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Um estudo para encontrar a concentração inibitória mínima de KAE609 em pacientes adultos do sexo masculino com monoinfecção por P. falciparum

14 de setembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto para encontrar a concentração inibitória mínima (CIM) de KAE609 em pacientes adultos do sexo masculino com malária aguda não complicada devido à monoinfecção por Plasmodium Falciparum

Este estudo tem como objetivo determinar a Concentração Inibitória Mínima de KAE609 em pacientes adultos do sexo masculino com malária aguda não complicada devido à monoinfecção por P.falciparum após dose única com KAE609

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Haverá um total de aproximadamente 45 pacientes recrutados para este estudo e seis doses de KAE609 serão investigadas. Os grupos de dose serão executados em sequência. O paciente receberá uma dose única de KAE609 e será acompanhado por 42 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Monoinfecção com P. falciparum confirmada por microscopia
  • Contagem de parasitemia assexuada por P. falciparum de 5.000 a 50.000/µL
  • Temperatura axilar ≥37,5 ºC ou temperatura oral/timpânica/retal ≥38 ºC; ou temperatura semelhante documentada durante as 24 horas anteriores
  • Peso corporal entre 40 a 90 kg

Principais Critérios de Exclusão:

  • Sinais e sintomas de malária grave de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2010
  • Infecção mista por Plasmodium, ou seja, infecção com mais de uma espécie de parasita da malária
  • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas da inscrição, o que for mais longo
  • História de uso de antimaláricos dentro de 2 meses após a triagem
  • Uso de qualquer antibiótico com atividade antimalárica ou outro medicamento proibido dentro de 14 dias após a triagem
  • Síndrome do QT longo ou QTc usando a fórmula de Fridericia >430 ms
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases
  • nível de hemoglobina
  • Doença ou lesão hepática indicada por testes hepáticos elevados, como SGPT (ALT) ou SGOT (AST) > 2 vezes o limite superior do normal
  • Disfunção renal indicada pela creatinina sérica >2 vezes o limite superior do normal na ausência de desidratação; em caso de desidratação, a creatinina sérica deve ser
  • Sabe-se que está imunocomprometido (incluindo infecção por HIV) ou está recebendo terapia imunossupressora no momento da inscrição; Teste de HIV não é obrigatório
  • História conhecida de hepatite B ou C; teste não é necessário
  • Estado febril devido a outras doenças que não a malária (p. infecção aguda do trato respiratório inferior), doença subjacente crônica ou grave conhecida (por exemplo, doença cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica) ou qualquer condição que impeça a inclusão neste estudo de acordo com o investigador
  • Vômito grave definido como >3 vezes nas últimas 24 horas ou incapacidade de tolerar medicação oral; diarreia grave definida como ≥3 fezes aquosas durante as 24 horas anteriores
  • Desnutrição grave definida por um índice de massa corporal (IMC)
  • Tuberculose ativa ou histórico de uso de medicamentos antituberculose nos 24 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose 1: 30 mg
Dose única de KAE609 30 mg
Medicamento: KAE609
Os pacientes receberão dose única de KAE609 em um nível de dose diferente em cada coorte.
Experimental: Dose 2: 20 mg
Dose única de KAE609 20 mg
Medicamento: KAE609
Os pacientes receberão dose única de KAE609 em um nível de dose diferente em cada coorte.
Experimental: Dose 3: 10 mg
Dose única de KAE609 10 mg
Medicamento: KAE609
Os pacientes receberão dose única de KAE609 em um nível de dose diferente em cada coorte.
Experimental: Dose 4: 15 mg
Dose única de KAE609 15 mg
Medicamento: KAE609
Os pacientes receberão dose única de KAE609 em um nível de dose diferente em cada coorte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Inibitória Mínima (MIC) de KAE609
Prazo: Até o dia 8 após uma dose única de KAE609
Observar a relação exposição-resposta (PK/PD) para uma dose única de KAE609. O parâmetro chave é o MIC, definido como a concentração na qual a taxa relativa de mudança na parasitemia é igual a zero. A aproximação do MIC ajudará a identificar a dose ideal de KAE609, que será um componente de uma futura combinação de antimaláricos. O MIC não pôde ser determinado devido ao pequeno tamanho da amostra, nenhum dado foi coletado de nenhum participante.
Até o dia 8 após uma dose única de KAE609

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para eliminação do parasita
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 horas após a dose de KAE609
O tempo de eliminação do parasita será estimado usando esfregaços de sangue espesso/fino.
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 horas após a dose de KAE609
Tempo médio para eliminação da febre
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
A febre é monitorada nos participantes a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas, depois a cada 6 horas até que a leitura negativa seja obtida.
Dia 1 ao Dia 5
Porcentagem de taxa de cura corrigida por PCR de pacientes no dia 28, dia 35 e dia 42
Prazo: Dia 28, Dia 35 e Dia 42
Taxa de cura corrigida por PCR após uma dose única de KAE609 no Dia 28, Dia 35 e Dia 42. A taxa de cura corrigida por PCR é responsável por falhas devido ao reaparecimento de parasitas que estavam presentes no sangue antes do tratamento (ou seja, infecção recrudescente), mas não para falhas devido a uma inoculação pós-tratamento (ou seja, nova infecção).
Dia 28, Dia 35 e Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CKAE609A2201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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