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Ausrottung der Resterkrankung durch präemptive Immunintervention nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei chronischer lymphatischer Leukämie (RICAC)

8. Mai 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Konditionierte allogene Transplantation mit reduzierter Intensität bei CLL mit präemptivem MDR-Management (ICLL 03 RICAC-PMM)

In der Regel ist die chronische lymphatische Leukämie (CLL) eine Erkrankung älterer Patienten. Allerdings wird die Diagnose bei jungen Patienten häufiger mit schlechter Prognose. Die Identifizierung neuer prognostischer Faktoren ermöglicht eine frühzeitige Bestimmung der Hochrisikopopulation und bietet ihnen die therapeutische Intensivierung. Die allogene Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (AHSCT) ermöglicht eine langfristige Remission und in einigen Fällen eine vollständige und endgültige Ausrottung der Krankheit. Nach Chemotherapie oder Antikörpern ist die Negativität der Minimal Residual Disease (MRD) mit einem besseren krankheitsfreien Überleben verbunden. MRD-Negativität tritt bei einigen Patienten mit dem Auftreten einer GVHD, dem Absetzen der Immunsuppression oder nach der Spender-Lymphozyten-Injektion (DLI) auf. Die Negativität der MRD im ersten Jahr nach der Transplantation korreliert mit einem besseren progressionsfreien Überleben oder Gesamtüberleben (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). MRD-Negativität kann also ein Ziel nach AHSCT sein. Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, eine standardisierte präemptive Immunintervention mit immunsuppressiver Therapiemodulation nach der Transplantation und DLI-Verabreichung entsprechend dem MRD-Level zu evaluieren. Ziel ist es, MRD-Negativität 12 Monate nach AHSCT zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten AHSCT mit Fludarabin-Busulfan-basierter Konditionierung:

  • Fludarabin: 30 mg/m2/Tag – von Tag 6 bis Tag 2
  • Busulfan IV: 3,2 mg/kg/Tag – an Tag 5 und Tag 4
  • ATG (Anti-Thymozyten-Globulin): 2,5 mg/kg/Tag an Tag 2 und Tag 1

Die präventive Immunintervention nach AHSCT besteht in der Reduzierung der immunsuppressiven Behandlung, die mehr oder weniger mit DLI assoziiert ist, gemäß:

  • das Vorhandensein oder Fehlen einer schweren Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) (akuter Grad 2 und / oder chronisch)
  • das Vorhandensein oder Fehlen einer Antwort auf Antwortkriterien IWCLL
  • Das Erhalten oder Nicht-Blut-MRD-Negativ (<-10 ^ -4) wird durch Durchflusszytometrie bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CLL (Matutes-Score 4 oder 5) Stadien A, B, C mit Entwicklungskriterien gemäß IWCLL 2008 oder lymphozytischem Lymphom mit Schweregradkriterien (EBMT-Kriterien), die eine Allotransplantation (Streichung 17p) anzeigten und eine Behandlung erforderten
  • Alter: 18-70 Jahre

  • Mindestens eines der folgenden Kriterien für eine schlechte Prognose (EBMT-Empfehlungen - Dreger 2007)

    1. Kein Ansprechen oder Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach Behandlung mit Purin-Analoga (einschließlich „Fludarabin-refraktär“, d. h. Patienten mit Ansprechen <PR und/oder Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach mindestens 2 Fludurabin-Zyklen)
    2. Rezidiv innerhalb von 24 Monaten nach einer Kombinationstherapie mit Purinanaloga oder Autotransplantat mit Hinweis auf einen neuen Behandlungsbeginn
    3. Mutation/Deletion 17p13 (p53) mit Behandlungsindikation
  • Partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) bei der letzten Behandlung (IWCLL 2008)
  • Restmasse <5 cm (klinisch und CT-Scan)
  • Identischer innerfamiliärer HLA-Spender (oder mit einer Nichtübereinstimmung) oder in Abwesenheit eines Familienspenders ein nicht verwandter Spender 10/10 für HLA A, B, C, DR, DQ und verpflichtet, DLI zu geben (siehe Einwilligungsformular Spender)
  • Sorror-Score-Komorbidität: ≤ 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mitglied oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Richter-Syndrom
  • Übliche Kontraindikationen für die Durchführung einer allogenen Transplantation einschließlich
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Kardiale Kontraindikation : Herzauswurffraktion <50%
  • Pulmonale Kontraindikation: DLCO <50%
  • Nierenkontraindikation : Kreatininin-Clearance <30 ml / min
  • Hepatische Kontraindikation : AST und / oder ALT und / oder Gesamtbilirubin > 2 N außer Gilbert-Krankheit oder lokalisationsspezifische LLC
  • HIV-Positivität
  • Krebsentwicklung oder de novo trat in den letzten 5 Jahren auf, mit Ausnahme von Basalzellkrebs der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Zuneigung psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fludarabin
Arzneimittel: Fludarabin (Modulation der immunsuppressiven Therapie nach Allograft und DLI Mononukleäre Zellen aus Fremdblut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRD(Minimal Residual Disease)-Negativitätslevel
Zeitfenster: 12 Monate nach AHSCT (Allogene Transplantation hämatopoetischer Stammzellentransplantation)
12 Monate nach AHSCT (Allogene Transplantation hämatopoetischer Stammzellentransplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schüben Progression
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Häufigkeit toxischer Todesfälle
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Häufigkeit von GVHD (akut und chronisch)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Überleben (progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Überleben ohne Behandlung)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Chimärismus nach der Transplantation (Gesamtblut und lymphoide T-Lymphozytenpopulationen)
Zeitfenster: Grundlinie; 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Grundlinie; 1, 2, 3, 6 und 12 Monate
Inzidenz von infektiösen Komplikationen und Schweregrad
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, eine standardisierte präemptive Immunintervention mit immunsuppressiver Therapiemodulation nach der Transplantation und DLI-Verabreichung entsprechend dem MRD-Level zu evaluieren. Ziel ist es, MRD-Negativität 12 Monate nach AHSCT zu erhalten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pierre Fabre Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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