Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) bewertete die Strut-Abdeckung des neuen Terumo DES (DISCOVERY123)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
• Patienten ist ein geeigneter Kandidat für die perkutane Koronarintervention (PCI)
• Der Patient hat eine Mehrgefäßerkrankung mit ≥2 De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien, die für die Behandlung mit TCD-10023 DES geeignet sind
• Zielläsionen sind für die OFDI-Untersuchung geeignet;
• Der Patient benötigt ein abgestuftes Verfahren zwischen 3-5 Wochen nach dem Basisverfahren, je nach Einschätzung des Prüfarztes
• Referenzdurchmesser des Zielgefäßes liegt zwischen 2,5 - 4,0 mm (visuelle Beurteilung)
• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Der Patient ist der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System angeschlossen (nur Frankreich)

Ausschlusskriterien:

• - Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Sirolimus, Kobalt, Chrom, Nickel oder Kontrastmittel (die nicht ausreichend prämediziert werden können)
• Der Patient ist kein geeigneter Kandidat für die Anwendung der dualen Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT) aufgrund aktiver oder kürzlich aufgetretener Blutungen oder für die Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban oder Acenocoumarol;
• Der Patient weist bei Baseline-Verfahren einen ST-Strecken-erhöhten MI (STEMI) auf
• Patient hat Killip-Klasse > 1 bei Aufnahme
• Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock
• Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
• Es wird erwartet, dass sich der Patient innerhalb von 3 Monaten einer größeren Operation unterzieht
• Patient hat Left-Main-Krankheit ≥ 50 %
• Zielläsion an der Bifurkation, die eine 2-Stent-Technik erfordert
• Zielläsionen sind stark verkalkt
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb von 3 mm vom Aorta-Ostium
• Der Patient hat Nierenversagen, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <50 ml/min/1,73 m²
• Zielläsionen erfordern eine andere Vorbereitung als die Ballon-Vordilatation
• Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt; Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber seitdem im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien
• Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient (eine) Komorbidität(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie einschränken könnten
• Patient steht unter Rechtsschutz (nur Frankreich)