Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja choroby resztkowej poprzez zapobiegawczą interwencję immunologiczną po przeszczepie allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w przewlekłej białaczce limfocytowej (RICAC)

8 maja 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Przeszczep allogeniczny o zmniejszonej intensywności warunkowania w przypadku PBL z zapobiegawczym zarządzaniem MDR (ICLL 03 RICAC-PMM)

Zwykle przewlekła białaczka limfatyczna (PBL) jest chorobą pacjentów w podeszłym wieku. Jednak rozpoznanie u młodych pacjentów staje się coraz częstsze ze złym rokowaniem. Identyfikacja nowych czynników prognostycznych pozwala na wczesne określenie populacji wysokiego ryzyka i zapewnienie im intensyfikacji leczenia. Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) pozwala na długotrwałą remisję, aw niektórych przypadkach całkowitą i ostateczną eradykację choroby. Po chemioterapii lub przeciwciałach negatywna minimalna choroba resztkowa (MRD) wiąże się z lepszym przeżyciem wolnym od choroby. Negatywny wynik MRD pojawia się u części pacjentów wraz z pojawieniem się GVHD, przerwaniem immunosupresji lub po wstrzyknięciu limfocytów dawcy (DLI). Negatywny wynik MRD w pierwszym roku po przeszczepie koreluje z lepszym przeżyciem wolnym od progresji choroby lub całkowitym przeżyciem (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). Tak więc negatywność MRD może być celem po AHSCT. Celem tego prospektywnego badania jest ocena wystandaryzowanej prewencyjnej immunointerwencji modulacji terapii immunosupresyjnej po alloprzeszczepie i podawania DLI zgodnie z poziomem MRD. Celem jest uzyskanie negatywnego wyniku MRD po 12 miesiącach od AHSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają AHSCT z kondycjonowaniem opartym na fludarabinie i busulfanie:

  • Fludarabina: 30 mg/m2 pc./dobę – od dnia 6 do dnia 2
  • Busulfan IV: 3,2 mg/kg mc./dobę – w dniu 5. i dniu 4
  • ATG (globulina antytymocytowa): 2,5 mg/kg/dzień w dniu 2 i dniu 1

Immunointerwencja zapobiegawcza po AHSCT polega na ograniczeniu leczenia immunosupresyjnego mniej lub bardziej związanego z DLI zgodnie z:

  • obecność lub brak ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) (ostra stopnia 2 i/lub przewlekła)
  • obecność lub brak odpowiedzi na kryteria odpowiedzi IWCLL
  • Uzyskanie lub brak ujemnego wyniku MRD krwi (<-10 ^ -4) ocenionego za pomocą cytometrii przepływowej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PBL (Matutes 4 lub 5) w stadium A, B, C z kryteriami ewolucji według IWCLL 2008 lub chłoniakiem z limfocytów z kryteriami ciężkości (kryteria EBMT) wskazującymi na alloprzeszczep (skreślenie 17p) i wymagającymi leczenia
  • Wiek: 18-70 lat

  • Co najmniej jedno z poniższych kryteriów złego rokowania (zalecenia EBMT – Dreger 2007)

    1. Brak odpowiedzi lub nawrót w ciągu 12 miesięcy leczenia analogami puryn (w tym „oporni na fludarabinę”, tj. pacjenci z odpowiedzią <PR i (lub) nawrót w ciągu 6 miesięcy po co najmniej 2 kursach fludarabiny)
    2. nawrót w ciągu 24 miesięcy po leczeniu skojarzonym, w tym analogami puryn lub autoprzeszczepem, ze wskazaniem do nowego rozpoczęcia leczenia
    3. Mutacja/delecja 17p13 (p53) ze wskazaniem do leczenia
  • Odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) na ostatnie leczenie (IWCLL 2008)
  • Masa resztkowa <5 cm (badanie kliniczne i tomografia komputerowa)
  • Identyczny dawca wewnątrzrodzinny HLA (lub z niedopasowaniem) lub w przypadku braku dawcy rodzinnego, dawca niespokrewniony 10/10 dla HLA A, B, C, DR, DQ i zobowiązuje się do wydania DLI (patrz formularz zgody dawcy)
  • Współwystępowanie w skali smutku: ≤ 2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Richtera
  • Zwykłe przeciwwskazania do wykonania przeszczepu allogenicznego, w tym m.in
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania sercowe : Frakcja wyrzutowa serca <50%
  • Przeciwwskazania płucne: DLCO <50%
  • Przeciwwskazania ze strony nerek: Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Przeciwwskazania wątrobowe: AspAT i/lub ALT i/lub bilirubina całkowita > 2 N z wyjątkiem choroby Gilberta lub określonej lokalizacji LLC
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Ewolucja nowotworu lub de novo wystąpiła w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Uczuciowa choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fludarabina
Lek: Fludarabina (modulacja terapii immunosupresyjnej po alloprzeszczepie i komórki jednojądrzaste DLI z krwi allogenicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom negatywności MRD (minimalna choroba resztkowa).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po AHSCT (Allogenic Transplantation of Hematopoietic Stem Cells Transplantation)
12 miesięcy po AHSCT (Allogenic Transplantation of Hematopoietic Stem Cells Transplantation)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość progresji nawrotów
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Występowanie toksycznych zgonów
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Częstość występowania GVHD (ostra i przewlekła)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Przeżycie (przeżycie bez progresji, przeżycie całkowite, przeżycie bez leczenia)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Chimeryzm po przeszczepie (całkowita populacja krwi i limfocytów T)
Ramy czasowe: linia bazowa; 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
linia bazowa; 1, 2, 3, 6 i 12 miesięcy
Występowanie powikłań infekcyjnych i nasilenie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Celem tego prospektywnego badania jest ocena wystandaryzowanej prewencyjnej immunointerwencji modulacji terapii immunosupresyjnej po alloprzeszczepie i podawania DLI zgodnie z poziomem MRD. Celem jest uzyskanie negatywnego wyniku MRD po 12 miesiącach od AHSCT
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pierre Fabre Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami