Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie hodnotící přerušení léčby dasatinibem u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie se stabilní kompletní molekulární odpovědí (DASFREE)

5. října 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená jednoramenná studie fáze 2 hodnotící přerušení léčby dasatinibem u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CP-CML) se stabilní kompletní molekulární odpovědí (CMR) DASFREE

Účelem studie je otestovat hypotézu, že pacienti s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CP-CML) se stabilní kompletní molekulární odpovědí (CMR), kteří přeruší léčbu dasatinibem, jsou schopni dlouhodobě udržet trvalou remisi s nedetekovatelnou nebo minimálně detekovatelnou BCR-ABL reziduální onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární účel: Protokol určený k hodnocení remise onemocnění po přerušení léčby. Pokud dojde k relapsu, léčba se znovu zahájí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Local Institution - 0012
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution - 0003
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Local Institution - 0030
      • Vandoeuvre-les-Nancy CEDEX, Francie, 54511
        • Local Institution - 0002
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Local Institution - 0025
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution - 0017
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Orbassano, Itálie, 10143
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution - 0018
      • Rome, Itálie, 00161
        • Local Institution - 0016
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0005
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52074
        • Local Institution - 0026
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution - 0020
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution - 0021
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution - 0022
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 18057
        • Local Institution - 0019
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Local Institution - 0006
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0029
      • San Franisco, California, Spojené státy, 94143
        • Local Institution - 0001
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0024
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0011
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • Local Institution - 0023
  • Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Local Institution - 0009
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0010
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0008
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Local Institution - 0014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

  • Cílová populace

    1. Muži a ženy s diagnostikovanou CP-CML, léčení dasatinibem po dobu minimálně 2 let v době zařazení a v dasatinibem indukované kompletní molekulární remisi trvající alespoň 1 rok před vstupem do studie.
    2. Pacienti jsou způsobilí, pokud byli ve stabilní CMR indukované dasatinibem po dobu minimálně devíti měsíců, což je zdokumentováno alespoň třemi hodnoceními provedenými s odstupem 2–6,5 měsíce v místní laboratoři.
    3. Subjekty, které dostávaly dasatinib po léčbě první nebo druhé linie a splňují další kritéria pro zařazení, jsou způsobilé pro studii za předpokladu, že dříve byly inhibitory tyrosinkinázy (TKI) vysazeny z důvodu nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti, ačkoli pouze jeden případ nedostatečné účinnosti vůči TKI je povoleno.
    4. Stav výkonnosti (PS) východní družstevní skupiny (ECOG) 0-1

  • Věk a reprodukční stav

    1. Muži a ženy, věk ≥18
    2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před opětovným zahájením léčby studovaným lékem
    3. Ženy nesmí kojit
    4. WOCBP musí souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce při opětovném zahájení léčby studovaným lékem (dasatinibem) a po dobu trvání léčby plus 30 dnů (trvání ovulačního cyklu) celkem 30 dnů po ukončení léčby
    5. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu 90 dnů po vstupu do studie (vysazení dasatinibu), při opětovném zahájení léčby studovaným lékem (dasatinib) a po dobu trvání léčby studovaným lékem (dasatinib ) plus 90 dní (trvání obratu spermií) celkem 90 dní po dokončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Výjimky cílových nemocí

    1. Pacienti, kteří nedosáhli 1-log snížení hladin transkriptů BCR-ABL ve srovnání s výchozí hodnotou stanovenou místními standardy nebo > 10 % IS [mezinárodní standard]), dokumentováno 3,0–6,5 měsíce od počátečního zahájení léčby dasatinibem.
    2. Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT) nebo u kterých je SCT plánována
    3. Předchozí diagnóza akcelerované fáze CML nebo blastické krize

  • Anamnéza a souběžná onemocnění

    1. Předchozí nebo souběžná malignita, kromě následujících:

      • Léčebně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
      • Karcinom děložního čípku in situ
      • Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je subjekt v současné době v úplné remisi
      • Jakákoli jiná rakovina, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu 3 let
    2. Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost subjektu dostávat protokolární terapii v případě, že je nutné znovu zahájit léčbu dasatinibem.
    3. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
    4. Jedinci s předchozí anamnézou perikardiálního výpotku nebo pleurálního výpotku, který vyžadoval torakocentézu, jsou vyloučeni. Subjekty s předchozí anamnézou perikardiálního nebo pleurálního výpotku, který byl klinicky zvládnutelný a udržovanou CMR po dobu ≥ 1 roku na stabilní dávce dasatinibu, jsou povoleny.
    5. Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s CML

