Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezawodowa profilaktyka po ekspozycji na HIV (QUAD)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Kenneth H. Mayer, MD

Otwarta ocena fazy IV bezpieczeństwa, tolerancji i dopuszczalności schematu jednotabletkowego elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru w profilaktyce pozazawodowej po potencjalnym narażeniu na HIV-1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek przeciw wirusowi HIV znany jako Stribild (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir DF) jest bezpieczny, tolerowany i akceptowalny, gdy jest przyjmowany przez 28 dni, raz dziennie po możliwej ekspozycji seksualnej na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stribild jest połączeniem 1 inhibitora przenoszenia nici integrazy, 1 środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne i 2 inhibitorów odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-1 będącego analogiem nukleozydu i został zatwierdzony w sierpniu 2012 r. jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 u osób dorosłych, u których nie byli wcześniej leczeni antyretrowirusowo. Proponujemy ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i akceptowalności preparatu Stribild podawanego uczestnikom w wieku powyżej 18 lat po możliwym narażeniu seksualnym na HIV-1. Zarejestrowani uczestnicy będą narażeni na umiarkowane lub wysokie ryzyko, zgodnie z protokołem badania, w ciągu ostatnich 72 godzin – zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom z 2005 roku. Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę Stribild doustnie, raz dziennie przez 28 dni. Personel badawczy oceni zmiany w składzie chemicznym krwi oraz oznaki i objawy kliniczne w porównaniu ze stanem wyjściowym. Uczestnictwo w badaniu trwa 90 dni i obejmuje testy na obecność wirusa HIV, badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, doradztwo w zakresie zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV/STI, oceny kliniczne, pobieranie krwi i ankiety mające na celu zebranie wiedzy i postrzeganie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) i przedekspozycyjnej w stosunku do HIV ( PrEP). Warunkowe skierowania na kontynuację poradnictwa i badań w celu zmniejszenia ryzyka HIV/STI zostaną dokonane, jeśli ryzyko pozostanie wysokie po zakończeniu badania. Ponadto uczestnicy zostaną połączeni z dostawcą usług medycznych, jeśli ryzyko wykaże potencjalną potrzebę profilaktyki przedekspozycyjnej na obecność wirusa HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > Wiek 18 lat w momencie pierwszej wizyty.
  • Niezakażone wirusem HIV na podstawie ujemnego szybkiego testu na obecność wirusa HIV
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i możliwość dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji.
  • Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.
  • Chęć udziału we wszystkich procedurach studiów.
  • Biologiczne kobiety w wieku rozrodczym: Chętne do stosowania antykoncepcji tak długo, jak długo przyjmują badany lek plus 7 dni później.
  • Możliwa ekspozycja seksualna na HIV-1, wystarczająco niedawna, aby umożliwić otrzymanie pierwszej dawki badanego leku w ciągu 72 godzin od zakończenia ekspozycji.

możliwe narażenie może obejmować:

  1. Niezabezpieczony odbyt, pochwa, jama ustna lub błona śluzowa (np. spojówkowa) ekspozycja na wytrysk od partnera zakażonego wirusem HIV-1 lub wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV i nieznanego statusu serologicznego HIV-1 (może obejmować zabezpieczone kontakty seksualne z uszkodzeniem, pęknięciem lub zsunięciem się prezerwatywy); Lub
  2. Narażenie prącia bez zabezpieczenia na wydzieliny z szyjki macicy i pochwy lub wydzieliny z odbytu od partnera zakażonego HIV-1 lub wysokiego ryzyka zakażenia HIV i nieznanego statusu serologicznego HIV-1 (może obejmować zabezpieczone kontakty seksualne z awarią, pęknięciem lub zsunięciem się prezerwatywy)

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba psychiczna lub czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby uniemożliwić przestrzeganie procedur badania.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Kobiety biologiczne, które aktywnie starają się zajść w ciążę.
  • Ostra lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B według historii
  • Ostra lub przewlekła choroba nerek według historii
  • Klirens kreatyniny równy lub niższy niż 70 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta, masa rzeczywista)
  • Znana nietolerancja lub alergia na tenofowir DF, emtrycytabinę, elwitegrawir lub kobicystat

  • Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować zabronione leki podczas udziału w badaniu.

    • Zabronione leki*

      • Propulsid (cyzapryd)
      • UroXatral (alfuzosyna)
      • Dihydroergotamina
      • Ergotamina
      • metyloergonowina
      • Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (lowastatyna)
      • Zocor (symwastatyna)
      • Orap (Pimozyd)
      • ryfadyna, rymaktan (ryfampicyna)
      • Viagra (Sildenafil podawany jako REVATIO)
      • halcion (triazolam)
      • Versed (Midazolam) (przy podawaniu doustnym)
      • Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stribild
Dawka pojedyncza Elivitegravir (150mg), Combicistat (150mg), Emtricitabine (200mg), Tenofovir DF (300mg) przyjmowane przez 28 dni, w ciągu 72 godzin od możliwej ekspozycji seksualnej na HIV
Lek: Pojedyncza dawka Eliwitegrawir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtrycytabina (200 mg), Tenofowir DF (300 mg)
Inne nazwy:
  • Stribild
  • KWADRAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z samodzielnie zgłoszonymi pominiętymi dawkami
Ramy czasowe: Dzień 30
samodzielnie zgłaszane pominięte dawki
Dzień 30

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie nPEP (zakażenie wirusem HIV podczas udziału w badaniu)
Ramy czasowe: 90 dni
niepowodzenie nPEP, oznaczające zakażenie wirusem HIV podczas udziału w badaniu, mierzone podczas testów na obecność wirusa HIV w dniu 0, dniu 30 i dniu 90
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kenneth H. Mayer, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QUAD (Inny identyfikator: HMH)
  • IND: 116,967 (Inny identyfikator: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami