Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neprofesionální postexpoziční profylaxe HIV (QUAD)

29. března 2022 aktualizováno: Kenneth H. Mayer, MD

Fáze IV Otevřené hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a přijatelnosti elvitegraviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofovir-disoproxil fumarátu režim jedné tablety pro neprofesionální profylaxi po potenciální expozici HIV-1

Účelem této studie je zjistit, zda je lék proti HIV známý jako Stribild (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir DF) bezpečný, snesitelný a přijatelný, pokud je užíván po dobu 28 dnů, jednou denně po možné sexuální expozici virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stribild je kombinací 1 inhibitoru přenosu řetězce integrázy, 1 zesilovače farmakokinetiky a 2 inhibitorů reverzní transkriptázy nukleo(t)idového analogu HIV-1 a byl schválen v srpnu 2012 jako kompletní léčebný režim pro infekci HIV-1 u dospělých, kteří jsou antiretrovirová léčba dosud neléčená. Navrhujeme vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost Stribildu podávaného účastníkům starším 18 let po možné sexuální expozici HIV-1. Zapsaní účastníci zažili střední až vysoké riziko expozice, jak je uvedeno v protokolu studie, během posledních 72 hodin – podle pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí z roku 2005. Účastníci budou užívat jednu tabletu Stribild ústy jednou denně po dobu 28 dnů. Zaměstnanci studie posoudí změny chemického složení krve a klinických příznaků a symptomů oproti výchozímu zdravotnímu stavu. Účast ve studii je 90 dní a bude zahrnovat testování na HIV, screening STI, poradenství ke snížení rizika HIV/STI, klinická hodnocení, odběry krve a průzkumy určené k získání znalostí a vnímání postexpoziční profylaxe HIV (PEP) a preexpoziční profylaxe HIV ( Přípravka). Pokud riziko zůstane vysoké i při ukončení studie, bude provedeno podmínečné doporučení k pokračujícímu poradenství a testování rizika HIV/STI. Kromě toho budou účastníci napojeni na poskytovatele zdravotní péče, pokud riziko prokáže potenciální potřebu pre-expoziční profylaxe HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > Věk 18 let v době první návštěvy.
  • HIV neinfikovaný na základě negativního HIV rychlého testu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochotný a schopný poskytnout adekvátní informace o lokátoru.
  • Ochotný a schopný se vracet na všechny studijní pobyty.
  • Ochota zúčastnit se všech studijních procedur.
  • Biologické ženy ve fertilním věku: Ochotné používat antikoncepci po dobu, kdy užívají studijní medikaci plus 7 dní poté.
  • Možná sexuální expozice HIV-1, dostatečně nedávná, aby umožnila podání první dávky studovaného léku do 72 hodin od konce expozice.

možná expozice může zahrnovat:

  1. Nechráněné anální, vaginální, orální nebo slizniční (např. spojivky) vystavení ejakulátu od partnera, který je infikován HIV-1 nebo má vysoké riziko infekce HIV a neznámého sérostatu HIV-1 (může zahrnovat chráněnou sexuální expozici se selháním, prasknutím nebo sklouznutím kondomu); nebo
  2. Nechráněné vystavení penisu cervikovaginálním sekretům nebo anorektálním sekretům od partnera, který je infikován HIV-1 nebo má vysoké riziko infekce HIV a má neznámý sérostatus HIV-1 (může zahrnovat chráněnou sexuální expozici se selháním, prasknutím nebo sklouznutím kondomu)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychiatrické onemocnění nebo aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit dodržování postupů studie.
  • Těhotenství a/nebo kojení.
  • Biologické ženy, které se aktivně snaží otěhotnět.
  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B podle anamnézy
  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin podle historie
  • Clearance kreatininu 70 ml/min nebo méně (Cockcroft-Gaultova rovnice, skutečná hmotnost)
  • Známá intolerance nebo alergie na tenofovir DF, emtricitabin, elvitegravir nebo kobicistat

  • V současné době užívá nebo plánuje užívat zakázané léky během zařazení do studie.

    • Zakázané léky*

      • Propulsid (cisaprid)
      • UroXatral (alfuzosin)
      • Dihydroergotamin
      • Ergotamin
      • methylergonovin
      • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatin)
      • Zocor (simvastatin)
      • Orap (pimozid)
      • Rifadin, Rimactan (Rifampin)
      • Viagra (sildenafil při dávkování jako REVATIO)
      • Halcion (triazolam)
      • Versed (Midazolam) (při perorálním podání)
      • Antiretrovirové léky používané k léčbě nebo prevenci infekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Stribild
Jednotlivá dávka Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg) užívaná po dobu 28 dnů, během 72 hodin od možné sexuální expozice HIV
Lék: Jedna dávka Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)
Ostatní jména:
  • Stribild
  • QUAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů nežádoucích událostí
Časové okno: 90 dní
Počet hlášených nežádoucích příhod
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vlastními údaji o vynechaných dávkách
Časové okno: Den 30
samostatně hlášené vynechané dávky
Den 30

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání nPEP (infekce HIV během účasti ve studii)
Časové okno: 90 dní
Selhání nPEP, což znamená infekci HIV během účasti ve studii, měřeno během testování HIV v den 0, den 30 a den 90
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kenneth H. Mayer, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QUAD (Jiný identifikátor: HMH)
  • IND: 116,967 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení