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Cobertura de puntal evaluada por imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) del nuevo Terumo DES (DISCOVERY123)

6 de octubre de 2019 actualizado por: Terumo Europe N.V.

Evaluación con OFDI de la cobertura de strut del nuevo stent liberador de fármaco Terumo (código de desarrollo TCD-10023) con polímero biodegradable a 1, 2 y 3 meses

El objetivo de este estudio es evaluar, después de la implantación de un stent liberador de fármacos (DES), la cobertura de los puntales del stent por tejido nuevo. La evaluación se realizará mediante tecnología de imagen intravascular (imagen de dominio de frecuencia óptica, OFDI). La cobertura de tejido renovado sobre los puntales del stent implantado evita el contacto directo entre la sangre y el metal/polímero, lo que podría provocar eventos adversos: los pacientes deben tomar medicamentos anticoagulantes para prevenir estos eventos. Nuestro nuevo stent tiene medicamento y polímero solo en el exterior del stent, y el polímero es degradado por el cuerpo dejando un stent de metal desnudo después de 3-4 meses. Esto debería permitir una cobertura rápida de los puntales y podría permitir reducir la duración del tratamiento médico de apoyo. Nuestra hipótesis es que menos del 20 % de los struts permanecen descubiertos a los 3 meses del implante, según la evaluación de OFDI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Incluiremos pacientes con lesiones coronarias múltiples, que, como es práctica habitual, serán tratados con el nuevo SFA en 2 sesiones (la segunda aproximadamente 3-5 semanas después de la primera). Valoraremos las lesiones mediante OFDI tras el implante y en el momento del seguimiento a los 3 meses, cuando solicitaremos a los pacientes una coronariografía. Luego, los pacientes tendrán un contacto de seguimiento 1 año después de la implantación inicial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munchen, Alemania, 81377
        • LMU
  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
  • Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • MCL
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • Los pacientes son candidatos adecuados para la intervención coronaria percutánea (ICP)
  • El paciente tiene enfermedad multivaso con ≥2 lesiones de novo en arterias coronarias nativas aptas para el tratamiento con TCD-10023 DES
  • Las lesiones diana son adecuadas para el examen OFDI;
  • El paciente requiere un procedimiento por etapas entre 3 y 5 semanas después del procedimiento inicial, según el criterio del investigador
  • El diámetro de referencia del vaso objetivo está entre 2,5 y 4,0 mm (evaluación visual)
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
  • El paciente está afiliado a la seguridad social o sistema equivalente (solo en Francia)

Criterio de exclusión:

  • - El paciente tiene alergia conocida al sirolimus, cobalto, cromo, níquel o agente de contraste (que no puede premedicarse adecuadamente)
  • El paciente no es un candidato adecuado para el uso de la Terapia Antiplaquetaria Dual (DAPT) debido a hemorragias activas o recientes o para el uso de antagonistas de la vitamina K, como warfarina, dabigatrán, rivaroxabán o acenocumarol;
  • El paciente se presenta con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en el procedimiento inicial
  • El paciente tiene clase Killip > 1 al ingreso
  • El paciente está en shock cardiogénico.
  • El paciente es una mujer en edad fértil
  • El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
  • Se espera que el paciente se someta a una cirugía mayor dentro de los 3 meses.
  • El paciente tiene enfermedad principal izquierda ≥ 50%
  • Lesión diana en bifurcación que requiere técnica de 2 stents
  • Las lesiones diana están gravemente calcificadas.
  • La lesión diana se encuentra dentro de los 3 mm de la aorta-ostium
  • El paciente tiene insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <50 ml/min/1,73 m²
  • Las lesiones diana requieren una preparación distinta de la predilatación con balón
  • El paciente participa actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual; Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en fase de investigación, pero que están disponibles comercialmente desde entonces, no se consideran ensayos de investigación.
  • En opinión del investigador, el paciente tiene (a) condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
  • El paciente está bajo protección judicial (solo en Francia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Stent liberador de fármacos TCD-10023
Todos los pacientes serán tratados con el nuevo stent liberador de fármaco TCD-10023
Dispositivo: Stent liberador de fármacos TCD-10023
Implantación de nuevo stent liberador de fármaco en lesiones coronarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
OFDI evaluó el porcentaje de cobertura del puntal del stent
Periodo de tiempo: 3 meses post procedimiento.
3 meses post procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de cobertura del puntal del stent
Periodo de tiempo: a 1 y 2 meses
a 1 y 2 meses
% de lesiones con stent con >10 % de puntales descubiertos
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3 meses
a los 1, 2, 3 meses
% de lesiones con stent con >20 % de puntales de stent descubiertos
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3 meses
a los 1, 2, 3 meses
% de puntales de stent mal apuestos adquiridos
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3 meses
a los 1, 2, 3 meses
cantidad (mm³) de hiperplasia de la íntima en el stent
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3 meses
a los 1, 2, 3 meses
cantidad (mm³) de hiperplasia en el segmento
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3 meses
a los 1, 2, 3 meses
espesor neo-íntima (µm)
Periodo de tiempo: a los 1, 2, 3 meses
a los 1, 2, 3 meses
pérdida de luz tardía en el stent (mm) evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
Pérdida de luz tardía en el segmento (mm) evaluada por QCA
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 12 meses
a los 1, 3, 12 meses
Target Lesion Failure (TLF - combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, TLR
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 12 meses
a los 1, 3, 12 meses
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 12 meses
a los 1, 3, 12 meses
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definidos como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) con onda Q y sin onda Q, cirugía de bypass de arteria coronaria emergente o revascularización del vaso objetivo (TVR)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 12 meses
a los 1, 3, 12 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: a 1, 3 y 12 meses
a 1, 3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Terumo Europe N.V.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
  • Silla de estudio: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T121E4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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