Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:n ei-ammattimainen altistumisen jälkeinen ehkäisy (QUAD)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kenneth H. Mayer, MD

Vaiheen IV avoin arviointi elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhden tabletin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä ei-ammatilliseen ennaltaehkäisyyn mahdollisen HIV-1-altistuksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Stribild-niminen HIV-lääke (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF) turvallinen, siedettävä ja hyväksyttävä, kun sitä otetaan 28 päivän ajan kerran päivässä mahdollisen seksuaalisen altistuksen jälkeen. ihmisen immuunikatovirus (HIV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Stribild on yhdistelmä, jossa on 1 integraasijuosteen siirron estäjä, 1 farmakokineettinen tehostaja ja 2 nukleos(t)ideanalogia HIV-1 käänteiskopioijaentsyymin estäjää, ja se hyväksyttiin elokuussa 2012 täydelliseksi hoito-ohjelmaksi HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa. Ehdotamme Stribildin turvallisuuden, siedettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimista yli 18-vuotiaille osallistujille mahdollisen HIV-1-altistuksen jälkeen. Ilmoittautuneiden osallistujien on kokenut keskivaikean tai suuren riskin altistumisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisten 72 tunnin aikana - vuoden 2005 taudintorjunta- ja ehkäisykeskuksen ohjeiden mukaisesti. Osallistujat ottavat yhden Stribild-tabletin suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan. Tutkimushenkilöstö arvioi veren kemian muutoksia ja kliinisiä merkkejä ja oireita lähtötilanteesta. Tutkimukseen osallistuu 90 päivää ja se sisältää HIV-testauksen, sukupuolitautiseulonnan, HIV/STI-riskin vähentämisneuvontaa, kliinisiä arviointeja, verikokeita ja tutkimuksia, joiden tarkoituksena on kerätä tietoa ja käsitystä HIV-altistuksen jälkeisestä ehkäisystä (PEP) ja HIV-altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä ( PrEP). Ehdolliset lähetteet jatkuvaan HIV/STI-riskin vähentämisneuvontaan ja testaukseen tehdään, jos riski pysyy korkeana tutkimuksen päättyessä. Lisäksi osallistujat kytketään lääkärin puoleen, jos riski osoittaa, että HIV-altistusta edeltävälle ennaltaehkäisylle on mahdollinen tarve.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Community Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotias ensimmäisen vierailun yhteydessä.
  • HIV-tartunnaton negatiivisen HIV-pikatestin perusteella
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Haluaa ja pystyy tarjoamaan riittävät paikannustiedot.
  • Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintomatkoille.
  • Halukas osallistumaan kaikkiin opintoihin.
  • Hedelmällisessä iässä olevat biologiset naiset: Halukkaita käyttämään ehkäisyä niin kauan kuin he ovat tutkimuslääkityksen aikana ja 7 päivää sen jälkeen.
  • Mahdollinen seksuaalinen altistuminen HIV-1:lle, riittävän äskettäinen, jotta ensimmäinen tutkimuslääkitysannos voidaan saada 72 tunnin sisällä altistuksen päättymisestä.

mahdollinen altistuminen voi sisältää:

  1. Suojaamaton peräaukon, emättimen, suun tai limakalvon (esim. sidekalvo) altistuminen siemensyöksylle kumppanilta, jolla on HIV-1-tartunta tai korkea riski saada HIV-infektio ja jolla on tuntematon HIV-1-serotila (voi sisältää suojattua seksuaalista altistumista, johon liittyy kondomin toimintahäiriö, rikkoutuminen tai luistaminen); tai
  2. Suojaamaton peniksen altistuminen kohdunkaulan eritteille tai anorektaalisille eritteille kumppanilta, jolla on HIV-1-tartunta tai korkea riski saada HIV-infektio ja jonka HIV-1-serotila on tuntematon (voi sisältää suojatun seksuaalisen altistumisen kondomin epäonnistumisen, rikkoutumisen tai liukastumisen seurauksena)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykiatrinen sairaus tai aktiivinen huume- tai alkoholinkäyttö, joka voisi tutkijan mielestä estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
  • Raskaus ja/tai imetys.
  • Biologiset naiset, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi.
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio historian perusteella
  • Akuutti tai krooninen munuaissairaus historian perusteella
  • Kreatiniinipuhdistuma 70 ml/min tai alle (Cockcroft-Gault-yhtälö, todellinen paino)
  • Tunnettu intoleranssi tai allergia tenofoviiri-DF-, emtrisitabiini-, elvitegraviiri- tai kobisistaatille

  • Käyttää tällä hetkellä tai suunnittelee ottavansa kiellettyjä lääkkeitä ollessaan mukana tutkimuksessa.

    • Kielletyt lääkkeet*

      • Propulsidi (sisapridi)
      • UroXatral (alfutsosiini)
      • Dihydroergotamiini
      • Ergotamiini
      • Metyyliergonoviini
      • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatiini)
      • Zocor (simvastatiini)
      • Orap (Pimozide)
      • Rifadiini, Rimaktaani (Rifampiini)
      • Viagra (Sildenafiili REVATIO-annoksena)
      • Halcion (triatsolaami)
      • Versed (midatsolaami) (suun kautta annettuna)
      • Antiretroviraaliset lääkkeet, joita käytetään HIV-infektion hoitoon tai ehkäisyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Stribild
Kerta-annos Elivitegraviiria (150 mg), Kombisistaattia (150 mg), Emtrisitabiinia (200 mg), Tenofovir DF:ää (300 mg) otettuna 28 päivän ajan 72 tunnin sisällä mahdollisesta seksuaalisesta HIV-altistumisesta
Lääke: Kerta-annos elivitegraviiri (150 mg), kombisistaatti (150 mg), emtrisitabiini (200 mg), tenofovir DF (300 mg)
Muut nimet:
  • Stribild
  • QUAD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden itse ilmoittamat unohtuneet annokset
Aikaikkuna: Päivä 30
itse ilmoittamat unohtuneet annokset
Päivä 30

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nPEP-virhe (HIV-infektio tutkimukseen osallistumisen aikana)
Aikaikkuna: 90 päivää
nPEP-epäonnistuminen eli HIV-infektio tutkimukseen osallistumisen aikana mitattuna HIV-testauksen aikana päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 90
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kenneth H. Mayer, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QUAD (Muu tunniste: HMH)
  • IND: 116,967 (Muu tunniste: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia