dag 42
PCR-korrigeret helbredelseshastighed efter en enkelt dosis KAE609 på dag 28, dag 35 og dag 42. PCR-korrigeret helbredelseshastighed tegner sig for svigt på grund af genoptræning af parasitter, der var til stede i blodet før behandling (dvs. tilbagevendende infektion), men ikke for svigt på grund af en post-behandling podning (dvs. ny infektion).
Dag 28, dag 35 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CKAE609A2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger