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Estudio del tratamiento de la terapia electroconvulsiva (TEC) para la agitación y la agresión en la demencia

13 de febrero de 2015 actualizado por: Pine Rest Christian Mental Health Services

Eficacia a corto plazo y efectos secundarios cognitivos de la terapia electroconvulsiva aguda (TEC) para la agitación y la agresión en la demencia

La agitación/agresión es una de las complicaciones conductuales más comunes y graves de la demencia. Si el comportamiento es refractario a la atención estándar (enfoques de comportamiento y uso de medicamentos psicotrópicos fuera de lo indicado), actualmente no hay disponibles otras opciones de tratamiento basadas en la evidencia. Las revisiones retrospectivas y los estudios preliminares han indicado que la terapia electroconvulsiva (TEC) puede ser una intervención segura y eficaz en esta población de pacientes. Este estudio medirá el impacto de la TEC abierta sobre los síntomas de agitación, agresividad, cognición, estado de ánimo y psicosis en pacientes remitidos para TEC que aceptan esta intervención frente a aquellos pacientes remitidos para TEC pero que rechazan esta intervención (es decir, controles de atención estándar). También evaluará los eventos adversos, las actividades de la vida diaria y la carga del cuidador durante la participación en el estudio. La hipótesis es que los sujetos con agresión/agitación relacionada con la demencia que reciben TEC mostrarán reducciones significativamente mayores en estos comportamientos que los sujetos que no dan su consentimiento para la TEC y continúan con la atención estándar. Pine Rest se ha asociado con McLean Hospital (Massachusetts) para responder a esta pregunta. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio prospectivo que examina si los pacientes que reciben TEC o atención estándar difieren en la reducción de la gravedad de los síntomas de agresión y agitación y en los cambios en la cognición antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49548
        • Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos de 50 años o más que hayan sido diagnosticados con demencia y agitación y agresión asociadas y que ya hayan sido referidos para TEC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 50 años o más de la Unidad de adultos mayores de Pine Rest Christian Mental Health Services o Unidad geriátrica en McLean Hospital
  • Diagnóstico de demencia según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV)
  • Puntuación de 16 o más en el Mini examen de estado mental (MMSE)
  • Fluido en inglés
  • Presencia de síntomas de agitación/agresión definidos por una puntuación mínima de agresión en la versión corta del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI): una puntuación de 4 o más en al menos un elemento agresivo, o una puntuación de 3 en al menos 2 elementos agresivos , o una puntuación de 2 en al menos 3 ítems agresivos, o 2 ítems agresivos que ocurren con una frecuencia de 2 y 1 con una frecuencia de 3.
  • El psiquiatra tratante ya habrá tomado una decisión terapéutica en consulta con el equipo de TEC para usar el tratamiento con TEC para la agitación y la agresión asociadas con la demencia, con o sin depresión/manía. Los pacientes se incluirán en el grupo de tratamiento de TEC si su representante legal da su consentimiento para el tratamiento de TEC. Los pacientes cuyo representante legal no dé su consentimiento para el tratamiento con TEC se incluirán en el grupo de tratamiento de atención estándar (sin TEC).
  • Consentimiento informado firmado por el tutor legal autorizado y asentimiento del participante
  • Autorización firmada para la divulgación de información médica por el tutor legal autorizado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de delirio comórbido según el DSM-IV al ingresar al estudio
  • Tratamiento de TEC dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tratamiento de TEC
Aquellos que fueron remitidos para tratamiento con TEC por comportamiento refractario a la atención estándar y que optaron por someterse a tratamiento con TEC
Otro: Tratamiento con TEC
La decisión de administrar el tratamiento con ECT ya se habrá tomado antes de que se aborde al sujeto sobre la participación en el estudio. Solo serán elegibles para participar las personas que fueron referidas para ECT debido a un comportamiento refractario a la atención estándar. Si deciden hacer un tratamiento con TEC, están en el grupo de TEC.
Atención estándar (grupo sin TEC)
Aquellos que fueron remitidos para tratamiento con TEC por comportamiento refractario a la atención estándar, pero que optaron por no someterse al tratamiento con TEC y continuar con la atención estándar.
Otro: Atención estándar (grupo sin TEC)
La decisión de administrar el tratamiento con ECT ya se habrá tomado antes de que se aborde al sujeto sobre la participación en el estudio. Solo serán elegibles para participar las personas que fueron referidas para ECT debido a un comportamiento refractario a la atención estándar. Si deciden no realizar el tratamiento con TEC y continuar con la atención estándar, se encuentran en el Grupo de atención estándar (sin TEC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la línea de base de la versión corta del inventario de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Mide los resultados de agitación o agresión - completado por el cuidador principal
Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería por deterioro grave (SIB)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Recopila datos directos basados ​​en el rendimiento del sujeto con demencia en una amplia variedad de tareas de bajo nivel que tienen en cuenta los déficits conductuales y cognitivos específicos asociados con la demencia grave.
Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos - completado por el cuidador principal
Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Inventario neuropsiquiátrico Versión para hogares de ancianos (NPI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Mide los resultados de los síntomas neuropsiquiátricos y la carga del cuidador: completado por el cuidador principal
Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Escala de Impresión Clínica Global: Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Indica la gravedad de la demencia con agitación/agresión en el momento de la evaluación; completada por el médico
Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Mide la cognición: el cuidador principal completa con el sujeto
Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición (WAIS-IV) Rango de dígitos (hacia delante y hacia atrás)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Mide la concentración, la atención y la memoria: el cuidador principal completa con el sujeto
Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Evaluación Geriátrica del Estado Mental (GEMS)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Las medidas enumeran las tareas de aprendizaje para evaluar el resultado de la memoria verbal: el cuidador principal completa con el sujeto
Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Mide los resultados de la capacidad funcional - completado por el cuidador principal
Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Uso de medicamentos psicoactivos "según sea necesario" (PRN)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Registra el uso de medicación PRN para la agitación/agresión
Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Delirio y/o reacciones adversas a TEC o medicación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.
Valorado por médico tratante
Los participantes serán seguidos en un promedio de 5 semanas (+/- 1 semana) ya que el tratamiento con ECT generalmente se administra 3 veces por semana durante 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pine Rest Christian Mental Health Services

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mclean Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
  • Investigador principal: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SM10-1221-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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