  • Alergie a nežádoucí reakce na léky

    A. Jedinci se známou přecitlivělostí na pomocné látky tablet dasatinibu

  • Sex a reprodukční stav

    1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo u kterých je pravděpodobné, že otěhotní
    2. Muži, jejichž partnerka se nechce nebo nemůže vyhnout těhotenství

  • Další kritéria vyloučení

    1. Pacienti s anamnézou nedodržování léčby CML a požadavků na monitorování
    2. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny

  • Další kritéria pro pacienty způsobilé k restartování dasatinibu

    • U žádného pacienta, který ztratil MMR a je způsobilý pro opětovné zahájení léčby dasatinibem, se nesmí rozvinout stav, který užívání dasatinibu vylučuje.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dasatinib
Dasatinib 50, 80, 100, 140, 180 mg tablety perorálně, jednou denně, až 60 měsíců
Lék: Dasatinib
Ostatní jména:
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní molekulární odezvy (MMR).
Časové okno: 12 měsíců po vysazení dasatinibu (posuzováno přibližně do 4. června 2018)
Míra velké molekulární odpovědi (MMR) po 12 měsících je procento účastníků, kteří udržují MMR (transkripty BCR-ABL < 0,1 % na mezinárodní stupnici [IS]) 12 měsíců po ukončení léčby dasatinibem bez opětovného zahájení léčby dasatinibem
12 měsíců po vysazení dasatinibu (posuzováno přibližně do 4. června 2018)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez událostí (EFS).
Časové okno: Od 12 měsíců po ukončení léčby dasatinibem do každých 12 měsíců poté (až přibližně 60 měsíců)

Míra přežití bez události (EFS) je definována jako procento přežívajících účastníků bez ztráty hlavní molekulární odpovědi (MMR) ve specifikovaných časových bodech po vysazení dasatinibu. MMR je definováno jako BCR-ABL transkripty < 0,1 % IS. Ztráta MMR je definována podle definice progrese European LeukemiaNet (ELN). Progrese je definována jako transformace do zrychlené fáze nebo výbuchové krize (AP/BC):

Výbuchy zrychlené fáze (AP) v PB nebo BM 15-29 %; Blast + promyelocyty ≥ 30 % s blasty < 30 % nebo ACA v Ph+ buňkách (klonální progrese) nebo bazofily v krvi ≥ 20 % nebo krevní destičky < 100 x 10^9 /l nesouvisející s léčbou

Blastická fáze nebo krize (BP/BC) Výbuchy v PB nebo BM ≥ 30 % nebo postižení extramedulárních blastových buněk (s výjimkou sleziny a jater)

Datum postupu je definováno jako datum prvního splnění kteréhokoli z výše uvedených kritérií. Účastníci, kteří nepostoupili, budou cenzurováni k datu poslední zkoušky.
Od 12 měsíců po ukončení léčby dasatinibem do každých 12 měsíců poté (až přibližně 60 měsíců)
Míra přežití bez relapsu (RFS).
Časové okno: Od 12 měsíců po ukončení léčby dasatinibem do každých 6 měsíců poté (až přibližně 60 měsíců)

RFS je procento účastníků, u kterých nedošlo k relapsu ve specifikovaných časových bodech. Účastníci, u kterých nedošlo k relapsu, byli k datu jejich posledního molekulárního hodnocení cenzurováni. Relaps je definován jako kterákoli z následujících příhod během studie: ztráta hlavní molekulární odpovědi (MMR), ztráta kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), ztráta kompletní hematologické odpovědi (CHR) nebo progrese do pokročilé/blastické fáze.

