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Eradicazione della malattia residua mediante immunointervento preventivo dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nella leucemia linfocitica cronica (RICAC)

8 maggio 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Trapianto allogenico con condizionamento a intensità ridotta per LLC con gestione preventiva dell'MDR (ICLL 03 RICAC-PMM)

Di solito la leucemia linfocitica cronica (LLC) è una malattia dei pazienti anziani. Tuttavia, la diagnosi nei pazienti giovani diventa più frequente con prognosi infausta. L'identificazione di nuovi fattori prognostici consente la determinazione precoce della popolazione ad alto rischio e fornisce loro l'intensificazione terapeutica. Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (AHSCT) consente la remissione a lungo termine e in alcuni casi l'eradicazione completa e definitiva della malattia. Dopo chemioterapia o anticorpi, la negatività della malattia minima residua (MRD) è associata a una migliore sopravvivenza libera da malattia. La negatività della MRD si verifica in alcuni pazienti con la comparsa di GVHD, interrompendo l'immunosoppressione o dopo l'iniezione di linfociti del donatore (DLI). La negatività della MRD nel primo anno post-trapianto è correlata con una migliore sopravvivenza libera da progressione o sopravvivenza globale (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). Quindi, la negatività MRD può essere un obiettivo dopo AHSCT. Lo scopo di questo studio prospettico è valutare un immunointervento preventivo standardizzato di modulazione della terapia immunosoppressiva post-allotrapianto e somministrazione di DLI in base al livello di MRD. L'obiettivo è ottenere la negatività MRD a 12 mesi dopo AHSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno AHSCT con condizionamento a base di fludarabina-busulfano:

  • Fludarabina: 30 mg/m2/die - dal Giorno-6 al Giorno-2
  • Busulfan IV: 3,2 mg/kg/die - il Giorno-5 e il Giorno-4
  • ATG (Globulina anti-timocita): 2,5 mg/kg/giorno il Giorno-2 e il Giorno-1

L'immunointervento preventivo post AHSCT consiste nel ridurre il trattamento immunosoppressivo più o meno associato a DLI secondo:

  • la presenza o l'assenza di grave malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) (acuta di grado 2 e/o cronica)
  • la presenza o l'assenza di una risposta sui criteri di risposta IWCLL
  • Ottenere o meno un sangue MRD negativo (<-10 ^ -4) valutato mediante citometria a flusso

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LLC (punteggio Matutes 4 o 5) stadi A, B, C con criteri di evoluzione secondo IWCLL 2008 o linfoma linfocitico con criteri di gravità (criteri EBMT) che indicavano l'allotrapianto (delezione 17p) e che richiedono trattamento
  • Età: 18-70 anni

  • Almeno uno dei seguenti criteri di prognosi infausta (raccomandazioni EBMT - Dreger 2007)

    1. Nessuna risposta o recidiva entro 12 mesi dal trattamento con analoghi delle purine (inclusi i "refrattari alla fludarabina", ovvero pazienti in risposta <PR e/o recidiva entro 6 mesi dopo almeno 2 cicli di fludurabina)
    2. recidiva entro 24 mesi dalla terapia di combinazione inclusi analoghi delle purine o autotrapianto, con indicazione di nuovo inizio del trattamento
    3. Mutazione/delezione 17p13 (p53) con indicazione al trattamento
  • Risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) all'ultimo trattamento (IWCLL 2008)
  • Massa residua <5 cm (scansione clinica e TC)
  • Identico donatore intrafamiliare HLA (o con mancata corrispondenza) o in assenza di donatore familiare, un donatore non consanguineo 10/10 per HLA A, B, C, DR, DQ e si impegna a dare DLI (vedi modulo di consenso donatore)
  • Comorbidità del punteggio Sorror: ≤ 2
  • Consenso informato scritto
  • Membro o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Sindrome Richter
  • Controindicazioni solite per realizzazione di trapianto allogenico compreso
  • Infezione batterica, virale o fungina incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Controindicazione cardiaca: frazione di eiezione cardiaca <50%
  • Controindicazione polmonare: DLCO <50%
  • Controindicazione renale: clearance della creatinina <30 ml/min
  • Controindicazione epatica: AST e/o ALT e/o bilirubina totale > 2 N eccetto malattia di Gilbert o LLC localizzazione specifica
  • Positività all'HIV
  • L'evoluzione del cancro o de novo si è verificata nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice dell'utero
  • Malattia psichiatrica affettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fludarabina
Droga: Fludarabina (modulazione della terapia immunosoppressiva post-allotrapianto e DLI Cellule mononucleate da sangue allogenico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di negatività MRD (Minimal Residual Disease).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo AHSCT (trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche)
12 mesi dopo AHSCT (trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della progressione delle recidive
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Incidenza di morti tossiche
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Incidenza di GVHD (acuta e cronica)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Sopravvivenza (sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, sopravvivenza senza trattamento)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Chimerismo post-trapianto (popolazioni totali di linfociti T ematici e linfoidi)
Lasso di tempo: linea di base; 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
linea di base; 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza di complicanze infettive e gravità
Lasso di tempo: a 12 mesi
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare un immunointervento preventivo standardizzato di modulazione della terapia immunosoppressiva post-allotrapianto e somministrazione di DLI in base al livello di MRD. L'obiettivo è ottenere la negatività MRD a 12 mesi dopo AHSCT
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pierre Fabre Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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