Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Profilaxis posterior a la exposición no ocupacional al VIH (QUAD)

29 de marzo de 2022 actualizado por: Kenneth H. Mayer, MD

Una evaluación abierta de fase IV de seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de elvitegravir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato régimen de tableta única para la profilaxis no ocupacional después de una posible exposición al VIH-1

El propósito de este estudio es ver si un medicamento contra el VIH conocido como Stribild (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF) es seguro, tolerable y aceptable cuando se toma durante 28 días, una vez al día después de una posible exposición sexual a el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Stribild es una combinación de 1 inhibidor de transferencia de cadena de integrasa, 1 potenciador farmacocinético y 2 inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH-1 análogos de nucleós(t)idos, y fue aprobado en agosto de 2012 como un régimen de tratamiento completo para la infección por VIH-1 en adultos que no han recibido tratamiento antirretroviral. Proponemos evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la aceptabilidad de Stribild administrado a participantes mayores de 18 años después de una posible exposición sexual al VIH-1. Los participantes inscritos habrán experimentado una exposición de riesgo moderado a alto, como se describe en el protocolo del estudio, en las últimas 72 horas, según las pautas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de 2005. Los participantes tomarán una tableta de Stribild, por vía oral, una vez al día durante 28 días. El personal del estudio evaluará los cambios en la química sanguínea y los signos y síntomas clínicos a partir de la salud inicial. La participación en el estudio es de 90 días e incluirá pruebas de VIH, detección de ITS, asesoramiento sobre reducción de riesgos de VIH/ITS, evaluaciones clínicas, extracciones de sangre y encuestas diseñadas para recopilar conocimientos y percepción sobre la profilaxis posterior a la exposición (PEP) al VIH y la profilaxis previa a la exposición al VIH ( Deberes). Se realizarán remisiones condicionales a asesoramiento y pruebas continuas para la reducción del riesgo de VIH/ITS si el riesgo sigue siendo alto al finalizar el estudio. Además, se conectará a los participantes con un proveedor médico si el riesgo demuestra una posible necesidad de profilaxis previa a la exposición al VIH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Community Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad en el momento de la primera visita.
  • VIH no infectado sobre la base de una prueba rápida de VIH negativa
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar información de localización adecuada.
  • Dispuesto y capaz de regresar a todas las visitas de estudio.
  • Dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
  • Mujeres biológicas en edad fértil: dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el tiempo que tomen la medicación del estudio más 7 días después.
  • Posible exposición sexual al VIH-1, lo suficientemente reciente como para permitir recibir la primera dosis del medicamento del estudio dentro de las 72 horas posteriores al final de la exposición.

la posible exposición podría incluir:

  1. Anal, vaginal, oral o de las mucosas sin protección (p. conjuntival) exposición a la eyaculación de una pareja infectada por el VIH-1 o de alto riesgo de infección por el VIH y de estado serológico desconocido del VIH-1 (puede incluir exposición sexual protegida con falla, rotura o deslizamiento del condón); o
  2. Exposición del pene sin protección a secreciones cervicovaginales o anorrectales de una pareja infectada por el VIH-1 o con alto riesgo de infección por el VIH y de estado serológico desconocido del VIH-1 (puede incluir exposición sexual protegida con falla, rotura o deslizamiento del condón)

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad psiquiátrica activa o abuso activo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Embarazo y/o Lactancia.
  • Mujeres biológicas que están tratando activamente de quedar embarazadas.
  • Infección por hepatitis B aguda o crónica, por antecedentes
  • Enfermedad renal aguda o crónica, por antecedentes
  • Depuración de creatinina igual o inferior a 70 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault, peso real)
  • Intolerancia o alergia conocida a tenofovir DF, emtricitabina, elvitegravir o cobicistat

  • Actualmente toma o planea tomar medicamentos prohibidos mientras está inscrito en el estudio.

    • Medicamentos Prohibidos*

      • Propulsid (Cisaprida)
      • UroXatral (alfuzosina)
      • dihidroergotamina
      • Ergotamina
      • Metilergonovina
      • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (lovastatina)
      • Zocor (simvastatina)
      • Orap (pimozida)
      • Rifadin, Rimactane (rifampicina)
      • Viagra (Sildenafil cuando se dosifica como REVATIO)
      • Halción (triazolam)
      • Versed (midazolam) (cuando se administra por vía oral)
      • Medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar o prevenir la infección por VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Stribild
Dosis única de Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabina (200 mg), Tenofovir DF (300 mg) tomada durante 28 días, dentro de las 72 horas de una posible exposición sexual al VIH
Droga: Dosis única de elivitegravir (150 mg), combicistat (150 mg), emtricitabina (200 mg), tenofovir DF (300 mg)
Otros nombres:
  • Stribild
  • PATIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ocurrencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de eventos adversos informados
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dosis omitidas autoinformadas
Periodo de tiempo: Día 30
dosis olvidadas autoinformadas
Día 30

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de nPEP (infección por VIH durante la participación en el estudio)
Periodo de tiempo: 90 dias
Fracaso de nPEP, lo que significa infección por VIH durante la participación en el estudio, medida durante la prueba de VIH en el día 0, día 30 y día 90
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kenneth H. Mayer, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QUAD (Otro identificador: HMH)
  • IND: 116,967 (Otro identificador: FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones