Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel stimulering (tDCS) til behandling af neuropatiske ansigtssmerter (TDCS)

9. december 2015 opdateret af: Beth Israel Medical Center

Transkraniel stimulering (TDCS) til behandling af neuropatiske ansigtssmerter.

En undersøgelse for at bestemme, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS, den enhed, der regulerer hjerneaktivitet, kan forbedre smerter hos mennesker med neuropatiske ansigtssmerter og sammenligne hvilken modalitet (hæmmende tDCS over den somatosensoriske cortex eller excitatorisk tDCS over den motoriske cortex) kan resultere i bedre smertelindring.)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie designet til at indsamle foreløbige data om sikkerhed og effektivitet af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at lindre smerter hos forsøgspersoner med neuropatiske ansigtssmerter og til at sammenligne to smertebehandlings-tDCS-modaliteter: hæmmende tDCS-stimulering over den somatosensoriske cortex og excitatorisk tDCS over den motoriske cortex.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spontan ansigtsneuropatisk smerte på grund af et af følgende:

    1. Trigeminusneuralgi, type 1, (TN1): ansigtssmerter med spontan indtræden med overvejende episodiske smerter.
    2. Trigeminusneuralgi, type 2, (TN2): ansigtssmerter med spontant indtræden med overvejende konstant smerte.
    3. Trigeminusneuropatiske smerter, (TNP): ansigtssmerter som følge af utilsigtet skade på trigeminussystemet fra ansigtstraumer, oral kirurgi, øre-, næse- og halskirurgi (ENT), rodskade fra posterior fossa eller kraniebasekirurgi, slagtilfælde osv.
    4. Trigeminusdeafferentationssmerte (TDP): ansigtssmerter i et område med trigeminus følelsesløshed som følge af forsætlig skade på trigeminussystemet fra neurektomi, gangliolyse, rhizotomi, nukleotomi, traktotomi eller andre denerverende procedurer.
    5. Symptomatisk trigeminusneuralgi, (STN): ansigtssmerter som følge af multipel sklerose.

    e) Postherpetisk neuralgi, (PHN): ansigtssmerter som følge af trigeminus Herpes zoster (helvedesild) udbrud i trigeminusfordelingen.

  • Smerteintensitetsscore for "værste smerter i de sidste 24 timer" >4 på en numerisk skala 0-10 på tidspunktet for tilmelding og før den første stimulering af hver behandlingsblok.
  • Smerteintensitetsscore for "smerte lige nu" >4 på en numerisk skala 0-10 før den første stimulering af hver behandlingsblok.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Andre smertefulde tilstande end neuropatiske ansigtssmerter, som ikke er relateret til og ikke kan skelnes fra neuropatiske ansigtssmerter
  • Graviditet
  • Implanterede neurostimuleringsanordninger (fx en rygmarvsstimulator, en dyb hjernestimulator osv.)
  • Aktivt ulovligt stof/alkoholmisbrug
  • Ude af stand til at følge anvisninger eller fuldføre værktøjer på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: Anodal tDCS
Gruppe A vil modtage en blok af ægte excitatorisk anodal tDCS over den motoriske cortex og en blok af sham.
Enhed: tDCS
TDCS/sham vil blive leveret ved hjælp af den batteridrevne enhed Phoresor II Auto med to saltvandsvædede svampeelektroder. For at levere excitatorisk (anodal) tDCS over den motoriske cortex, vil hovedelektroden blive placeret over den motoriske cortex på halvkuglen kontralateralt til den største smertekilde. Den anden elektrode vil blive placeret på huden, der ligger over den supraorbitale region ipsilateralt til det berørte område. For at levere inhiberende (katodisk) tDCS vil hovedelektroden blive placeret over den somatosensoriske cortex på halvkuglen kontralateralt til hovedkilden til smerte. Den anden elektrode vil blive placeret på huden, der ligger over den supraorbitale region ipsilateralt til det berørte område. Strømmen vil blive leveret med en intensitet på 2mA i 20 minutter. For at levere sham, vil strømmen blive leveret i 30 sekunder kun for at fremkalde prikkende fornemmelse i huden, men ingen cortical excitabilitet ændringer.
SHAM_COMPARATOR: Arm B: Katodisk tDCS
Gruppe B vil modtage en blok af inhiberende katodisk tDCS over den somatosensoriske cortex og en blok af sham.
Enhed: tDCS
TDCS/sham vil blive leveret ved hjælp af den batteridrevne enhed Phoresor II Auto med to saltvandsvædede svampeelektroder. For at levere excitatorisk (anodal) tDCS over den motoriske cortex, vil hovedelektroden blive placeret over den motoriske cortex på halvkuglen kontralateralt til den største smertekilde. Den anden elektrode vil blive placeret på huden, der ligger over den supraorbitale region ipsilateralt til det berørte område. For at levere inhiberende (katodisk) tDCS vil hovedelektroden blive placeret over den somatosensoriske cortex på halvkuglen kontralateralt til hovedkilden til smerte. Den anden elektrode vil blive placeret på huden, der ligger over den supraorbitale region ipsilateralt til det berørte område. Strømmen vil blive leveret med en intensitet på 2mA i 20 minutter. For at levere sham, vil strømmen blive leveret i 30 sekunder kun for at fremkalde prikkende fornemmelse i huden, men ingen cortical excitabilitet ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat vil være et sammensat mål "Smerteintensitet/forbrug af smertestillende medicin".
Tidsramme: Dagligt fra baseline til op til 17 uger
Udvaskningsperioden mellem fase I og fase II af undersøgelsen er variabel, da patienterne skal tilbage til deres baseline.
Dagligt fra baseline til op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 148-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger