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Cobertura de suporte avaliada por imagens de domínio de frequência óptica (OFDI) do novo DES da Terumo (DISCOVERY123)

6 de outubro de 2019 atualizado por: Terumo Europe N.V.

Avaliação com OFDI da cobertura do suporte do novo stent eluidor de medicamento Terumo (código de desenvolvimento TCD-10023) com polímero biodegradável em 1, 2 e 3 meses

O objetivo deste estudo é avaliar, após o implante de um stent farmacológico (SF), a cobertura das hastes do stent por tecido novo. A avaliação será realizada por meio de tecnologia de imagem intravascular (imagem no domínio da frequência óptica, OFDI). A cobertura tecidual renovada sobre as hastes do stent implantado evita o contato direto entre o sangue e o metal/polímero, o que pode levar a eventos adversos: os pacientes precisam tomar medicamentos anticoagulantes para evitar esses eventos. Nosso novo stent tem droga e polímero apenas na parte externa do stent, e o polímero é degradado pelo corpo deixando um stent de metal nu após 3-4 meses. Isso deve permitir uma cobertura rápida dos suportes e pode reduzir a duração do tratamento médico de suporte. Nossa hipótese é que menos de 20% das hastes permanecem descobertas 3 meses após a implantação, conforme avaliado pelo OFDI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vamos inscrever pacientes com múltiplas lesões coronárias, que, como é de rotina, serão tratados com o novo SF em 2 sessões (a segunda aproximadamente 3-5 semanas após a primeira). Avaliaremos as lesões por OFDI após o implante e no seguimento de 3 meses, quando solicitaremos aos pacientes uma cineangiocoronariografia. Os pacientes terão um contato de acompanhamento 1 ano após o implante inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munchen, Alemanha, 81377
        • LMU
  • França
      • Massy, França, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Rangueil
  • Holanda
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • MCL
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos
  • Pacientes são candidatos adequados para Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
  • O paciente tem doença multiarterial com ≥2 lesões de novo em artérias coronárias nativas adequadas para tratamento com TCD-10023 DES
  • As lesões-alvo são adequadas para exame OFDI;
  • O paciente requer procedimento estagiado entre 3-5 semanas após o procedimento inicial, de acordo com o julgamento do investigador
  • O diâmetro de referência do vaso alvo está entre 2,5 - 4,0 mm (avaliação visual)
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito
  • O paciente está inscrito na segurança social ou sistema equivalente (apenas em França)

Critério de exclusão:

  • - O paciente tem alergia conhecida a sirolimus, cobalto, cromo, níquel ou agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente)
  • O paciente não é um candidato adequado para uso de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) por causa de sangramentos ativos ou recentes ou para uso de antagonista da vitamina K, como varfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou acenocumarol;
  • O paciente está apresentando IAM com elevação do segmento ST (STEMI) no procedimento inicial
  • Paciente tem classe Killip > 1 na admissão
  • Paciente está em choque cardiogênico
  • A paciente é uma mulher com potencial para engravidar
  • Paciente tem expectativa de vida de menos de 1 ano
  • Espera-se que o paciente seja submetido a uma cirurgia de grande porte dentro de 3 meses
  • O paciente tem doença principal esquerda ≥ 50%
  • Lesão alvo na bifurcação requerendo técnica de 2 stents
  • As lesões-alvo são severamente calcificadas
  • A lesão-alvo está localizada a 3 mm do óstio aorta
  • O paciente tem insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <50 mL/min/1,73m²
  • As lesões-alvo requerem preparação diferente da pré-dilatação com balão
  • O paciente está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o objetivo primário ou que interfere clinicamente nos objetivos atuais do estudo; Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas que se tornaram comercialmente disponíveis desde então, não são considerados ensaios experimentais
  • Na opinião do investigador, o paciente tem (uma) condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo
  • O paciente está sob proteção judicial (somente na França)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Stent Eluidor de Fármaco TCD-10023
Todos os pacientes serão tratados com o novo stent farmacológico TCD-10023
Dispositivo: Stent Eluidor de Fármaco TCD-10023
Implante de novo stent farmacológico em lesões de artérias coronárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
OFDI avaliou a porcentagem de cobertura do suporte do stent
Prazo: 3 meses pós procedimento.
3 meses pós procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
% de cobertura do suporte do stent
Prazo: com 1 e 2 meses
com 1 e 2 meses
% de lesões com stent com >10% de suportes descobertos
Prazo: em 1, 2, 3 meses
em 1, 2, 3 meses
% de lesões com stent com >20% de suportes de stent descobertos
Prazo: em 1, 2, 3 meses
em 1, 2, 3 meses
% de suportes de stent mal apostos adquiridos
Prazo: em 1, 2, 3 meses
em 1, 2, 3 meses
quantidade (mm³) de hiperplasia intimal intra-stent
Prazo: em 1, 2, 3 meses
em 1, 2, 3 meses
quantidade (mm³) de hiperplasia no segmento
Prazo: em 1, 2, 3 meses
em 1, 2, 3 meses
espessura neo-intimal (µm)
Prazo: em 1, 2, 3 meses
em 1, 2, 3 meses
perda tardia de lúmen intra-stent (mm) avaliada por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA)
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
Perda de lúmen tardia no segmento (mm) avaliada por QCA
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: em 1, 3, 12 meses
em 1, 3, 12 meses
Falha na Lesão Alvo (TLF - composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, TLR
Prazo: em 1, 3, 12 meses
em 1, 3, 12 meses
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: em 1, 3, 12 meses
em 1, 3, 12 meses
Eventos Adversos Cardíacos Maiores (MACE) definidos como morte cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) com e sem onda Q, cirurgia de revascularização do miocárdio emergente ou revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: em 1, 3, 12 meses
em 1, 3, 12 meses
Trombose de stent
Prazo: aos 1, 3 e 12 meses
aos 1, 3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Terumo Europe N.V.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
  • Cadeira de estudo: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T121E4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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