Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przezczaszkowa (tDCS) w leczeniu neuropatycznego bólu twarzy (TDCS)

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center

Stymulacja przezczaszkowa (TDCS) w leczeniu neuropatycznego bólu twarzy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS, urządzenie regulujące aktywność mózgu) może złagodzić ból u osób z neuropatycznym bólem twarzy i porównanie, która modalność (hamująca tDCS w korze somatosensorycznej lub pobudzająca tDCS w korze ruchowej) może skutkować lepsze uśmierzanie bólu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu zebrania wstępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu złagodzenia bólu u pacjentów z neuropatycznym bólem twarzy oraz porównania dwóch metod leczenia bólu tDCS: hamującej stymulacji tDCS w korze somatosensorycznej i pobudzający tDCS nad korą ruchową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Beth Israel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spontaniczny neuropatyczny ból twarzy spowodowany którymkolwiek z poniższych:

    1. Neuralgia nerwu trójdzielnego typu 1 (TN1): ból twarzy o samoistnym początku z przewagą bólu epizodycznego.
    2. Neuralgia nerwu trójdzielnego typu 2 (TN2): ból twarzy o samoistnym początku z przeważnie stałym bólem.
    3. Ból neuropatyczny nerwu trójdzielnego (TNP): ból twarzy wynikający z niezamierzonego uszkodzenia układu trójdzielnego w wyniku urazu twarzy, chirurgii jamy ustnej, chirurgii ucha, nosa i gardła (ENT), urazu korzenia podczas operacji tylnego dołu lub podstawy czaszki, udaru itp.
    4. Ból deaferentacyjny nerwu trójdzielnego (TDP): ból twarzy w obszarze drętwienia nerwu trójdzielnego wynikający z celowego uszkodzenia układu trójdzielnego w wyniku neurektomii, gangliolizy, rizotomii, nukleotomii, traktotomii lub innych zabiegów odnerwiających.
    5. Objawowy neuralgia nerwu trójdzielnego (STN): ból twarzy wynikający ze stwardnienia rozsianego.

    e) Neuralgia popółpaścowa (PHN): ból twarzy wynikający z wybuchu półpaśca trójdzielnego w obrębie nerwu trójdzielnego.

  • Ocena natężenia bólu dla „najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” > 4 w skali numerycznej 0-10 w momencie włączenia i przed pierwszą stymulacją każdego bloku leczenia.
  • Ocena intensywności bólu dla „bólu w tej chwili” > 4 w skali numerycznej 0-10 przed pierwszą stymulacją każdego bloku leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba układu krążenia
  • Inne bolesne stany niż neuropatyczny ból twarzy, które nie są związane i nie można ich odróżnić od neuropatycznego bólu twarzy
  • Ciąża
  • Wszczepione urządzenia do neurostymulacji (np. stymulator rdzenia kręgowego, głęboki stymulator mózgu itp.)
  • Aktywne nielegalne nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • Nie można postępować zgodnie ze wskazówkami ani kompletnymi narzędziami w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A: anodowy tDCS
Grupa A otrzyma jeden blok rzeczywistego pobudzającego anodowego tDCS nad korą ruchową i jeden blok pozorowany.
Urządzenie: tDCS
TDCS/sham będzie dostarczany za pomocą zasilanego bateryjnie urządzenia Phoresor II Auto z dwiema nasączonymi solą fizjologiczną elektrodami gąbkowymi. Aby dostarczyć pobudzający (anodalny) tDCS przez korę ruchową, elektroda główna zostanie umieszczona nad korą ruchową na półkuli przeciwnej do głównego źródła bólu. Druga elektroda zostanie umieszczona na skórze pokrywającej obszar nadoczodołowy po tej samej stronie dotkniętego obszaru. Aby dostarczyć hamujący (katodowy) tDCS, główna elektroda zostanie umieszczona nad korą somatosensoryczną na półkuli przeciwnej do głównego źródła bólu. Druga elektroda zostanie umieszczona na skórze pokrywającej obszar nadoczodołowy po tej samej stronie dotkniętego obszaru. Prąd będzie dostarczany z natężeniem 2mA przez 20 minut. Aby dostarczyć fikcję, prąd będzie dostarczany przez 30 sekund tylko w celu wywołania uczucia mrowienia skóry, ale bez zmian pobudliwości korowej.
SHAM_COMPARATOR: Ramię B: katodowe tDCS
Grupa B otrzyma jeden blok hamującego katodowego tDCS nad korą somatosensoryczną i jeden blok pozorowanej.
Urządzenie: tDCS
TDCS/sham będzie dostarczany za pomocą zasilanego bateryjnie urządzenia Phoresor II Auto z dwiema nasączonymi solą fizjologiczną elektrodami gąbkowymi. Aby dostarczyć pobudzający (anodalny) tDCS przez korę ruchową, elektroda główna zostanie umieszczona nad korą ruchową na półkuli przeciwnej do głównego źródła bólu. Druga elektroda zostanie umieszczona na skórze pokrywającej obszar nadoczodołowy po tej samej stronie dotkniętego obszaru. Aby dostarczyć hamujący (katodowy) tDCS, główna elektroda zostanie umieszczona nad korą somatosensoryczną na półkuli przeciwnej do głównego źródła bólu. Druga elektroda zostanie umieszczona na skórze pokrywającej obszar nadoczodołowy po tej samej stronie dotkniętego obszaru. Prąd będzie dostarczany z natężeniem 2mA przez 20 minut. Aby dostarczyć fikcję, prąd będzie dostarczany przez 30 sekund tylko w celu wywołania uczucia mrowienia skóry, ale bez zmian pobudliwości korowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie złożona miara „Natężenie bólu/zużycie leków przeciwbólowych”.
Ramy czasowe: Codziennie od linii podstawowej do 17 tygodni
Okres wypłukiwania między fazą I a fazą II badania jest zmienny, ponieważ pacjenci muszą wrócić do stanu początkowego.
Codziennie od linii podstawowej do 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joy Hao, MD, Beth Israel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 148-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami