Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace (tDCS) pro léčbu neuropatické bolesti v obličeji (TDCS)

9. prosince 2015 aktualizováno: Beth Israel Medical Center

Transkraniální stimulace (TDCS) pro léčbu neuropatické bolesti v obličeji.

Studie, která má určit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS, zařízení, které reguluje mozkovou aktivitu, může zlepšit bolest u lidí s neuropatickou bolestí obličeje, a porovnat, která modalita (inhibiční tDCS přes somatosenzorický kortex nebo excitační tDCS nad motorickým kortexem) může vést k lepší úleva od bolesti.)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie navržená tak, aby shromáždila předběžná data o bezpečnosti a účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zmírnění bolesti u subjektů s neuropatickou bolestí obličeje a ke srovnání dvou modalit tDCS léčby bolesti: inhibiční stimulace tDCS přes somatosenzorickou kůru a excitační tDCS nad motorickou kůrou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánní obličejová neuropatická bolest způsobená některým z následujících:

    1. Neuralgie trigeminu, typ 1, (TN1): bolest obličeje se spontánním začátkem s převážně epizodickou bolestí.
    2. Neuralgie trigeminu, typ 2, (TN2): bolest obličeje se spontánním začátkem s převážně konstantní bolestí.
    3. Neuropatická bolest trigeminu (TNP): bolest obličeje způsobená neúmyslným poraněním systému trigeminu při traumatu obličeje, chirurgie ústní dutiny, operace ucha, nosu a krku (ENT), poranění kořene při operaci zadní jámy nebo spodiny lební, mrtvice atd.
    4. Bolest trigeminální deaferentace (TDP): bolest obličeje v oblasti trigeminální necitlivosti vyplývající z úmyslného poranění trigeminálního systému z neurektomie, gangliolýzy, rhizotomie, nukleotomie, traktotomie nebo jiných denervačních procedur.
    5. Symptomatická neuralgie trojklaného nervu (STN): bolest obličeje v důsledku roztroušené sklerózy.

    e) Postherpetická neuralgie (PHN): bolest obličeje způsobená vypuknutím trigeminálního herpes zoster (pásový opar) v trigeminální distribuci.

  • Skóre intenzity bolesti pro "nejhorší bolest za posledních 24 hodin" >4 na číselné stupnici 0-10 v době zařazení a před první stimulací každého léčebného bloku.
  • Skóre intenzity bolesti pro "bolest právě teď" >4 na číselné stupnici 0-10 před první stimulací každého bloku léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Jiné bolestivé stavy než neuropatická bolest obličeje, které nesouvisí s neuropatickou bolestí obličeje a nelze je od ní odlišit
  • Těhotenství
  • Implantovaná neurostimulační zařízení (např. míšní stimulátor, hluboký mozkový stimulátor atd.)
  • Aktivní zneužívání nelegálních drog/alkoholu
  • Nelze postupovat podle pokynů nebo kompletních nástrojů v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: Anodální tDCS
Skupina A obdrží jeden blok skutečného excitačního anodového tDCS přes motorickou kůru a jeden blok simulace.
Přístroj: tDCS
TDCS/sham bude dodána pomocí bateriového zařízení Phoresor II Auto se dvěma houbovými elektrodami napuštěnými fyziologickým roztokem. Pro aplikaci excitačního (anodálního) tDCS přes motorickou kůru bude hlavní elektroda umístěna přes motorickou kůru na hemisféře kontralaterálně k hlavnímu zdroji bolesti. Druhá elektroda bude umístěna na kůži překrývající supraorbitální oblast ipsilaterálně k postižené oblasti. Pro aplikaci inhibičního (katodického) tDCS bude hlavní elektroda umístěna přes somatosenzorický kortex na hemisféře kontralaterálně k hlavnímu zdroji bolesti. Druhá elektroda bude umístěna na kůži překrývající supraorbitální oblast ipsilaterálně k postižené oblasti. Proud bude dodáván o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut. Pro simulovanou aplikaci bude proud dodáván po dobu 30 sekund pouze pro vyvolání pocitu brnění kůže, ale beze změn kortikální excitability.
SHAM_COMPARATOR: Rameno B: Katodální tDCS
Skupina B obdrží jeden blok inhibičního katodového tDCS přes somatosenzorický kortex a jeden blok simulace.
Přístroj: tDCS
TDCS/sham bude dodána pomocí bateriového zařízení Phoresor II Auto se dvěma houbovými elektrodami napuštěnými fyziologickým roztokem. Pro aplikaci excitačního (anodálního) tDCS přes motorickou kůru bude hlavní elektroda umístěna přes motorickou kůru na hemisféře kontralaterálně k hlavnímu zdroji bolesti. Druhá elektroda bude umístěna na kůži překrývající supraorbitální oblast ipsilaterálně k postižené oblasti. Pro aplikaci inhibičního (katodického) tDCS bude hlavní elektroda umístěna přes somatosenzorický kortex na hemisféře kontralaterálně k hlavnímu zdroji bolesti. Druhá elektroda bude umístěna na kůži překrývající supraorbitální oblast ipsilaterálně k postižené oblasti. Proud bude dodáván o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut. Pro simulovanou aplikaci bude proud dodáván po dobu 30 sekund pouze pro vyvolání pocitu brnění kůže, ale beze změn kortikální excitability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude složené měření „Intenzita bolesti/spotřeba léků proti bolesti“.
Časové okno: Denně od základní linie až po 17 týdnů
Období vymývání mezi fází I a fází II studie je proměnlivé, protože pacienti se musí vrátit ke své výchozí hodnotě.
Denně od základní linie až po 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 148-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení