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Stimolazione transcranica (tDCS) per il trattamento del dolore facciale neuropatico (TDCS)

9 dicembre 2015 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

Stimolazione transcranica (TDCS) per il trattamento del dolore facciale neuropatico.

Uno studio per determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS, il dispositivo che regola l'attività cerebrale, può migliorare il dolore nelle persone con dolore facciale neuropatico e confrontare quale modalità (tDCS inibitoria sulla corteccia somatosensoriale o tDCS eccitatoria sulla corteccia motoria) può provocare migliore sollievo dal dolore.)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota progettato per raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per alleviare il dolore in soggetti con dolore facciale neuropatico e per confrontare due modalità di trattamento del dolore tDCS: stimolazione tDCS inibitoria sulla corteccia somatosensoriale e tDCS eccitatoria sulla corteccia motoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico facciale spontaneo dovuto a uno dei seguenti:

    1. Nevralgia del trigemino, tipo 1, (TN1): dolore facciale di insorgenza spontanea con dolore prevalentemente episodico.
    2. Nevralgia del trigemino, tipo 2, (TN2): dolore facciale ad esordio spontaneo con dolore prevalentemente costante.
    3. Dolore neuropatico del trigemino, (TNP): dolore facciale derivante da lesione involontaria del sistema trigemino da trauma facciale, chirurgia orale, chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola (ORL), lesione della radice dalla fossa posteriore o chirurgia della base cranica, ictus, ecc.
    4. Dolore da deafferentazione del trigemino, (TDP): dolore facciale in una regione di intorpidimento del trigemino derivante da lesioni intenzionali al sistema trigemino dovute a neurectomia, gangliolisi, rizotomia, nucleotomia, trattotomia o altre procedure di denervazione.
    5. Nevralgia del trigemino sintomatica, (STN): dolore facciale derivante dalla sclerosi multipla.

    e) Nevralgia post-erpetica, (PHN): dolore facciale derivante dall'epidemia di Herpes zoster trigeminale (fuoco di Sant'Antonio) nella distribuzione trigeminale.

  • Punteggio dell'intensità del dolore per il "peggior dolore nelle ultime 24 ore" >4 su una scala numerica 0-10 al momento dell'arruolamento e prima della prima stimolazione di ciascun blocco di trattamento.
  • Punteggio dell'intensità del dolore per "dolore in questo momento" >4 su una scala numerica da 0 a 10 prima della prima stimolazione di ciascun blocco di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata, diabete non controllato, malattie cardiovascolari non controllate
  • Altre condizioni dolorose oltre al dolore facciale neuropatico, che non sono correlate e non possono essere distinte dal dolore facciale neuropatico
  • Gravidanza
  • Dispositivi di neurostimolazione impiantati (ad esempio uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore cerebrale profondo, ecc.)
  • Abuso illegale di droghe/alcool attivo
  • Impossibile seguire le indicazioni o completare gli strumenti in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A: tDCS anodica
Il gruppo A riceverà un blocco di tDCS anodica eccitatoria reale sulla corteccia motoria e un blocco di sham.
Dispositivo: tDCS
TDCS/sham verrà erogato utilizzando il dispositivo a batteria Phoresor II Auto con due elettrodi a spugna imbevuti di soluzione fisiologica. Per fornire tDCS eccitatorie (anodali) sulla corteccia motoria, l'elettrodo principale sarà posizionato sopra la corteccia motoria sull'emisfero controlaterale alla principale fonte di dolore. Il secondo elettrodo verrà posizionato sulla pelle sovrastante la regione sopraorbitale omolaterale all'area interessata. Per fornire la tDCS inibitoria (catodica), l'elettrodo principale sarà posizionato sopra la corteccia somatosensoriale sull'emisfero controlaterale alla principale fonte di dolore. Il secondo elettrodo verrà posizionato sulla pelle sovrastante la regione sopraorbitale omolaterale all'area interessata. La corrente verrà erogata all'intensità di 2mA per 20 minuti. Per fornire una finta, la corrente verrà erogata per 30 secondi solo per suscitare una sensazione di formicolio della pelle ma nessun cambiamento di eccitabilità corticale.
SHAM_COMPARATORE: Braccio B: catodo tDCS
Il gruppo B riceverà un blocco di tDCS catodica inibitoria sulla corteccia somatosensoriale e un blocco di sham.
Dispositivo: tDCS
TDCS/sham verrà erogato utilizzando il dispositivo a batteria Phoresor II Auto con due elettrodi a spugna imbevuti di soluzione fisiologica. Per fornire tDCS eccitatorie (anodali) sulla corteccia motoria, l'elettrodo principale sarà posizionato sopra la corteccia motoria sull'emisfero controlaterale alla principale fonte di dolore. Il secondo elettrodo verrà posizionato sulla pelle sovrastante la regione sopraorbitale omolaterale all'area interessata. Per fornire la tDCS inibitoria (catodica), l'elettrodo principale sarà posizionato sopra la corteccia somatosensoriale sull'emisfero controlaterale alla principale fonte di dolore. Il secondo elettrodo verrà posizionato sulla pelle sovrastante la regione sopraorbitale omolaterale all'area interessata. La corrente verrà erogata all'intensità di 2mA per 20 minuti. Per fornire una finta, la corrente verrà erogata per 30 secondi solo per suscitare una sensazione di formicolio della pelle ma nessun cambiamento di eccitabilità corticale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà una misura composita "Intensità del dolore/consumo di antidolorifici".
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale fino a 17 settimane
Il periodo di sospensione tra la fase I e la fase II dello studio è variabile in quanto i pazienti devono tornare al basale.
Ogni giorno dal basale fino a 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 148-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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