Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Ermittlung der minimalen Hemmkonzentration von KAE609 bei erwachsenen männlichen Patienten mit P. Falciparum-Monoinfektion

14. September 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie zur Ermittlung der minimalen Hemmkonzentration (MIC) von KAE609 bei erwachsenen männlichen Patienten mit akuter, unkomplizierter Malaria aufgrund einer Plasmodium-Falciparum-Monoinfektion

Diese Studie zielt darauf ab, die minimale Hemmkonzentration von KAE609 bei erwachsenen männlichen Patienten mit akuter, unkomplizierter Malaria aufgrund einer P.falciparum-Monoinfektion nach einmaliger Gabe von KAE609 zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden insgesamt etwa 45 Patienten in diese Studie rekrutiert und sechs Dosen von KAE609 untersucht und untersucht. Die Dosisgruppen werden nacheinander durchgeführt. Der Patient erhält eine Einzeldosis KAE609 und wird 42 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mikroskopisch bestätigte Monoinfektion mit P. falciparum
  • Asexuelle P. falciparum-Parasitämiezahl von 5.000 bis 50.000/µl
  • Axillartemperatur ≥37,5 ºC oder orale/tympanale/rektale Temperatur ≥38 ºC; oder ähnliche dokumentierte Temperatur während der letzten 24 Stunden
  • Körpergewicht zwischen 40 und 90 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer schweren Malaria gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2010
  • Mischinfektion mit Plasmodium, d.h. Infektion mit mehr als einer Spezies von Malariaparasiten
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Aufnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte der Anwendung von Malariamitteln innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von Antibiotika mit Antimalariaaktivität oder anderen verbotenen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Long-QT-Syndrom oder QTc nach der Formel von Fridericia > 430 ms
  • Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt
  • Hämoglobinspiegel
  • Lebererkrankung oder -schädigung, angezeigt durch erhöhte Leberwerte wie SGPT (ALT) oder SGOT (AST) > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch Serum-Kreatinin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts ohne Dehydration; Im Falle einer Dehydration sollte Serumkreatinin sein
  • bekanntermaßen immungeschwächt sind (einschließlich HIV-Infektion) oder zum Zeitpunkt der Einschreibung eine immunsuppressive Therapie erhalten; Ein HIV-Test ist nicht erforderlich
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C; Prüfung ist nicht erforderlich
  • Fieberzustand aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. akute Infektion der unteren Atemwege), bekannte chronische oder schwere Grunderkrankung (z. Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, neurologische oder psychiatrische Erkrankung) oder jegliche Erkrankung, die laut dem Prüfarzt die Aufnahme in diese Studie ausschließt
  • Schweres Erbrechen, definiert als > 3 Mal während der letzten 24 Stunden oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen; schwerer Durchfall, definiert als ≥ 3 wässrige Stühle in den letzten 24 Stunden
  • Schwere Unterernährung, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI)
  • Aktive Tuberkulose oder Vorgeschichte der Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis 1: 30 mg
Einzeldosis von KAE609 30 mg
Arzneimittel: KAE609
Die Patienten erhalten in jeder Kohorte eine KAE609-Einzeldosis in einer anderen Dosisstufe.
Experimental: Dosis 2: 20 mg
Einzeldosis von KAE609 20 mg
Arzneimittel: KAE609
Die Patienten erhalten in jeder Kohorte eine KAE609-Einzeldosis in einer anderen Dosisstufe.
Experimental: Dosis 3: 10 mg
Einzeldosis von KAE609 10 mg
Arzneimittel: KAE609
Die Patienten erhalten in jeder Kohorte eine KAE609-Einzeldosis in einer anderen Dosisstufe.
Experimental: Dosis 4: 15 mg
Einzeldosis von KAE609 15 mg
Arzneimittel: KAE609
Die Patienten erhalten in jeder Kohorte eine KAE609-Einzeldosis in einer anderen Dosisstufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Hemmkonzentration (MIC) von KAE609
Zeitfenster: Bis zu Tag 8 nach einer Einzeldosis KAE609
Beobachtung der Expositions-Wirkungs-Beziehung (PK/PD) für eine einzelne Dosis von KAE609. Der Schlüsselparameter ist MIC, definiert als die Konzentration, bei der die relative Änderungsrate der Parasitämie gleich Null ist. Die Annäherung an MIC wird bei der Ermittlung der optimalen Dosis von KAE609 helfen, das eine Komponente eines zukünftigen kombinierten Antimalariamittels sein wird. MIC konnte aufgrund der geringen Stichprobengröße nicht bestimmt werden, es wurden keine Daten von Teilnehmern erhoben.
Bis zu Tag 8 nach einer Einzeldosis KAE609

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 Stunden nach der Dosis von KAE609
Die Parasiten-Clearance-Zeit wird anhand dicker/dünner Blutfilme geschätzt.
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 Stunden nach der Dosis von KAE609
Mittlere Zeit bis zur Fieberfreiheit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Das Fieber der Teilnehmer wird in den ersten 24 Stunden alle 4 Stunden überwacht, dann alle 6 Stunden, bis ein negativer Messwert erhalten wird.
Tag 1 bis Tag 5
Prozentsatz der PCR-korrigierten Heilungsrate der Patienten bis Tag 28, Tag 35 und Tag 42
Zeitfenster: Tag 28, Tag 35 und Tag 42
PCR-korrigierte Heilungsrate nach einer Einzeldosis KAE609 an Tag 28, Tag 35 und Tag 42. Die PCR-korrigierte Heilungsrate berücksichtigt Misserfolge aufgrund des erneuten Auftretens von Parasiten, die vor der Behandlung im Blut vorhanden waren (d. h. rezidivierende Infektion), jedoch nicht für Misserfolge aufgrund einer Impfung nach der Behandlung (d. h. neue Infektion).
Tag 28, Tag 35 und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CKAE609A2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten