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Uno studio per trovare la concentrazione minima inibitoria di KAE609 in pazienti maschi adulti con monoinfezione da P. Falciparum

14 settembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto per trovare la concentrazione minima inibitoria (MIC) di KAE609 in pazienti maschi adulti con malaria acuta non complicata dovuta a monoinfezione da Plasmodium Falciparum

Questo studio mira a determinare la concentrazione minima inibitoria di KAE609 in pazienti maschi adulti con malaria acuta non complicata dovuta a monoinfezione da P.falciparum dopo singola somministrazione di KAE609

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci saranno un totale di circa 45 pazienti reclutati in questo studio e sei dosi di KAE609 e saranno studiati. I gruppi di dose verranno eseguiti in sequenza. Al paziente verrà somministrata una singola dose di KAE609 e sarà seguito per 42 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Monoinfezione da P. falciparum confermata al microscopio
  • Conteggio della parassitemia asessuale di P. falciparum da 5.000 a 50.000/µL
  • Temperatura ascellare ≥37,5 ºC o temperatura orale/timpanica/rettale ≥38 ºC; o temperatura documentata simile durante le 24 ore precedenti
  • Peso corporeo tra 40 e 90 kg

Criteri chiave di esclusione:

  • Segni e sintomi di malaria grave secondo i criteri 2010 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Infezione mista da Plasmodium, cioè infezione da più di una specie di parassiti della malaria
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o entro 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
  • Storia dell'uso di antimalarici entro 2 mesi dallo screening
  • Uso di qualsiasi antibiotico con attività antimalarica o altri farmaci proibiti entro 14 giorni dallo screening
  • Sindrome del QT lungo o QTc usando la formula di Fridericia >430 msec
  • Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi
  • Livello di emoglobina
  • Malattia epatica o lesione come indicato da test epatici elevati come SGPT (ALT) o SGOT (AST) > 2 volte il limite superiore del normale
  • Disfunzione renale come indicato dalla creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma in assenza di disidratazione; in caso di disidratazione, la creatinina sierica dovrebbe essere
  • Noto per essere immunocompromesso (inclusa l'infezione da HIV) o che sta ricevendo una terapia immunosoppressiva al momento dell'arruolamento; Il test dell'HIV non è richiesto
  • Storia nota di epatite B o C; il test non è richiesto
  • Stato febbrile dovuto a malattie diverse dalla malaria (es. infezione acuta del tratto respiratorio inferiore), malattia cronica o grave di base nota (ad es. malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche o psichiatriche) o qualsiasi condizione che precluda l'arruolamento in questo studio secondo lo sperimentatore
  • Vomito grave definito come > 3 volte durante le 24 ore precedenti o incapacità di tollerare farmaci per via orale; diarrea grave definita come ≥3 feci acquose durante le 24 ore precedenti
  • Malnutrizione grave definita da un indice di massa corporea (BMI)
  • Tubercolosi attiva o storia di assunzione di farmaci antitubercolari nei 24 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose 1: 30 mg
Singola dose di KAE609 30 mg
Droga: KAE609
I pazienti riceveranno una singola dose di KAE609 a un diverso livello di dose in ciascuna coorte.
Sperimentale: Dose 2: 20 mg
Singola dose di KAE609 20 mg
Droga: KAE609
I pazienti riceveranno una singola dose di KAE609 a un diverso livello di dose in ciascuna coorte.
Sperimentale: Dose 3: 10 mg
Singola dose di KAE609 10 mg
Droga: KAE609
I pazienti riceveranno una singola dose di KAE609 a un diverso livello di dose in ciascuna coorte.
Sperimentale: Dose 4: 15 mg
Singola dose di KAE609 15 mg
Droga: KAE609
I pazienti riceveranno una singola dose di KAE609 a un diverso livello di dose in ciascuna coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima inibitoria (MIC) di KAE609
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 dopo una singola dose di KAE609
Osservare la relazione esposizione-risposta (PK/PD) per una singola dose di KAE609. Il parametro chiave è la MIC, definita come la concentrazione alla quale il tasso relativo di variazione della parassitemia è pari a zero. L'approssimazione della MIC aiuterà a identificare la dose ottimale di KAE609, che sarà un componente di una futura combinazione antimalarica. Non è stato possibile determinare la MIC a causa delle dimensioni ridotte del campione, non sono stati raccolti dati da nessun partecipante.
Fino al giorno 8 dopo una singola dose di KAE609

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano per l'eliminazione del parassita
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 ore dopo la dose di KAE609
Il tempo di eliminazione del parassita sarà stimato utilizzando film di sangue spessi/sottili.
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 ore dopo la dose di KAE609
Tempo mediano per l'eliminazione della febbre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
La febbre viene monitorata sui partecipanti ogni 4 ore per le prime 24 ore, quindi ogni 6 ore fino a lettura negativa ottenuta.
Dal giorno 1 al giorno 5
Percentuale di pazienti Tasso di guarigione corretto per PCR al giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
Tasso di guarigione corretto per PCR dopo una singola dose di KAE609 entro il giorno 28, il giorno 35 e il giorno 42. Il tasso di guarigione corretto mediante PCR tiene conto dei fallimenti dovuti alla ricomparsa di parassiti che erano presenti nel sangue prima del trattamento (ad es. infezione recidivante) ma non per insuccessi dovuti a inoculazione post-trattamento (es. nuova infezione).
Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CKAE609A2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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