Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) vurderet strutdækning af ny Terumo DES (DISCOVERY123)

6. oktober 2019 opdateret af: Terumo Europe N.V.

Evaluering med OFDI af strutdækning af Terumo New Drug Eluing Stent (udviklingskode TCD-10023) med biologisk nedbrydelig polymer efter 1, 2 og 3 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, efter implantation af en lægemiddeleluerende stent (DES), dækning af stentstiverne af nyt væv. Evalueringen vil blive udført ved hjælp af intravaskulær billeddannelsesteknologi (optical frequency domain imaging, OFDI). Fornyet vævsdækning over de implanterede stentstivere forhindrer direkte kontakt mellem blod og metal/polymer, hvilket kan føre til uønskede hændelser: patienter skal tage blodfortyndende medicin for at forhindre disse hændelser. Vores nye stent har kun lægemiddel og polymer på ydersiden af ​​stenten, og polymeren nedbrydes ved, at kroppen efterlader en bar metalstent efter 3-4 måneder. Dette bør tillade hurtig dækning af stivere og kan muligvis reducere varigheden af ​​den understøttende medicinske behandling. Vores hypotese er, at <20% af stivere forbliver afdækket 3 måneder efter implantation, som vurderet af OFDI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil indskrive patienter med flere koronare læsioner, som, som det er rutinemæssig praksis, vil blive behandlet med den nye DES i 2 sessioner (den anden ca. 3-5 uger efter den første). Vi vil vurdere læsioner af OFDI efter implantationen og på tidspunktet for 3 måneders opfølgning, hvor vi vil bede patienter om at gennemgå en koronar angiografi. Patienterne vil derefter have en opfølgende kontakt 1 år efter indledende implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Cardiovascular Institute Paris Sud (ICPS)
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • MCL
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstadziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus
  • Tyskland
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • LMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienter er en egnet kandidat til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Patienten har multi-kar sygdom med ≥2 de-novo læsioner i indfødte kranspulsårer egnet til behandling med TCD-10023 DES
  • Mållæsioner er velegnede til OFDI-undersøgelse;
  • Patient kræver trinvis procedure mellem 3-5 uger efter baseline procedure, ifølge investigator's vurdering
  • Målkarreferencediameter er mellem 2,5 - 4,0 mm (visuel vurdering)
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er tilsluttet socialsikring eller tilsvarende system (kun Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienten har kendt allergi over for sirolimus, kobolt, krom, nikkel eller kontrastmiddel (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt)
  • Patienten er ikke en egnet kandidat til brug af Dual Anti-Platelet Therapy (DAPT) på grund af aktive eller nylige blødninger eller til brug af vitamin K-antagonister, såsom warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller acenocoumarol;
  • Patienten præsenterer sig med ST-segment forhøjet MI (STEMI) ved baseline procedure
  • Patienten har Killip-klasse > 1 ved indlæggelsen
  • Patienten er i kardiogent shock
  • Patienten er en kvinde i den fødedygtige alder
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Patienten forventes at gennemgå en større operation inden for 3 måneder
  • Patienten har venstre hovedsygdom ≥ 50 %
  • Mållæsion ved bifurkation, der kræver 2 stentteknik
  • Mållæsioner er alvorligt forkalkede
  • Mållæsionen er lokaliseret inden for 3 mm fra aorta-ostium
  • Patienten har nyresvigt defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <50 ml/min/1,73 m²
  • Mållæsioner kræver anden forberedelse end ballonprædilatation
  • Patienten deltager i øjeblikket i et lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter; Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men er blevet kommercielt tilgængelige siden da, betragtes ikke som forsøgsforsøg
  • Efter investigators mening har patienten (en) komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  • Patienten er under retsbeskyttelse (kun Frankrig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TCD-10023 lægemiddeleluerende stent
Alle patienter vil blive behandlet med den nye lægemiddeleluerende stent TCD-10023
Enhed: TCD-10023 lægemiddeleluerende stent
Implantation af ny lægemiddeleluerende stent i koronararterielæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
OFDI vurderede procentvis dækning af stentben
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren.
3 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
% stentstiverdækning
Tidsramme: ved 1 og 2 måneder
ved 1 og 2 måneder
% stentede læsioner med >10 % udækkede stivere
Tidsramme: efter 1, 2, 3 måneder
efter 1, 2, 3 måneder
% af stentede læsioner med >20 % udækkede stentstivere
Tidsramme: efter 1, 2, 3 måneder
efter 1, 2, 3 måneder
% af erhvervede mal-ansatte stent-stivere
Tidsramme: efter 1, 2, 3 måneder
efter 1, 2, 3 måneder
mængde (mm³) af in-stent intimal hyperplasi
Tidsramme: efter 1, 2, 3 måneder
efter 1, 2, 3 måneder
mængde (mm³) af in-segment hyperplasi
Tidsramme: efter 1, 2, 3 måneder
efter 1, 2, 3 måneder
neo-intimal tykkelse (µm)
Tidsramme: efter 1, 2, 3 måneder
efter 1, 2, 3 måneder
in-stent sent lumentab (mm) vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
In-segment sent lumen tab (mm) vurderet ved QCA
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: ved 1, 3, 12 måneder
ved 1, 3, 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF - sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, TLR
Tidsramme: ved 1, 3, 12 måneder
ved 1, 3, 12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: ved 1, 3, 12 måneder
ved 1, 3, 12 måneder
Major Cardiac Adverse Events (MACE) defineret som hjertedød, Q-bølge og ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI), emergent koronararterie-bypass-kirurgi eller målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: ved 1, 3, 12 måneder
ved 1, 3, 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: ved 1, 3 og 12 måneder
ved 1, 3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Terumo Europe N.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pieter Smits, MD, Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands
  • Studiestol: Bernard Chevalier, MD, Cardiovascular Institute Paris Sud, Massy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T121E4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger