Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrytí nové Terumo DES pomocí optického frekvenčního zobrazování (OFDI) (DISCOVERY123)

6. října 2019 aktualizováno: Terumo Europe N.V.

Hodnocení pomocí OFDI Strut Pokrytí stentu Terumo uvolňujícího nový lék (kód vývoje TCD-10023) s biologicky odbouratelným polymerem po 1, 2 a 3 měsících

Účelem této studie je vyhodnotit, po implantaci lékového stentu (DES), pokrytí vzpěr stentu novou tkání. Vyhodnocení bude provedeno pomocí technologie intravaskulárního zobrazování (optické frekvenční zobrazování, OFDI). Obnovené tkáňové pokrytí implantovaných vzpěr stentu zabraňuje přímému kontaktu mezi krví a kovem/polymerem, což by mohlo vést k nežádoucím příhodám: pacienti musí užívat léky na ředění krve, aby se těmto příhodám zabránilo. Náš nový stent má léčivo a polymer pouze na vnější straně stentu a polymer je degradován tím, že tělo po 3-4 měsících zanechá holý kovový stent. To by mělo umožnit rychlé pokrytí vzpěr a mohlo by to umožnit zkrácení doby trvání podpůrné lékařské léčby. Naše hypotéza je, že < 20 % vzpěr zůstává odkryto 3 měsíce po implantaci, jak bylo hodnoceno OFDI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařadíme pacienty s mnohočetnými koronárními lézemi, které, jak je běžnou praxí, ošetříme novým DES ve 2 sezeních (druhé cca 3-5 týdnů po prvním). Léze posoudíme OFDI po implantaci a v době 3měsíčního sledování, kdy pacienty vyzveme k provedení koronarografie. Pacienti pak budou mít následný kontakt 1 rok po počáteční implantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • MCL
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus
  • Německo
      • Munchen, Německo, 81377
        • LMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacienti jsou vhodným kandidátem pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
  • Pacient má vícecévní onemocnění s ≥ 2 de-novo lézemi v nativních koronárních tepnách vhodnými pro léčbu TCD-10023 DES
  • Terčové léze jsou vhodné pro vyšetření OFDI;
  • Pacient vyžaduje postup po etapách mezi 3-5 týdny po základním postupu, podle úsudku zkoušejícího
  • Referenční průměr cílové cévy je mezi 2,5 - 4,0 mm (vizuální posouzení)
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacient je členem sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému (pouze Francie)

Kritéria vyloučení:

  • - Pacient má známou alergii na sirolimus, kobalt, chrom, nikl nebo kontrastní látku (která nemůže být adekvátně premedikována)
  • Pacient není vhodným kandidátem pro použití duální antiagregační terapie (DAPT) kvůli aktivnímu nebo nedávnému krvácení nebo pro použití antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, dabigatran, rivaroxaban nebo acenokumarol;
  • Pacient má při výchozím vyšetření zvýšený IM (STEMI) segmentu ST
  • Pacient má při přijetí Killipovu třídu > 1
  • Pacient je v kardiogenním šoku
  • Pacientkou je žena ve fertilním věku
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok
  • Očekává se, že pacient podstoupí velkou operaci do 3 měsíců
  • Pacient má levou hlavní nemoc ≥ 50 %
  • Cílová léze v bifurkaci vyžadující techniku ​​2 stentů
  • Terčové léze jsou silně kalcifikované
  • Cílová léze se nachází do 3 mm od aorty-ostia
  • Pacient má selhání ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <50 ml/min/1,73 m²
  • Cílové léze vyžadují jinou přípravu než balónkovou předdilataci
  • Pacient se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie; Poznámka: Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient (a) komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  • Pacient je pod soudní ochranou (pouze Francie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TCD-10023 stent uvolňující léčivo
Všichni pacienti budou léčeni novým lékovým stentem TCD-10023
Přístroj: TCD-10023 stent uvolňující léčivo
Implantace nového lékového stentu do lézí koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
OFDI posuzovalo procento pokrytí vzpěrou stentu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
3 měsíce po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
% pokrytí vzpěrou stentu
Časové okno: v 1 a 2 měsících
v 1 a 2 měsících
% stentovaných lézí s >10 % nekrytých vzpěr
Časové okno: v 1, 2, 3 měsících
v 1, 2, 3 měsících
% stentovaných lézí s >20 % nekrytých vzpěr stentu
Časové okno: v 1, 2, 3 měsících
v 1, 2, 3 měsících
% získaných špatně umístěných vzpěr stentu
Časové okno: v 1, 2, 3 měsících
v 1, 2, 3 měsících
množství (mm³) hyperplazie intimy ve stentu
Časové okno: v 1, 2, 3 měsících
v 1, 2, 3 měsících
množství (mm³) hyperplazie segmentu
Časové okno: v 1, 2, 3 měsících
v 1, 2, 3 měsících
tloušťka neo-intimy (µm)
Časové okno: v 1, 2, 3 měsících
v 1, 2, 3 měsících
pozdní ztráta lumenu ve stentu (mm) hodnocená kvantitativní koronární angiografií (QCA)
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
Pozdní ztráta lumenu v segmentu (mm) hodnocená QCA
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: v 1, 3, 12 měsících
v 1, 3, 12 měsících
Selhání cílové léze (TLF - kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu, TLR
Časové okno: v 1, 3, 12 měsících
v 1, 3, 12 měsících
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: v 1, 3, 12 měsících
v 1, 3, 12 měsících
Major Cardiac Adverse Events (MACE) definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu s vlnou Q a bez vlny Q (MI), urgentní bypass koronární tepny nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: v 1, 3, 12 měsících
v 1, 3, 12 měsících
Trombóza stentu
Časové okno: v 1, 3 a 12 měsících
v 1, 3 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Terumo Europe N.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
  • Studijní židle: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T121E4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení