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Profilassi post-esposizione non occupazionale dell'HIV (QUAD)

29 marzo 2022 aggiornato da: Kenneth H. Mayer, MD

Una valutazione di fase IV in aperto della sicurezza, tollerabilità e accettabilità del regime a compressa singola di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per la profilassi non occupazionale a seguito di una potenziale esposizione all'HIV-1

Lo scopo di questo studio è verificare se un farmaco anti-HIV noto come Stribild (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir DF) è sicuro, tollerabile e accettabile se assunto per 28 giorni, una volta al giorno dopo una possibile esposizione sessuale a il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Stribild è una combinazione di 1 inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi, 1 potenziatore farmacocinetico e 2 inibitori della trascrittasi inversa HIV-1 analoghi nucleos(t)idici ed è stato approvato nell'agosto 2012 come regime di trattamento completo per l'infezione da HIV-1 negli adulti che sono naïve al trattamento antiretrovirale. Proponiamo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità di Stribild somministrato a partecipanti di età superiore ai 18 anni dopo una possibile esposizione sessuale all'HIV-1. I partecipanti iscritti avranno sperimentato un'esposizione a rischio da moderato ad alto, come delineato nel protocollo dello studio, nelle ultime 72 ore - secondo le linee guida del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie del 2005. I partecipanti prenderanno una compressa di Stribild, per via orale, una volta al giorno per 28 giorni. Il personale dello studio valuterà i cambiamenti nei parametri ematici e nei segni e sintomi clinici rispetto alla salute di base. La partecipazione allo studio è di 90 giorni e includerà test HIV, screening IST, consulenza per la riduzione del rischio HIV/IST, valutazioni cliniche, prelievi di sangue e sondaggi progettati per raccogliere conoscenze e percezione della profilassi post-esposizione all'HIV (PEP) e della profilassi pre-esposizione all'HIV ( PrEP). Se il rischio rimane elevato al termine dello studio, saranno effettuati rinvii condizionali a consulenza e test continui per la riduzione del rischio di HIV/IST. Inoltre, i partecipanti saranno collegati a un medico se il rischio dimostra una potenziale necessità di profilassi pre-esposizione all'HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > Età di 18 anni al momento della prima visita.
  • HIV non infetto sulla base di un test rapido HIV negativo
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Disposti e in grado di fornire informazioni di localizzazione adeguate.
  • Disposto e in grado di tornare a tutte le visite di studio.
  • Disposti a partecipare a tutte le procedure di studio.
  • Donne biologiche in età fertile: disposte a utilizzare la contraccezione per tutto il tempo in cui assumono il farmaco in studio più 7 giorni dopo.
  • Possibile esposizione sessuale all'HIV-1, abbastanza recente da consentire di ricevere la prima dose del farmaco in studio entro 72 ore dalla fine dell'esposizione.

la possibile esposizione potrebbe includere:

  1. Anale, vaginale, orale o mucosa non protetti (ad es. congiuntivale) esposizione all'eiaculato di un partner infetto da HIV-1 o ad alto rischio di infezione da HIV e con stato sierologico HIV-1 sconosciuto (può includere esposizione sessuale protetta con fallimento, rottura o scivolamento del preservativo); O
  2. Esposizione peniena non protetta a secrezioni cervicovaginali o secrezioni anorettali di un partner infetto da HIV-1 o ad alto rischio di infezione da HIV e con stato sierologico HIV-1 sconosciuto (può includere esposizione sessuale protetta con fallimento, rottura o scivolamento del preservativo)

Criteri di esclusione:

  • Una malattia psichiatrica attiva o un abuso attivo di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire il rispetto delle procedure dello studio.
  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Donne biologiche che stanno attivamente cercando di rimanere incinte.
  • Infezione da epatite B acuta o cronica, per anamnesi
  • Malattia renale acuta o cronica, per anamnesi
  • Clearance della creatinina pari o inferiore a 70 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault, peso effettivo)
  • Intolleranza o allergia nota a tenofovir DF, emtricitabina, elvitegravir o cobicistat

  • Attualmente sta assumendo o prevede di assumere farmaci proibiti durante l'iscrizione allo studio.

    • Farmaci proibiti*

      • Propulside (Cisapride)
      • UroXatral (Alfuzosina)
      • Diidroergotamina
      • Ergotamina
      • Metilergonovina
      • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatina)
      • Zocor (simvastatina)
      • Orap (Pimozide)
      • Rifadin, Rimactane (Rifampin)
      • Viagra (Sildenafil quando dosato come REVATIO)
      • Halcion (Triazolam)
      • Versed (Midazolam) (se somministrato per via orale)
      • Farmaci antiretrovirali usati per trattare o prevenire l'infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stribild
Dose singola Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabina (200 mg), Tenofovir DF (300 mg) assunti per 28 giorni, entro 72 ore da una possibile esposizione sessuale all'HIV
Droga: Elivitegravir monodose (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabina (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)
Altri nomi:
  • Stribild
  • QUADRUPLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di eventi avversi segnalati
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dosi dimenticate autodichiarate
Lasso di tempo: Giorno 30
dosi dimenticate autodichiarate
Giorno 30

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento nPEP (infezione da HIV durante la partecipazione allo studio)
Lasso di tempo: 90 giorni
Fallimento nPEP, ovvero infezione da HIV durante la partecipazione allo studio, misurata durante il test HIV al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 90
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kenneth H. Mayer, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QUAD (Altro identificatore: HMH)
  • IND: 116,967 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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