MMR je definováno jako BCR-ABL transkripty < 0,1 % IS. Cytogenetická odpověď (CyR) je založena na prevalenci Ph+ buněk v metafázi ze vzorku kostní dřeně (BM) na základě vyhodnocení alespoň 20 metafází. CCyR je definován jako 0 % Ph+ buněk v metafázi v BM. CHR se získá, když jsou při odběru vzorků periferní krve (PB) splněna všechna následující kritéria: počet bílých krvinek ≤10 000/mm3; Krevní destičky < 450 000/mm3; bazofily PB <5 %; Žádné blasty nebo promyelocyty v PB; <5 % myelocytů plus metamyelocytů v PB; Žádné extramedulární postižení (včetně žádné hepatomegalie nebo splenomegalie).
Od 12 měsíců po ukončení léčby dasatinibem do každých 6 měsíců poté (až přibližně 60 měsíců)
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od 12 měsíců po ukončení léčby dasatinibem do každých 6 měsíců poté (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako procento účastníků, kteří zažili smrt (z jakékoli příčiny) nebo akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi. Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení. Progrese je definována jako transformace do zrychlené fáze nebo výbuchové krize (AP/BC) zrychlené fáze (AP) výbuchů v PB nebo BM 15-29 %; Blast + promyelocyty >= 30 % s blasty < 30 % nebo ACA v buňkách Ph+ (klonální progrese) nebo bazofily v krvi >= 20 % nebo krevní destičky < 100 x 109 /l nesouvisející s léčbou Blastická fáze nebo krize (BP/BC ) Výbuchy v PB nebo BM >= 30 % nebo postižení extramedulárních blastových buněk (s výjimkou sleziny a jater)
Od 12 měsíců po ukončení léčby dasatinibem do každých 6 měsíců poté (až přibližně 60 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažívají občasnou ztrátu kompletní molekulární odezvy (CMR) (MR4.5), ale žádnou ztrátu velké molekulární odezvy (MMR)
Časové okno: 60 měsíců po poslední dávce
Počet účastníků, kteří neztratili hlavní molekulární odpověď (MMR) 60 měsíců po ukončení studijní léčby, kteří byli v době přerušení v MR4,5 a ztratili MR4,5. Molekulární odpověď bude hodnocena pomocí měření úrovní transkriptů BCR-ABL pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (Q-PCR). MMR je definováno jako BCR-ABL transkripty < 0,1 % vnitřního standardu (IS). CMR (MR4,5) definováno jako ≤ 0,0032 % (IS) nebo ≥ 4,5 log snížení hladiny transkriptů BCR-ABL molekulární odpověď.
60 měsíců po poslední dávce
Počet účastníků, kteří nezažili ztrátu úplné molekulární odezvy (CMR) (MR4.5) a hlavní molekulární odezvu (MMR)
Časové okno: Od 12 měsíců po ukončení léčby dasatinibem do 5 let po první návštěvě posledního registrovaného účastníka (až přibližně 82 měsíců)
Hodnocení kinetiky BCR-ABL u pacientů, kteří jsou v CMR (MR4,5) nebo méně, když jsou hladiny transkriptů stále měřitelné. CMR (MR4,5) definováno jako ≤ 0,0032 % (IS) nebo ≥ 4,5 log snížení hladiny transkriptů BCR-ABL molekulární odpověď.
Od 12 měsíců po ukončení léčby dasatinibem do 5 let po první návštěvě posledního registrovaného účastníka (až přibližně 82 měsíců)
Čas do transformace do zrychlené fáze/blastové krize (AP/BC)
Časové okno: Od 12 měsíců po ukončení léčby dasatinibem do 5 let po první návštěvě posledního registrovaného účastníka (až přibližně 82 měsíců)
Doba do transformace na AP/BC je definována jako rychlost, s jakou účastníci zažili transformaci do akcelerované fáze/blastické krize (AP/BC) od ukončení. Účastníci, kteří se nevyvinuli do AP, pozdní fáze nebo BC fáze, byli cenzurováni v den jejich posledního molekulárního měření.
Od 12 měsíců po ukončení léčby dasatinibem do 5 let po první návštěvě posledního registrovaného účastníka (až přibližně 82 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od 12 měsíců po ukončení léčby dasatinibem do data úmrtí nebo data posledního známého života (až přibližně 82 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od ukončení léčby dasatinibem do data úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo posledního známého data přežití. Účastníci, kteří nezemřou, budou cenzurováni k poslednímu známému datu života.
Od 12 měsíců po ukončení léčby dasatinibem do data úmrtí nebo data posledního známého života (až přibližně 82 měsíců)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od ukončení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 82 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od přerušení léčby do data progrese nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nepostoupí ani nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního molekulárního hodnocení.
Od ukončení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 82 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PPD
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ICON plc
Molecular MD
MultiPharma
Steering Committee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA180-406
  • 2012-001421-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení