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Profilaxia pós-exposição não ocupacional ao HIV (QUAD)

29 de março de 2022 atualizado por: Kenneth H. Mayer, MD

Uma Avaliação Aberta de Fase IV da Segurança, Tolerabilidade e Aceitabilidade de Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Fumarate Regime de Comprimido Único para Profilaxia Não Ocupacional Após Exposição Potencial ao HIV-1

O objetivo deste estudo é verificar se um medicamento anti-HIV conhecido como Stribild (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir DF) é seguro, tolerável e aceitável quando tomado por 28 dias, uma vez ao dia após uma possível exposição sexual a Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Stribild é uma combinação de 1 inibidor de transferência de fita integrase, 1 intensificador farmacocinético e 2 inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleos(t)ídeos HIV-1, e foi aprovado em agosto de 2012, como um regime de tratamento completo para infecção por HIV-1 em adultos que são virgens de tratamento antirretroviral. Estamos propondo avaliar a segurança, tolerabilidade e aceitabilidade do Stribild administrado a participantes com mais de 18 anos após uma possível exposição sexual ao HIV-1. Os participantes inscritos terão experimentado uma exposição de risco moderado a alto, conforme descrito no protocolo do estudo, nas últimas 72 horas - de acordo com as diretrizes do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de 2005. Os participantes tomarão um comprimido de Stribild, por via oral, uma vez ao dia durante 28 dias. A equipe do estudo avaliará as alterações na química do sangue e os sinais e sintomas clínicos da saúde inicial. A participação no estudo é de 90 dias e incluirá teste de HIV, triagem de IST, aconselhamento para redução de risco de HIV/IST, avaliações clínicas, coleta de sangue e pesquisas destinadas a reunir conhecimento e percepção da profilaxia pós-exposição (PEP) e profilaxia pré-exposição ao HIV ( Preparação). Encaminhamentos condicionais para aconselhamento e testes contínuos de redução do risco de HIV/IST serão feitos se o risco permanecer alto no término do estudo. Além disso, os participantes serão conectados a um médico se o risco demonstrar uma necessidade potencial de profilaxia pré-exposição ao HIV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Community Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > Idade de 18 anos no momento da primeira visita.
  • HIV não infectado com base em um teste rápido de HIV negativo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposto e capaz de fornecer informações adequadas sobre o localizador.
  • Disposto e capaz de retornar a todas as visitas de estudo.
  • Disposto a participar de todos os procedimentos do estudo.
  • Mulheres biológicas com potencial para engravidar: Dispostas a usar contracepção enquanto estiverem tomando a medicação do estudo mais 7 dias depois.
  • Possível exposição sexual ao HIV-1, recente o suficiente para permitir o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo em até 72 horas após o término da exposição.

possível exposição pode incluir:

  1. Anal, vaginal, oral ou mucosa desprotegido (p. conjuntival) exposição ao ejaculado de um parceiro infectado pelo HIV-1 ou com alto risco de infecção pelo HIV e com status sorológico desconhecido para o HIV-1 (pode incluir exposição sexual protegida com falha, ruptura ou deslizamento do preservativo); ou
  2. Exposição peniana desprotegida a secreções cervicovaginais ou secreções anorretais de um parceiro infectado pelo HIV-1 ou com alto risco de infecção pelo HIV e com status sorológico desconhecido para o HIV-1 (pode incluir exposição sexual protegida com falha, ruptura ou deslizamento do preservativo)

Critério de exclusão:

  • Uma doença psiquiátrica ativa ou abuso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia impedir a adesão aos procedimentos do estudo.
  • Gravidez e/ou Amamentação.
  • Mulheres biológicas que estão ativamente tentando engravidar.
  • Infecção Aguda ou Crônica por Hepatite B, por história
  • Doença Renal Aguda ou Crônica, por histórico
  • Depuração de creatinina igual ou inferior a 70mL/min (equação de Cockcroft-Gault, peso real)
  • Intolerância ou alergia conhecida ao tenofovir DF, emtricitabina, elvitegravir ou cobicistate

  • Atualmente tomando ou planeja tomar medicamentos proibidos enquanto inscrito no estudo.

    • Medicamentos Proibidos*

      • Propulsida (Cisaprida)
      • UroXatral (Alfuzosina)
      • Dihidroergotamina
      • Ergotamina
      • Metilergonovina
      • Erva de São João (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatina)
      • Zocor (Sinvastatina)
      • Orap (Pimozida)
      • Rifadin, Rimactane (Rifampicina)
      • Viagra (Sildenafil quando administrado como REVATIO)
      • Halcion (triazolam)
      • Versed (Midazolam) (quando administrado por via oral)
      • Medicamentos antirretrovirais usados ​​para tratar ou prevenir a infecção pelo HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Stribild
Dose única de Elivitegravir (150mg), Combicistat (150mg), Emtricitabina (200mg), Tenofovir DF (300mg) tomada por 28 dias, dentro de 72 horas de uma possível exposição sexual ao HIV
Medicamento: Dose Única Elivitegravir (150mg), Combicistat (150mg), Emtricitabina (200mg), Tenofovir DF (300mg)
Outros nomes:
  • Stribild
  • QUAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ocorrências de eventos adversos
Prazo: 90 dias
O número de eventos adversos relatados
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doses perdidas auto-relatadas
Prazo: Dia 30
doses perdidas auto-relatadas
Dia 30

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha nPEP (infecção por HIV durante a participação no estudo)
Prazo: 90 dias
Falha nPEP, significando infecção por HIV durante a participação no estudo, medida durante o teste de HIV no dia 0, dia 30 e dia 90
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kenneth H. Mayer, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QUAD (Outro identificador: HMH)
  • IND: 116,967 (Outro identificador: FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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