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Transkranielle Stimulation (tDCS) zur Behandlung von neuropathischen Gesichtsschmerzen (TDCS)

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

Transkranielle Stimulation (TDCS) zur Behandlung von neuropathischen Gesichtsschmerzen.

Eine Studie, um festzustellen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS, das Gerät, das die Gehirnaktivität reguliert, Schmerzen bei Menschen mit neuropathischen Gesichtsschmerzen lindern kann, und um zu vergleichen, welche Modalität (inhibitorische tDCS über dem somatosensorischen Kortex oder exzitatorische tDCS über dem motorischen Kortex) resultieren kann bessere Schmerzlinderung.)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die entwickelt wurde, um vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu sammeln, um Schmerzen bei Patienten mit neuropathischen Gesichtsschmerzen zu lindern, und um zwei tDCS-Modalitäten zur Schmerzbehandlung zu vergleichen: inhibitorische tDCS-Stimulation über den somatosensorischen Kortex und exzitatorische tDCS über dem motorischen Kortex.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spontane neuropathische Gesichtsschmerzen aufgrund einer der folgenden Ursachen:

    1. Trigeminusneuralgie Typ 1 (TN1): Spontan einsetzender Gesichtsschmerz mit überwiegend episodischem Schmerz.
    2. Trigeminusneuralgie Typ 2 (TN2): Spontan einsetzender Gesichtsschmerz mit überwiegend konstantem Schmerz.
    3. Trigeminusneuropathieschmerz (TNP): Gesichtsschmerz infolge einer unbeabsichtigten Verletzung des Trigeminussystems durch Gesichtstrauma, Oralchirurgie, Hals-, Nasen- und Ohrenchirurgie (HNO), Wurzelverletzung durch hintere Schädelgrube oder Schädelbasisoperation, Schlaganfall usw.
    4. Trigeminusdeafferentationsschmerz (TDP): Gesichtsschmerz in einem Bereich mit Trigeminustaubheit, der aus einer absichtlichen Verletzung des Trigeminussystems durch Neurektomie, Gangliolyse, Rhizotomie, Nukleotomie, Traktotomie oder andere denervierende Verfahren resultiert.
    5. Symptomatische Trigeminusneuralgie (STN): Gesichtsschmerz infolge Multipler Sklerose.

    e) Postherpetische Neuralgie (PHN): Gesichtsschmerz infolge eines Ausbruchs von Herpes zoster trigeminale (Gürtelrose) in der Trigeminusverteilung.

  • Schmerzintensitäts-Score für „schlimmste Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ >4 auf einer numerischen Skala von 0–10 zum Zeitpunkt der Aufnahme und vor der ersten Stimulation jedes Behandlungsblocks.
  • Schmerzintensitäts-Score für „Schmerz jetzt“ > 4 auf einer numerischen Skala von 0–10 vor der ersten Stimulation jedes Behandlungsblocks.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Andere schmerzhafte Zustände als neuropathische Gesichtsschmerzen, die nicht mit neuropathischen Gesichtsschmerzen zusammenhängen und nicht von ihnen unterschieden werden können
  • Schwangerschaft
  • Implantierte Neurostimulationsgeräte (z. B. ein Rückenmarkstimulator, ein Tiefenhirnstimulator usw.)
  • Aktiver illegaler Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Kann Anweisungen nicht folgen oder Tools auf Englisch ausführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: Anoden-tDCS
Gruppe A erhält einen Block echter exzitatorischer anodischer tDCS über dem motorischen Kortex und einen Scheinblock.
Gerät: tDCS
TDCS/Sham wird mit dem batteriebetriebenen Gerät Phoresor II Auto mit zwei mit Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden abgegeben. Um exzitatorische (anodale) tDCS über den motorischen Kortex abzugeben, wird die Hauptelektrode über dem motorischen Kortex auf der kontralateralen Hemisphäre der Hauptschmerzquelle platziert. Die zweite Elektrode wird auf der Haut platziert, die über der supraorbitalen Region ipsilateral zum betroffenen Bereich liegt. Um eine hemmende (kathodische) tDCS abzugeben, wird die Hauptelektrode über dem somatosensorischen Kortex auf der kontralateralen Hemisphäre der Hauptschmerzquelle platziert. Die zweite Elektrode wird auf der Haut platziert, die über der supraorbitalen Region ipsilateral zum betroffenen Bereich liegt. Der Strom wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA geliefert. Um Schein zu liefern, wird der Strom nur 30 Sekunden lang geliefert, um ein Kribbeln der Haut hervorzurufen, aber keine Änderungen der kortikalen Erregbarkeit.
SHAM_COMPARATOR: Arm B: Kathodischer tDCS
Gruppe B erhält einen Block inhibitorischer kathodischer tDCS über den somatosensorischen Kortex und einen Scheinblock.
Gerät: tDCS
TDCS/Sham wird mit dem batteriebetriebenen Gerät Phoresor II Auto mit zwei mit Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden abgegeben. Um exzitatorische (anodale) tDCS über den motorischen Kortex abzugeben, wird die Hauptelektrode über dem motorischen Kortex auf der kontralateralen Hemisphäre der Hauptschmerzquelle platziert. Die zweite Elektrode wird auf der Haut platziert, die über der supraorbitalen Region ipsilateral zum betroffenen Bereich liegt. Um eine hemmende (kathodische) tDCS abzugeben, wird die Hauptelektrode über dem somatosensorischen Kortex auf der kontralateralen Hemisphäre der Hauptschmerzquelle platziert. Die zweite Elektrode wird auf der Haut platziert, die über der supraorbitalen Region ipsilateral zum betroffenen Bereich liegt. Der Strom wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA geliefert. Um Schein zu liefern, wird der Strom nur 30 Sekunden lang geliefert, um ein Kribbeln der Haut hervorzurufen, aber keine Änderungen der kortikalen Erregbarkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetztes Maß „Schmerzintensität/Einnahme von Schmerzmitteln“ sein.
Zeitfenster: Täglich ab Baseline bis zu 17 Wochen
Die Auswaschphase zwischen Phase I und Phase II der Studie ist variabel, da die Patienten zu ihrem Ausgangswert zurückkehren müssen.
Täglich ab Baseline bis zu 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 148-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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