Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling for agitation og aggression ved demens

13. februar 2015 opdateret af: Pine Rest Christian Mental Health Services

Kortsigtet effekt og kognitive bivirkninger af akut elektrokonvulsiv terapi (ECT) for agitation og aggression ved demens

Agitation/aggression er en af ​​de mest almindelige og alvorlige adfærdskomplikationer ved demens. Hvis adfærden er modstandsdygtig over for standardbehandling (adfærdstilgange og off-label brug af psykotrope lægemidler), er andre evidensbaserede behandlingsmuligheder ikke tilgængelige i øjeblikket. Retrospektive undersøgelser og foreløbige undersøgelser har vist, at elektrokonvulsiv terapi (ECT) kan være en sikker, effektiv intervention i denne patientpopulation. Denne undersøgelse vil måle virkningen af ​​åben ECT på symptomer på agitation, aggression, kognition, humør og psykose for patienter henvist til ECT, som accepterer denne intervention versus de patienter, der er henvist til ECT, men afviser denne intervention (dvs. standardbehandlingskontrol). Den vil også vurdere uønskede hændelser, daglige aktiviteter og omsorgsbyrder under undersøgelsesdeltagelsen. Hypotesen er, at forsøgspersoner med demensrelateret aggression/agitation, som modtager ECT, vil vise signifikant større reduktioner i denne adfærd end forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til ECT og fortsætter med standardbehandling. Pine Rest samarbejder med McLean Hospital (Massachusetts) for at besvare dette spørgsmål. Så vidt vi ved, er dette den første prospektive undersøgelse, der undersøger, om patienter, der modtager ECT eller standardbehandling, adskiller sig i reduktion af aggression og agitationssymptomers sværhedsgrad og ændringer i kognition før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49548
        • Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 50 år eller ældre, der er blevet diagnosticeret med demens og tilhørende agitation og aggression, og som allerede er blevet henvist til ECT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 50 år eller ældre fra Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services eller Geriatrisk Unit på McLean Hospital
  • Diagnosticering af demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) score på 16 eller højere
  • Flydende engelsk
  • Tilstedeværelse af agitations-/aggressionssymptomer som defineret af en minimum aggressionsscore på Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): en score på 4 eller højere på mindst ét ​​aggressivt emne eller en score på 3 på mindst 2 aggressive emner , eller en score på 2 på mindst 3 aggressive genstande, eller 2 aggressive genstande, der forekommer med en frekvens på 2 og 1 med en frekvens på 3.
  • En terapeutisk beslutning vil allerede være truffet af den behandlende psykiater i samråd med ECT-teamet om at anvende ECT-behandling ved agitation og aggression forbundet med demens, med eller uden depression/mani. Patienter vil blive inkluderet i ECT-behandlingsgruppen, hvis deres juridiske repræsentant giver samtykke til ECT-behandling. Patienter, hvis juridiske repræsentant ikke giver samtykke til ECT-behandling, vil blive inkluderet i behandlingsgruppen Standard Care (Non-ECT).
  • Informeret samtykke underskrevet af autoriseret værge og samtykke givet af deltageren
  • Underskrevet tilladelse til frigivelse af sundhedsoplysninger af autoriseret værge

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af co-morbid delirium i henhold til DSM-IV ved studiestart
  • ECT-behandling inden for 90 dage før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ECT behandling
Dem, der blev henvist til ECT-behandling for adfærd, der ikke var i stand til standardbehandling, og som valgte at gennemgå ECT-behandling
Andet: ECT behandling
Beslutningen om at give ECT-behandling vil allerede være truffet, inden forsøgspersonen henvender sig om studiedeltagelse. Kun personer, der er blevet henvist til ECT på grund af adfærd, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, vil være berettiget til at deltage. Hvis de beslutter sig for at lave ECT-behandling, er de i ECT-gruppen.
Standardpleje (ikke-ECT-gruppe)
Dem, der blev henvist til ECT-behandling for adfærd, der ikke var i overensstemmelse med standardbehandling, men som valgte ikke at gennemgå ECT-behandling og fortsætter med standardbehandling.
Andet: Standardpleje (ikke-ECT-gruppe)
Beslutningen om at give ECT-behandling vil allerede være truffet, inden forsøgspersonen henvender sig om studiedeltagelse. Kun personer, der er blevet henvist til ECT på grund af adfærd, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, vil være berettiget til at deltage. Hvis de beslutter sig for ikke at foretage ECT-behandling og fortsætter med standardbehandling, er de i Standard Care (Non-ECT)-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i basislinjen for Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Måler agitations- eller aggressionsresultater - afsluttet af primær omsorgsperson
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svært svækkelsesbatteri (SIB)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Indsamler direkte præstationsbaserede data fra forsøgspersonen med demens om en lang række opgaver på lavt niveau, der tager højde for de specifikke adfærdsmæssige og kognitive mangler forbundet med svær demens
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Cornell-skala for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer – udfyldt af primær omsorgsperson
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Måler neuropsykiatriske symptomer udfald og omsorgsbyrde - udfyldes af primær omsorgsperson
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Clinical Global Impression Scale: Alvor (CGI-S)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Angiver sværhedsgraden af ​​demens med agitation/aggression på vurderingstidspunktet - udfyldt af læge
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Måler kognition - primær omsorgsperson afslutter med subjekt
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) Digit Span (frem og tilbage)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Måler koncentration, opmærksomhed og hukommelse - primær omsorgsperson afslutter med emne
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Geriatrisk evaluering af mental status (GEMS)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Målinger viser læringsopgaver for at vurdere verbal hukommelsesudbytte - primær omsorgsperson afslutter med emne
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Måler funktionsevneresultater - udfyldt af primær omsorgsperson
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Brug af psykoaktiv "efter behov" (PRN) medicin
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Registrerer brug af PRN-medicin til agitation/aggression
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Delirium og/eller bivirkninger på ECT eller medicin
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
Vurderet af behandlende læge
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pine Rest Christian Mental Health Services

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mclean Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
  • Ledende efterforsker: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM10-1221-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger