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Estimulação transcraniana (tDCS) para o tratamento da dor facial neuropática (TDCS)

9 de dezembro de 2015 atualizado por: Beth Israel Medical Center

Estimulação transcraniana (TDCS) para o tratamento da dor facial neuropática.

Um estudo para determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS, o dispositivo que regula a atividade cerebral, pode melhorar a dor em pessoas com dor facial neuropática e comparar qual modalidade (tDCS inibitória sobre o córtex somatossensorial ou tDCS excitatória sobre o córtex motor) pode resultar em melhor alívio da dor.)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto projetado para coletar dados preliminares sobre segurança e eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para aliviar a dor em indivíduos com dor facial neuropática e comparar duas modalidades de ETCC para tratamento da dor: estimulação tDCS inibitória sobre o córtex somatossensorial e ETCC excitatória sobre o córtex motor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor neuropática facial espontânea devido a qualquer um dos seguintes:

    1. Neuralgia do trigêmeo, tipo 1, (TN1): dor facial de início espontâneo com dor predominantemente episódica.
    2. Neuralgia do trigêmeo, tipo 2, (TN2): dor facial de início espontâneo com dor predominantemente constante.
    3. Dor neuropática trigeminal, (TNP): dor facial resultante de lesão não intencional do sistema trigeminal por trauma facial, cirurgia oral, cirurgia de ouvido, nariz e garganta (ENT), lesão da raiz da fossa posterior ou cirurgia da base do crânio, acidente vascular cerebral, etc.
    4. Dor de desaferentação trigeminal (TDP): dor facial em uma região de dormência trigeminal resultante de lesão intencional ao sistema trigeminal por neurectomia, gangliólise, rizotomia, nucleotomia, tractotomia ou outros procedimentos desnervantes.
    5. Neuralgia sintomática do trigêmeo (STN): dor facial resultante da esclerose múltipla.

    e) Neuralgia pós-herpética (NPH): dor facial decorrente de surto de Herpes zoster trigeminal (cobreiro) na distribuição trigeminal.

  • Pontuação da intensidade da dor para "pior dor nas últimas 24 horas" >4 em uma escala numérica de 0 a 10 no momento da inscrição e antes da primeira estimulação de cada bloco de tratamento.
  • Pontuação da intensidade da dor para "dor agora" >4 em uma escala numérica de 0 a 10 antes da primeira estimulação de cada bloco de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada, diabetes não controlada, doença cardiovascular não controlada
  • Outras condições dolorosas além da dor facial neuropática, que não estão relacionadas e não podem ser diferenciadas da dor facial neuropática
  • Gravidez
  • Dispositivos de neuroestimulação implantados (por exemplo, um estimulador da medula espinhal, um estimulador cerebral profundo, etc.)
  • Abuso ativo de drogas ilegais/álcool
  • Incapaz de seguir instruções ou ferramentas completas em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A: ETCC anódica
O grupo A receberá um bloco de tDCS anódico excitatório real sobre o córtex motor e um bloco de sham.
Dispositivo: tDCS
O TDCS/sham será fornecido usando o dispositivo Phoresor II Auto operado por bateria com dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina. Para fornecer tDCS excitatório (anódico) sobre o córtex motor, o eletrodo principal será colocado sobre o córtex motor no hemisfério contralateral à principal fonte de dor. O segundo eletrodo será colocado na pele sobrejacente à região supraorbital ipsilateral à área afetada. Para fornecer tDCS inibitório (catodo), o eletrodo principal será colocado sobre o córtex somatossensorial no hemisfério contralateral à principal fonte de dor. O segundo eletrodo será colocado na pele sobrejacente à região supraorbital ipsilateral à área afetada. A corrente será entregue na intensidade de 2mA por 20 minutos. Para fornecer sham, a corrente será fornecida por 30 segundos apenas para provocar uma sensação de formigamento na pele, mas sem alterações na excitabilidade cortical.
SHAM_COMPARATOR: Braço B: ETCC catódica
O grupo B receberá um bloco de tDCS catódico inibitório sobre o córtex somatossensorial e um bloco de sham.
Dispositivo: tDCS
O TDCS/sham será fornecido usando o dispositivo Phoresor II Auto operado por bateria com dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina. Para fornecer tDCS excitatório (anódico) sobre o córtex motor, o eletrodo principal será colocado sobre o córtex motor no hemisfério contralateral à principal fonte de dor. O segundo eletrodo será colocado na pele sobrejacente à região supraorbital ipsilateral à área afetada. Para fornecer tDCS inibitório (catodo), o eletrodo principal será colocado sobre o córtex somatossensorial no hemisfério contralateral à principal fonte de dor. O segundo eletrodo será colocado na pele sobrejacente à região supraorbital ipsilateral à área afetada. A corrente será entregue na intensidade de 2mA por 20 minutos. Para fornecer sham, a corrente será fornecida por 30 segundos apenas para provocar uma sensação de formigamento na pele, mas sem alterações na excitabilidade cortical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário será uma medida composta "Intensidade da dor/consumo de medicação para dor".
Prazo: Diariamente desde a linha de base até 17 semanas
O período de eliminação entre a fase I e a fase II do estudo é variável, pois os pacientes precisam voltar à linha de base.
Diariamente desde a linha de base até 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 148-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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