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Estimulación transcraneal (tDCS) para el tratamiento del dolor facial neuropático (TDCS)

9 de diciembre de 2015 actualizado por: Beth Israel Medical Center

Estimulación transcraneal (TDCS) para el tratamiento del dolor facial neuropático.

Un estudio para determinar si la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS, el dispositivo que regula la actividad cerebral, puede mejorar el dolor en personas con dolor facial neuropático) y comparar qué modalidad (tDCS inhibitoria sobre la corteza somatosensorial o tDCS excitatoria sobre la corteza motora) puede resultar en mejor alivio del dolor.)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto diseñado para recopilar datos preliminares sobre la seguridad y la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para aliviar el dolor en sujetos con dolor facial neuropático, y para comparar dos modalidades de tDCS para el tratamiento del dolor: estimulación inhibidora de tDCS sobre la corteza somatosensorial y tDCS excitatorio sobre la corteza motora.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor neuropático facial espontáneo debido a cualquiera de los siguientes:

    1. Neuralgia del trigémino, tipo 1, (TN1): dolor facial de inicio espontáneo con dolor predominantemente episódico.
    2. Neuralgia del trigémino, tipo 2, (TN2): dolor facial de inicio espontáneo con dolor predominantemente constante.
    3. Dolor neuropático del trigémino (TNP): dolor facial resultante de una lesión no intencional en el sistema trigémino por traumatismo facial, cirugía oral, cirugía de oído, nariz y garganta (ENT), lesión de la raíz por cirugía de la fosa posterior o base del cráneo, accidente cerebrovascular, etc.
    4. Dolor por desaferentación del trigémino (TDP): dolor facial en una región de entumecimiento del trigémino como resultado de una lesión intencional en el sistema del trigémino por neurectomía, gangliólisis, rizotomía, nucleotomía, tractotomía u otros procedimientos de denervación.
    5. Neuralgia del trigémino sintomática (STN): dolor facial resultante de la esclerosis múltiple.

    e) Neuralgia posherpética, (NPH): dolor facial resultante del brote de Herpes zoster del trigémino (culebrilla) en la distribución del trigémino.

  • Puntuación de intensidad del dolor para "peor dolor en las últimas 24 horas" > 4 ​​en una escala numérica de 0 a 10 en el momento de la inscripción y antes de la primera estimulación de cada bloque de tratamiento.
  • Puntuación de intensidad del dolor para "dolor en este momento"> 4 en una escala numérica de 0 a 10 antes de la primera estimulación de cada bloque de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada, diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular no controlada
  • Otras afecciones dolorosas además del dolor facial neuropático, que no están relacionadas y no se pueden distinguir del dolor facial neuropático
  • El embarazo
  • Dispositivos de neuroestimulación implantados (por ejemplo, un estimulador de la médula espinal, un estimulador cerebral profundo, etc.)
  • Abuso activo de drogas ilegales/alcohol
  • Incapaz de seguir instrucciones o completar herramientas en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: tDCS anódico
El grupo A recibirá un bloque de tDCS anódica excitatoria real sobre la corteza motora y un bloque de simulación.
Dispositivo: tDCS
El TDCS/simulado se administrará utilizando el dispositivo que funciona con batería Phoresor II Auto con dos electrodos de esponja empapados en solución salina. Para administrar tDCS excitatorio (anodal) sobre la corteza motora, el electrodo principal se colocará sobre la corteza motora en el hemisferio contralateral a la principal fuente de dolor. El segundo electrodo se colocará sobre la piel que recubre la región supraorbitaria ipsilateral al área afectada. Para administrar tDCS inhibidora (catódica), el electrodo principal se colocará sobre la corteza somatosensorial en el hemisferio contralateral a la principal fuente de dolor. El segundo electrodo se colocará sobre la piel que recubre la región supraorbitaria ipsilateral al área afectada. La corriente se entregará a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos. Para administrar una simulación, la corriente se administrará durante 30 segundos solo para provocar una sensación de hormigueo en la piel, pero no cambios en la excitabilidad cortical.
SHAM_COMPARATOR: Brazo B: tDCS catódico
El grupo B recibirá un bloque de tDCS catódico inhibidor sobre la corteza somatosensorial y un bloque de simulación.
Dispositivo: tDCS
El TDCS/simulado se administrará utilizando el dispositivo que funciona con batería Phoresor II Auto con dos electrodos de esponja empapados en solución salina. Para administrar tDCS excitatorio (anodal) sobre la corteza motora, el electrodo principal se colocará sobre la corteza motora en el hemisferio contralateral a la principal fuente de dolor. El segundo electrodo se colocará sobre la piel que recubre la región supraorbitaria ipsilateral al área afectada. Para administrar tDCS inhibidora (catódica), el electrodo principal se colocará sobre la corteza somatosensorial en el hemisferio contralateral a la principal fuente de dolor. El segundo electrodo se colocará sobre la piel que recubre la región supraorbitaria ipsilateral al área afectada. La corriente se entregará a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos. Para administrar una simulación, la corriente se administrará durante 30 segundos solo para provocar una sensación de hormigueo en la piel, pero no cambios en la excitabilidad cortical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario será una medida compuesta "Intensidad del dolor/consumo de analgésicos".
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta las 17 semanas
El período de lavado entre la fase I y la fase II del estudio es variable ya que los pacientes deben volver a su línea de base.
Diariamente desde el inicio hasta las 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beth Israel Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 148-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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