Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden Terumo DES:n optisen taajuusalueen kuvantamisen (OFDI) arvioitu jouston kattavuus (DISCOVERY123)

sunnuntai 6. lokakuuta 2019 päivittänyt: Terumo Europe N.V.

Terumo New Drug Eluting Stentin (kehityskoodi TCD-10023) ja biologisesti hajoavan polymeerin tuen kattavuuden arviointi OFDI:lla 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantoinnin jälkeen stentin tukien peittävyys uudella kudoksella. Arviointi suoritetaan intravaskulaarisen kuvantamistekniikan avulla (optinen taajuusalueen kuvantaminen, OFDI). Uusittu kudospeitto implantoitujen stenttitukien päällä estää suoran kosketuksen veren ja metallin/polymeerin välillä, mikä voi johtaa haittatapahtumiin: potilaiden on otettava verta ohentavia lääkkeitä näiden tapahtumien estämiseksi. Uudessa stentissä lääkeainetta ja polymeeriä on vain stentin ulkopinnalla, ja polymeeri hajoaa kehosta jättäen paljaan metallistentin 3-4 kuukauden kuluttua. Tämän pitäisi mahdollistaa tukien nopea peittäminen ja mahdollistaa tukihoidon keston lyhentäminen. Hypoteesimme on, että <20 % tuista jää peittämättä 3 kuukauden kuluttua implantoinnista OFDI:n arvioiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Otamme mukaan potilaita, joilla on useita sepelvaltimon leesioita, jotka rutiinikäytännön mukaisesti hoidetaan uudella DES:llä kahdessa istunnossa (toinen noin 3-5 viikkoa ensimmäisen jälkeen). Arvioimme leesiot OFDI:lla implantaation jälkeen ja 3 kuukauden seurannan yhteydessä, jolloin pyydämme potilaita sepelvaltimon angiografiaan. Potilaat ovat sitten seurantakontaktissa 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • MCL
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus
  • Ranska
      • Massy, Ranska, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Rangueil
  • Saksa
      • Munchen, Saksa, 81377
        • LMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilaat sopivat perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI)
  • Potilaalla on monisuonisairaus, jossa on ≥2 de-novo-leesiota alkuperäisissä sepelvaltimoissa, jotka sopivat TCD-10023 DES -hoitoon
  • Kohdeleesiot soveltuvat OFDI-tutkimukseen;
  • Potilas tarvitsee vaiheittaisen toimenpiteen 3-5 viikon kuluttua perustoimenpiteestä tutkijan arvion mukaan
  • Kohdesuoneen vertailuhalkaisija on 2,5 - 4,0 mm (silmämääräinen arviointi)
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään (vain Ranska)

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaalla tiedetään olevan allergia sirolimuusille, koboltille, kromille, nikkelille tai varjoaineelle (jota ei voida esilääkittää riittävästi)
  • Potilas ei ole sopiva ehdokas kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT) aktiivisten tai äskettäisten verenvuotojen vuoksi tai K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin, dabigatraanin, rivaroksabaanin tai asenokumarolin, käyttöön.
  • Potilaalla on ST-segmentin kohonnut MI (STEMI) lähtötilanteessa
  • Potilaalla on Killip-luokka > 1 vastaanotossa
  • Potilas on kardiogeenisessa sokissa
  • Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Potilaan odotetaan joutuvan suureen leikkaukseen 3 kuukauden sisällä
  • Potilaalla on vasemman pään sairaus ≥ 50 %
  • Kohdeleesio bifurkaatiossa, joka vaatii 2 stenttitekniikkaa
  • Kohdevauriot ovat voimakkaasti kalkkeutuneita
  • Kohdeleesio sijaitsee 3 mm:n etäisyydellä aorta-ostiumista
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 50 ml/min/1,73 m²
  • Kohdevauriot vaativat muuta valmistelua kuin palloesilaajennusta
  • Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; Huomautus: Kokeita, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat tulleet kaupallisesti saataville sen jälkeen, eivät ole tutkimuskokeita.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
  • Potilas on oikeussuojan alainen (vain Ranska)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TCD-10023 lääkeainetta eluoiva stentti
Kaikki potilaat hoidetaan uudella Drug eluating stentillä TCD-10023
Laite: TCD-10023 lääkeainetta eluoiva stentti
Uuden lääkettä eluoivan stentin istuttaminen sepelvaltimovaurioihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
OFDI arvioi stentin tuen peittävyyden
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
% stenttituen peitto
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukauden iässä
1 ja 2 kuukauden iässä
% stentoituja vaurioita >10 % peittämättömillä tuilla
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden iässä
1, 2, 3 kuukauden iässä
% stentoiduista leesioista, joissa on yli 20 % peittämättömiä stenttituet
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden iässä
1, 2, 3 kuukauden iässä
% hankituista väärin kiinnitetyistä stenttituista
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden iässä
1, 2, 3 kuukauden iässä
stentin sisäkalvon liikakasvun määrä (mm³).
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden iässä
1, 2, 3 kuukauden iässä
segmentin sisäisen hyperplasian määrä (mm³).
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden iässä
1, 2, 3 kuukauden iässä
uusintimaalinen paksuus (µm)
Aikaikkuna: 1, 2, 3 kuukauden iässä
1, 2, 3 kuukauden iässä
stentin myöhäinen luumenin menetys (mm) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Segmentin myöhäinen luumenin menetys (mm) QCA:lla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1, 3, 12 kuukauden iässä
1, 3, 12 kuukauden iässä
Target Leesion Failure (TLF - sydänkuoleman, sydäninfarktin, TLR:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 1, 3, 12 kuukauden iässä
1, 3, 12 kuukauden iässä
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1, 3, 12 kuukauden iässä
1, 3, 12 kuukauden iässä
Tärkeimmät sydänhaittatapahtumat (MACE), jotka määritellään sydänkuolemaksi, Q-aalto- ja ei-Q-aalto-sydäninfarktiksi (MI), kiireellisiksi sepelvaltimon ohitusleikkauksiksi tai kohdesuonien revaskularisaatioksi (TVR)
Aikaikkuna: 1, 3, 12 kuukauden iässä
1, 3, 12 kuukauden iässä
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukauden iässä
1, 3 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Terumo Europe N.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
  • Opintojen puheenjohtaja: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T121E4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia