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Studio del trattamento della terapia elettroconvulsivante (ECT) per l'agitazione e l'aggressività nella demenza

13 febbraio 2015 aggiornato da: Pine Rest Christian Mental Health Services

Efficacia a breve termine ed effetti collaterali cognitivi della terapia elettroconvulsivante acuta (ECT) per l'agitazione e l'aggressività nella demenza

L'agitazione/aggressività è una delle complicanze comportamentali più comuni e gravi della demenza. Se il comportamento è refrattario alle cure standard (approcci comportamentali e uso off-label di farmaci psicotropi), non sono attualmente disponibili altre opzioni terapeutiche basate sull'evidenza. Revisioni retrospettive e studi preliminari hanno indicato che la terapia elettroconvulsivante (ECT) può essere un intervento sicuro ed efficace in questa popolazione di pazienti. Questo studio misurerà l'impatto dell'ECT ​​​​in aperto sui sintomi di agitazione, aggressività, cognizione, umore e psicosi per i pazienti indirizzati all'ECT ​​​​che accettano questo intervento rispetto a quei pazienti indirizzati all'ECT ​​​​ma rifiutano questo intervento (cioè controlli di cura standard). Valuterà anche gli eventi avversi, le attività della vita quotidiana e il carico del caregiver durante la partecipazione allo studio. L'ipotesi è che i soggetti con aggressività/agitazione correlata alla demenza che ricevono l'ECT ​​mostreranno riduzioni significativamente maggiori di questi comportamenti rispetto ai soggetti che non acconsentono all'ECT ​​e continuano con le cure standard. Pine Rest collabora con il McLean Hospital (Massachusetts) per rispondere a questa domanda. A nostra conoscenza, questo è il primo studio prospettico per esaminare se i pazienti che ricevono ECT o cure standard differiscono nella riduzione dell'aggressività e della gravità dei sintomi di agitazione e nei cambiamenti nella cognizione prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49548
        • Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età pari o superiore a 50 anni a cui è stata diagnosticata la demenza e l'agitazione e l'aggressività associate e sono già stati indirizzati all'ECT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni provenienti dall'Unità per adulti anziani dei servizi di salute mentale cristiana di Pine Rest o dall'Unità geriatrica del McLean Hospital
  • Diagnosi di demenza secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
  • Punteggio Mini Mental Status Examination (MMSE) di 16 o superiore
  • Fluente in inglese
  • Presenza di sintomi di agitazione/aggressività come definito da un punteggio minimo di aggressività nel Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): un punteggio di 4 o superiore su almeno un elemento aggressivo o un punteggio di 3 su almeno 2 elementi aggressivi , o un punteggio di 2 su almeno 3 item aggressivi, o 2 item aggressivi che si verificano con frequenza 2 e 1 con frequenza 3.
  • Una decisione terapeutica sarà già stata presa dallo psichiatra curante in consultazione con il team ECT per utilizzare il trattamento ECT per l'agitazione e l'aggressività associate alla demenza, con o senza depressione/mania. I pazienti saranno inclusi nel gruppo di trattamento ECT se il loro rappresentante legale acconsente al trattamento ECT. I pazienti il ​​cui rappresentante legale non acconsente al trattamento ECT saranno inclusi nel gruppo di trattamento Standard Care (Non-ECT).
  • Consenso informato firmato dal tutore legale autorizzato e assenso dato dal partecipante
  • Autorizzazione firmata per il rilascio di informazioni sanitarie da parte del tutore legale autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di delirio in comorbilità secondo il DSM-IV al momento dell'ingresso nello studio
  • Trattamento ECT entro 90 giorni prima dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento ECT
Coloro che sono stati indirizzati al trattamento ECT per comportamento refrattario alle cure standard e che hanno scelto di sottoporsi al trattamento ECT
Altro: Trattamento ECT
La decisione di somministrare il trattamento ECT sarà già stata presa prima che il soggetto venga avvicinato alla partecipazione allo studio. Saranno ammessi a partecipare solo gli individui che sono stati indirizzati all'ECT ​​a causa di un comportamento refrattario alle cure standard. Se decidono di fare un trattamento ECT, sono nel gruppo ECT.
Cure standard (gruppo non ECT)
Coloro che sono stati indirizzati al trattamento ECT per comportamento refrattario alle cure standard, ma che hanno scelto di non sottoporsi al trattamento ECT e continuare con le cure standard.
Altro: Cure standard (gruppo non ECT)
La decisione di somministrare il trattamento ECT sarà già stata presa prima che il soggetto venga avvicinato alla partecipazione allo studio. Saranno ammessi a partecipare solo gli individui che sono stati indirizzati all'ECT ​​a causa di un comportamento refrattario alle cure standard. Se decidono di non eseguire il trattamento ECT e di continuare con le cure standard, rientrano nel gruppo di cure standard (non ECT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea di base del Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Misura gli esiti di agitazione o aggressività - completata dal caregiver primario
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con disabilità grave (SIB)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Raccoglie dati diretti basati sulle prestazioni del soggetto con demenza su un'ampia varietà di compiti di basso livello che tengono conto degli specifici deficit comportamentali e cognitivi associati alla demenza grave
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi - completata dal caregiver primario
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Inventario Neuropsichiatrico Versione Casa di Cura (NPI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Misura gli esiti dei sintomi neuropsichiatrici e il carico del caregiver - completato dal caregiver primario
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Scala delle impressioni globali cliniche: gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Indica la gravità della demenza con agitazione/aggressività al momento della valutazione - completata dal medico
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Misura la cognizione - il caregiver primario completa con il soggetto
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-IV) Digit Span (avanti e indietro)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Misura la concentrazione, l'attenzione e la memoria - il caregiver primario completa con il soggetto
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Valutazione geriatrica dello stato mentale (GEMS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Le misure elencano i compiti di apprendimento per valutare l'esito della memoria verbale - il caregiver primario completa con il soggetto
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Misura i risultati delle capacità funzionali - completati dal caregiver primario
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Uso di farmaci psicoattivi "al bisogno" (PRN).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Registra l'uso di farmaci PRN per agitazione/aggressività
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Delirio e/o reazioni avverse all'ECT ​​o ai farmaci
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Valutato dal medico curante
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pine Rest Christian Mental Health Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mclean Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
  • Investigatore principale: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SM10-1221-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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