Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace reziduální choroby preemptivní imunointervencí po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk u chronické lymfocytární leukémie (RICAC)

8. května 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Alogenní transplantace se sníženou intenzitou pro CLL s preemptivní léčbou MDR (ICLL 03 RICAC-PMM)

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je obvykle onemocněním starších pacientů. Diagnóza u mladých pacientů je však častější se špatnou prognózou. Identifikace nových prognostických faktorů umožňuje včasné stanovení vysoce rizikové populace a poskytuje jim terapeutickou intenzifikaci. Alogenní transplantace transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) umožňuje dlouhodobou remisi a v některých případech úplnou a definitivní eradikaci onemocnění. Po chemoterapii nebo protilátkách je negativita minimálního reziduálního onemocnění (MRD) spojena s lepším přežitím bez onemocnění. MRD negativita se vyskytuje u některých pacientů s výskytem GVHD, zastavením imunosuprese nebo po injekci lymfocytů dárce (DLI). Negativita MRD v prvním roce po transplantaci koreluje s lepším přežitím bez progrese nebo celkovým přežitím (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). Takže negativita MRD může být cílem po AHSCT. Cílem této prospektivní studie je zhodnotit standardizovanou preemptivní imunointervenci modulace post-alograftové imunosupresivní terapie a podávání DLI podle úrovně MRD. Cílem je získat MRD negativitu 12 měsíců po AHSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti dostanou AHSCT s kondicionováním na bázi fludarabin-busulfanu:

  • Fludarabin: 30 mg/m2/den – od 6. dne do 2. dne
  • Busulfan IV: 3,2 mg/kg/den – 5. a 4. den
  • ATG (anti-thymocytární globulin): 2,5 mg/kg/den v den 2 a den 1

Preemptivní imunointervence po AHSCT spočívá ve snížení imunosupresivní léčby více či méně spojené s DLI podle:

  • přítomnost nebo nepřítomnost těžké reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) (akutní stupeň 2 a/nebo chronická)
  • přítomnost nebo nepřítomnost odpovědi na kritéria odpovědi IWCLL
  • Získání nebo ne negativní MRD v krvi (<-10 ^ -4) hodnocené průtokovou cytometrií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CLL (Matutes skóre 4 nebo 5) stadia A, B, C s evolučními kritérii podle IWCLL 2008 nebo lymfocytárním lymfomem s kritérii závažnosti (kritéria EBMT), které indikovaly aloštěp (delece 17p) a vyžadují léčbu
  • Věk: 18-70 let

  • Alespoň jedno z následujících kritérií špatné prognózy (doporučení EBMT - Dreger 2007)

    1. Žádná odpověď nebo relaps během 12 měsíců léčby purinovými analogy (včetně „fludarabin refrakterních“, tj. pacientů s odpovědí <PR a/nebo relapsu během 6 měsíců po alespoň 2 cyklech fludarabinu)
    2. relapsu do 24 měsíců po kombinované terapii zahrnující purinové analogy nebo autoštěp, s indikací nového zahájení léčby
    3. Mutace/delece 17p13 (p53) s indikací k léčbě
  • Částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) při posledním ošetření (IWCLL 2008)
  • Zbytková hmota <5 cm (klinické a CT vyšetření)
  • Identický intrafamiliární dárce HLA (nebo s neshodou) nebo v nepřítomnosti rodinného dárce nepříbuzný dárce 10/10 pro HLA A, B, C, DR, DQ a je odhodlán poskytovat DLI (viz formulář souhlasu dárce)
  • Komorbidita skóre Soror: ≤ 2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Richterův syndrom
  • Obvyklé kontraindikace pro provedení alogenní transplantace včetně
  • Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Srdeční kontraindikace: Srdeční ejekční frakce <50 %
  • Plicní kontraindikace: DLCO <50%
  • Renální kontraindikace: Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Jaterní kontraindikace: AST a/nebo ALT a/nebo celkový bilirubin > 2 N kromě Gilbertovy choroby nebo lokalizace specifické LLC
  • HIV pozitivita
  • K evoluci rakoviny nebo de novo došlo v předchozích 5 letech s výjimkou rakoviny kůže z bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Náklonnost psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fludarabin
Lék: Fludarabin (modulace imunosupresivní terapie po aloštěpu a DLI Mononukleární buňky z alogenní krve)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úroveň negativity MRD (Minimal Residual Disease).
Časové okno: 12 měsíců po AHSCT (Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk)
12 měsíců po AHSCT (Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt progrese relapsů
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Výskyt toxických úmrtí
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Výskyt GVHD (akutní a chronické)
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Přežití (přežití bez progrese, celkové přežití, přežití bez léčby)
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Posttransplantační chimérismus (celková populace krevních a lymfoidních T lymfocytů)
Časové okno: základní linie; 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců
základní linie; 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt infekčních komplikací a závažnost
Časové okno: ve 12 měsících
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit standardizovanou preemptivní imunointervenci modulace post-alograftové imunosupresivní terapie a podávání DLI podle úrovně MRD. Cílem je získat MRD negativitu 12 měsíců po AHSCT
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pierre Fabre Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení