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Nichtberufliche HIV-Postexpositionsprophylaxe (QUAD)

29. März 2022 aktualisiert von: Kenneth H. Mayer, MD

Eine offene Phase-IV-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Einzeltabletten-Therapie zur außerberuflichen Prophylaxe nach möglicher HIV-1-Exposition

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Anti-HIV-Medikament namens Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir DF) sicher, verträglich und akzeptabel ist, wenn es 28 Tage lang einmal täglich nach einer möglichen sexuellen Exposition eingenommen wird das Humane Immundefizienzvirus (HIV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stribild ist eine Kombination aus 1 Integrase-Strangtransfer-Inhibitor, 1 pharmakokinetischem Verstärker und 2 nukleos(t)idanalogen HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und wurde im August 2012 als vollständiges Behandlungsschema für HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen zugelassen antiretroviral therapienaiv sind. Wir schlagen vor, die Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz von Stribild zu bewerten, das Teilnehmern über 18 Jahren nach einer möglichen sexuellen Exposition gegenüber HIV-1 verabreicht wird. Eingeschriebene Teilnehmer müssen innerhalb der letzten 72 Stunden gemäß den Richtlinien des Center for Disease Control and Prevention aus dem Jahr 2005 einer mäßigen bis hohen Risikoexposition ausgesetzt gewesen sein, wie im Studienprotokoll beschrieben. Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang einmal täglich eine Stribild-Tablette oral ein. Das Studienpersonal wird Veränderungen in der Blutchemie sowie klinische Anzeichen und Symptome im Vergleich zum Ausgangszustand beurteilen. Die Teilnahme an der Studie dauert 90 Tage und umfasst HIV-Tests, STI-Screening, Beratung zur HIV/STI-Risikominderung, klinische Untersuchungen, Blutabnahmen und Umfragen, die darauf abzielen, Wissen und Wahrnehmung der HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) und HIV-Präexpositionsprophylaxe zu sammeln ( PrEP). Wenn das Risiko bei Studienende weiterhin hoch bleibt, werden bedingte Überweisungen zu weiteren Beratungen und Tests zur HIV/STI-Risikominderung vorgenommen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer mit einem medizinischen Anbieter verbunden, wenn das Risiko einen potenziellen Bedarf an HIV-Präexpositionsprophylaxe erkennen lässt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > Zum Zeitpunkt des ersten Besuchs 18 Jahre alt.
  • HIV-nicht infiziert aufgrund eines negativen HIV-Schnelltests
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit und in der Lage, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen.
  • Bereit und in der Lage, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.
  • Bereit zur Teilnahme an allen Studienabläufen.
  • Biologische Frauen im gebärfähigen Alter: Bereit, Verhütungsmittel so lange anzuwenden, wie sie die Studienmedikation einnehmen, plus 7 Tage danach.
  • Mögliche sexuelle Exposition gegenüber HIV-1, die aktuell genug ist, um die erste Dosis der Studienmedikation innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Exposition zu erhalten.

Eine mögliche Exposition könnte Folgendes umfassen:

  1. Ungeschützter Anal-, Vaginal-, Oral- oder Schleimhautschutz (z. B. konjunktivale) Exposition gegenüber Ejakulat von einem Partner, der HIV-1-infiziert ist oder ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion hat und dessen HIV-1-Serostatus unbekannt ist (kann geschützten sexuellen Kontakt mit Kondomversagen, -bruch oder -rutschen umfassen); oder
  2. Ungeschützter Peniskontakt mit zervikovaginalen Sekreten oder anorektalen Sekreten von einem Partner, der HIV-1-infiziert ist oder ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion hat und dessen HIV-1-Serostatus unbekannt ist (kann geschützten sexuellen Kontakt mit Kondomversagen, -bruch oder -verrutschen umfassen)

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktive psychiatrische Erkrankung oder aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Biologische Frauen, die aktiv versuchen, schwanger zu werden.
  • Akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion, je nach Vorgeschichte
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung, nach Anamnese
  • Kreatinin-Clearance bei oder unter 70 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung, tatsächliches Gewicht)
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Tenofovir DF, Emtricitabin, Elvitegravir oder Cobicistat

  • Nimmt während der Teilnahme an der Studie derzeit verbotene Medikamente ein oder plant deren Einnahme.

    • Verbotene Medikamente*

      • Propulsid (Cisaprid)
      • UroXatral (Alfuzosin)
      • Dihydroergotamin
      • Ergotamin
      • Methylergonovin
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatin)
      • Zocor (Simvastatin)
      • Orap (Pimozid)
      • Rifadin, Rimactan (Rifampin)
      • Viagra (Sildenafil bei Dosierung als REVATIO)
      • Halcion (Triazolam)
      • Versed (Midazolam) (bei oraler Verabreichung)
      • Antiretrovirale Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Stribild
Einzeldosis Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg), eingenommen über 28 Tage, innerhalb von 72 Stunden nach einem möglichen sexuellen Kontakt mit HIV
Arzneimittel: Einzeldosis Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)
Andere Namen:
  • Stribild
  • VIERFACH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeten vergessenen Dosen
Zeitfenster: Tag 30
selbstberichtete versäumte Dosen
Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nPEP-Versagen (HIV-Infektion während der Studienteilnahme)
Zeitfenster: 90 Tage
nPEP-Versagen, d. h. HIV-Infektion während der Studienteilnahme, gemessen während HIV-Tests an Tag 0, Tag 30 und Tag 90
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kenneth H. Mayer, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QUAD (Andere Kennung: HMH)
  • IND: 116,967 (Andere Kennung: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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