Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udryddelse af resterende sygdom ved forebyggende immunintervention efter allogen hæmatopoietiske stamcelletransplantation i kronisk lymfatisk leukæmi (RICAC)

8. maj 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Reduceret intensitetskonditionerende allogen transplantation for CLL med forebyggende MDR-styring (ICLL 03 RICAC-PMM)

Normalt er kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) en sygdom hos ældre patienter. Dog bliver diagnosen hos unge patienter hyppigere med dårlig prognose. Identifikationen af ​​nye prognostiske faktorer tillader tidlig bestemmelse af højrisikopopulationen og giver dem den terapeutiske intensivering. Allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller transplantation (AHSCT) muliggør langsigtet remission og i nogle tilfælde fuldstændig og endelig udryddelse af sygdommen. Efter kemoterapi eller antistoffer er MRD-negativiteten (Minimal Residual Disease) forbundet med bedre sygdomsfri overlevelse. MRD-negativitet forekommer hos nogle patienter med udseende af GVHD, standsning af immunsuppressionen eller efter donorlymfocytinjektion (DLI). Negativiteten af ​​MRD i det første år efter transplantation er korreleret med bedre progressionsfri overlevelse eller samlet overlevelse (Dreger 2010, Farina 2009, Caballero 2005, Algrin, 2011). Så MRD-negativitet kan være et mål efter AHSCT. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere en standardiseret forebyggende immunintervention af post-allograft immunsuppressiv terapimodulering og DLI-administration i henhold til MRD-niveau. Målet er at opnå MRD-negativitet 12 måneder efter AHSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage AHSCT med Fludarabin-Busulfan baseret konditionering:

  • Fludarabin: 30 mg/m2/dag - fra dag-6 til dag-2
  • Busulfan IV: 3,2 mg/kg/dag - på dag-5 og dag-4
  • ATG (anti-thymocyt globulin): 2,5 mg/kg/dag på dag-2 og dag-1

Forebyggende immunintervention efter AHSCT består i at reducere immunsuppressiv behandling mere eller mindre forbundet med DLI i henhold til:

  • tilstedeværelse eller fravær af alvorlig graft versus host sygdom (GVHD) (akut grad 2 og/eller kronisk)
  • tilstedeværelsen eller fraværet af et svar på kriterier for svar IWCLL
  • Få eller ej en blod-MRD-negativ (<-10 ^ -4) vurderet ved flowcytometri

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CLL (Matutes score 4 eller 5) stadier A, B, C med udviklingskriterier i henhold til IWCLL 2008 eller lymfocytisk lymfom med sværhedskriterier (EBMT-kriterier), som indikerede allograft (deletion 17p) og behandlingskrævende
  • Alder: 18-70 år

  • Mindst et af følgende kriterier for dårlig prognose (EBMT-anbefalinger - Dreger 2007)

    1. Intet respons eller tilbagefald inden for 12 måneder efter behandling med purinanaloger (inklusive "fludarabin-refraktær", dvs. patienter i respons <PR og/eller tilbagefald inden for 6 måneder efter mindst 2 kur med Fludurabin)
    2. tilbagefald inden for 24 måneder efter kombinationsbehandling inklusive purinanaloger eller autograft, med indikation af ny behandlingsstart
    3. Mutation/deletion 17p13 (p53) med indikation for behandling
  • Delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) ved sidste behandling (IWCLL 2008)
  • Restmasse <5 cm (klinisk og CT-scanning)
  • Identisk intrafamiliær donor HLA (eller med et mismatch) eller i fravær af familiedonor, en ikke-beslægtet donor 10/10 for HLA A, B, C, DR, DQ og er forpligtet til at give DLI (se samtykkeskema donor)
  • Sorror score komorbiditet: ≤ 2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Medlem eller begunstiget af et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Richters syndrom
  • Sædvanlige kontraindikationer for realisering af allogen transplantation inkl
  • Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Hjertekontraindikation: Hjerteuddrivningsfraktion <50 %
  • Pulmonal kontraindikation: DLCO <50%
  • Renal kontraindikation: Kreatinininclearance <30 ml/min
  • Hepatisk kontraindikation: ASAT og/eller ALAT og/eller total bilirubin> 2 N undtagen Gilberts sygdom eller lokaliseringsspecifik LLC
  • HIV-positivitet
  • Kræftudvikling eller de novo forekom i de foregående 5 år undtagen basalcellekræft hud eller karcinom in situ af livmoderhalsen i livmoderen
  • Affektion psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fludarabin
Medicin: Fludarabin (post-allograft immunosuppressiv terapimodulation og DLI mononukleære celler fra allogent blod)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
MRD (Minimal Residual Disease) negativitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter AHSCT (Allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller transplantation)
12 måneder efter AHSCT (Allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller transplantation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald progression
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Forekomst af giftige dødsfald
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Forekomst af GVHD (akut og kronisk)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Overlevelse (progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, overlevelse uden behandling)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Post-transplantation kimærisme (samlede blod- og lymfoide T-lymfocytpopulationer)
Tidsramme: baseline; 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
baseline; 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af infektiøse komplikationer og sværhedsgrad
Tidsramme: ved 12 måneder
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere en standardiseret forebyggende immunintervention af post-allograft immunsuppressiv terapimodulering og DLI-administration i henhold til MRD-niveau. Målet er at opnå MRD-negativitet 12 måneder efter AHSCT
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pierre Fabre Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Tournilhac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-0150
  • 2011-A00906-35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger