Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie w domenie częstotliwości optycznych (OFDI) oceniało zasięg rozpórki nowego Terumo DES (DISCOVERY123)

6 października 2019 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.

Ocena za pomocą OFDI pokrycia Strut przez nowy stent uwalniający lek Terumo (kod rozwoju TCD-10023) z biodegradowalnym polimerem po 1, 2 i 3 miesiącach

Celem tego badania jest ocena, po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (DES), pokrycia rozpórek stentu przez nową tkankę. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą technologii obrazowania wewnątrznaczyniowego (Optical Frequency Domain Imaging, OFDI). Odnowione pokrycie tkankowe nad wszczepionymi rozpórkami stentu zapobiega bezpośredniemu kontaktowi krwi z metalem/polimerem, co mogłoby prowadzić do zdarzeń niepożądanych: pacjenci muszą przyjmować leki rozrzedzające krew, aby temu zapobiec. Nasz nowy stent zawiera lek i polimer tylko na zewnątrz stentu, a polimer ulega degradacji przez ciało, pozostawiając goły metalowy stent po 3-4 miesiącach. Powinno to pozwolić na szybkie pokrycie rozpórek i być może skrócić czas leczenia wspomagającego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​<20% rozpórek pozostaje odsłoniętych po 3 miesiącach od implantacji, zgodnie z oceną OFDI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączymy pacjentów z mnogimi zmianami wieńcowymi, którzy zgodnie z rutynową praktyką będą leczeni nowym DES w 2 sesjach (druga około 3-5 tygodni po pierwszej). Ocenimy zmiany metodą OFDI po implantacji oraz w czasie 3 miesięcznej obserwacji, kiedy poprosimy pacjentów o wykonanie koronarografii. Następnie pacjenci będą mieli kontakt kontrolny po 1 roku od pierwszej implantacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Massy, Francja, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • MCL
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus
  • Niemcy
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • LMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjenci są odpowiednimi kandydatami do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Pacjent ma chorobę wielonaczyniową z ≥ 2 zmianami de-novo w natywnych tętnicach wieńcowych odpowiednich do leczenia TCD-10023 DES
  • Docelowe zmiany nadają się do badania OFDI;
  • Zgodnie z oceną badacza, pacjent wymaga etapowej procedury w ciągu 3-5 tygodni po zabiegu wyjściowym
  • Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi od 2,5 do 4,0 mm (ocena wizualna)
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem (tylko Francja)

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjent ma znaną alergię na syrolimus, kobalt, chrom, nikiel lub środek kontrastowy (której nie można odpowiednio premedykować)
  • Pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do zastosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z powodu aktywnych lub niedawno przebytych krwawień lub zastosowania antagonisty witaminy K, takiego jak warfaryna, dabigatran, rywaroksaban lub acenokumarol;
  • Pacjent zgłasza się z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w trakcie procedury początkowej
  • Pacjent ma klasę Killipa > 1 przy przyjęciu
  • Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym
  • Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok
  • Pacjent ma przejść poważną operację w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjent ma lewą główną chorobę ≥ 50%
  • Docelowa zmiana w rozwidleniu wymagająca techniki 2 stentów
  • Zmiany docelowe są silnie zwapnione
  • Docelowa zmiana znajduje się w odległości do 3 mm od aorty-ostium
  • U pacjenta występuje niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <50 ml/min/1,73 m²
  • Zmiany docelowe wymagają przygotowania innego niż predylatacja balonowa
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania; Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze
  • W opinii badacza pacjent ma (a) współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową (tylko Francja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stent uwalniający lek TCD-10023
Wszyscy pacjenci będą leczeni nowym stentem uwalniającym lek TCD-10023
Urządzenie: Stent uwalniający lek TCD-10023
Implantacja nowego stentu uwalniającego lek w zmianach w tętnicach wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
OFDI ocenił procent pokrycia stentu
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach.
Procedura po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
% pokrycia stentu
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 miesięcy
w wieku 1 i 2 miesięcy
% stentowanych zmian z >10% odkrytymi rozpórkami
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3 miesięcy
w wieku 1, 2, 3 miesięcy
% stentowanych zmian z >20% odkrytymi rozpórkami stentu
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3 miesięcy
w wieku 1, 2, 3 miesięcy
% nabytych niewłaściwie założonych rozpórek stentu
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3 miesięcy
w wieku 1, 2, 3 miesięcy
ilość (mm³) przerostu błony wewnętrznej w stencie
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3 miesięcy
w wieku 1, 2, 3 miesięcy
ilość (mm³) hiperplazji w segmencie
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3 miesięcy
w wieku 1, 2, 3 miesięcy
grubość nowej błony wewnętrznej (µm)
Ramy czasowe: w wieku 1, 2, 3 miesięcy
w wieku 1, 2, 3 miesięcy
późna utrata światła w stencie (mm) oceniana za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Późna utrata światła w segmencie (mm) oceniana przez QCA
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 12 miesięcy
w wieku 1, 3, 12 miesięcy
Target Lesion Failure (TLF - zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, TLR
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 12 miesięcy
w wieku 1, 3, 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 12 miesięcy
w wieku 1, 3, 12 miesięcy
Major Cardiac Adverse Events (MACE) definiowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q, pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: w wieku 1, 3, 12 miesięcy
w wieku 1, 3, 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: w wieku 1, 3 i 12 miesięcy
w wieku 1, 3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Terumo Europe N.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
  • Krzesło do nauki: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T121E4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami