Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby agitovanosti a agrese u demence elektrokonvulzivní terapií (ECT).

13. února 2015 aktualizováno: Pine Rest Christian Mental Health Services

Krátkodobá účinnost a kognitivní vedlejší účinky akutní elektrokonvulzivní terapie (ECT) pro agitovanost a agresi u demence

Agitovanost/agrese je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších behaviorálních komplikací demence. Pokud je chování odolné vůči standardní péči (přístupy založené na chování a užívání psychotropních léků mimo označení), nejsou v současné době dostupné jiné možnosti léčby založené na důkazech. Retrospektivní přehledy a předběžné studie ukázaly, že elektrokonvulzivní terapie (ECT) může být u této populace pacientů bezpečnou a účinnou intervencí. Tato studie bude měřit dopad otevřené ECT na symptomy agitovanosti, agrese, kognice, nálady a psychózy u pacientů doporučených k ECT, kteří přijmou tuto intervenci, vs. pacientů doporučených k ECT, ale odmítají tuto intervenci (tj. standardní kontroly péče). Bude také hodnotit nežádoucí příhody, aktivity každodenního života a zátěž pečovatele během účasti ve studii. Hypotézou je, že subjekty s agresí/agresí související s demencí, které dostávají ECT, budou vykazovat významně větší snížení tohoto chování než subjekty, které nesouhlasí s ECT a pokračují ve standardní péči. Pine Rest spolupracuje s nemocnicí McLean (Massachusetts), aby na tuto otázku odpověděla. Pokud je nám známo, jedná se o první prospektivní studii, která zkoumala, zda se pacienti, kteří dostávají ECT nebo standardní péči, liší ve snížení závažnosti příznaků agrese a agitovanosti a ve změnách kognitivních funkcí před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49548
        • Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 50 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována demence a související agitovanost a agresivita a již byli odesláni na ECT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 let nebo starší z oddělení pro starší dospělé v Pine Rest Christian Mental Health Services nebo geriatrické jednotky v McLean Hospital
  • Diagnostika demence podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritéria čtvrtého vydání (DSM-IV)
  • Skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) 16 nebo vyšší
  • Plynně v angličtině
  • Přítomnost symptomů agitovanosti/agrese, jak jsou definovány minimálním skóre agrese na Cohen-Mansfieldově krátké verzi Agitation Inventory Short Version (CMAI): skóre 4 nebo vyšší u alespoň jedné agresivní položky nebo skóre 3 u alespoň 2 agresivních položek nebo skóre 2 za alespoň 3 agresivní předměty nebo 2 agresivní předměty vyskytující se s frekvencí 2 a 1 s frekvencí 3.
  • Ošetřující psychiatr po konzultaci s týmem ECT již učinil terapeutické rozhodnutí o použití léčby ECT pro agitovanost a agresi spojenou s demencí, s depresí/mánií nebo bez ní. Pacienti budou zařazeni do léčebné skupiny ECT, pokud jejich zákonný zástupce souhlasí s léčbou ECT. Pacienti, jejichž zákonný zástupce nesouhlasí s léčbou ECT, budou zařazeni do skupiny standardní péče (bez ECT).
  • Informovaný souhlas podepsaný oprávněným zákonným zástupcem a souhlas daný účastníkem
  • Podepsané Pověření k poskytování informací o zdravotní péči oprávněným zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza komorbidního deliria podle DSM-IV při vstupu do studie
  • Léčba ECT během 90 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba ECT
Ti, kteří byli odesláni na léčbu ECT pro chování refrakterní na standardní péči a kteří se rozhodli podstoupit léčbu ECT
Jiný: ECT léčba
Rozhodnutí podat léčbu ECT již bylo učiněno dříve, než bude subjekt osloven ohledně účasti na studii. Pouze jedinci, kteří byli odesláni na ECT kvůli chování refrakternímu na standardní péči, se budou moci zúčastnit. Pokud se rozhodnou pro léčbu ECT, jsou ve skupině ECT.
Standardní péče (skupina bez ECT)
Ti, kteří byli odesláni na léčbu ECT pro chování refrakterní na standardní péči, ale rozhodli se nepodstoupit léčbu ECT a pokračovat ve standardní péči.
Jiný: Standardní péče (skupina bez ECT)
Rozhodnutí podat léčbu ECT již bylo učiněno dříve, než bude subjekt osloven ohledně účasti na studii. Pouze jedinci, kteří byli odesláni na ECT kvůli chování refrakternímu na standardní péči, se budou moci zúčastnit. Pokud se rozhodnou nedělat léčbu ECT a pokračovat ve standardní péči, jsou ve skupině standardní péče (bez ECT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie krátké verze Cohen-Mansfieldova agitačního inventáře (CMAI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Měří výsledky agitovanosti nebo agrese – doplňuje primární pečovatel
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie pro vážné poškození (SIB)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Shromažďuje přímá data založená na výkonu od subjektu s demencí na široké škále úkolů na nízké úrovni, které berou v úvahu specifické behaviorální a kognitivní deficity spojené s těžkou demencí.
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Posuzuje přítomnost a závažnost symptomů deprese – vyplní primární pečovatel
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Verze Neuropsychiatrického inventáře ošetřovatelského domu (NPI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Měří výsledky neuropsychiatrických symptomů a zátěž pečovatele – doplněné primárním pečovatelem
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Klinická globální škála zobrazení: Závažnost (CGI-S)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Označuje závažnost demence s agitovaností/agresí v době posouzení – vyplněno lékařem
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Měří kognici - primární pečovatel doplňuje předmět
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) Digit Span (dopředu a dozadu)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Měří koncentraci, pozornost a paměť - primární pečovatel doplňuje předmět
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Geriatrické hodnocení duševního stavu (GEMS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Opatření uvádějí učební úkoly k posouzení výsledku verbální paměti – primární pečovatel dokončí předmět
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Aktivity denního života při kooperativní studii Alzheimerovy choroby (ADCS-ADL)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Měří výsledky funkčních schopností – vyplněné primárním pečovatelem
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Užívání psychoaktivních léků „podle potřeby“ (PRN).
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Zaznamenává použití léků PRN pro agitovanost/agresi
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Delirium a/nebo nežádoucí reakce na ECT nebo léky
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Posouzeno ošetřujícím lékařem
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pine Rest Christian Mental Health Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SM10-1221-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení