Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii elektrowstrząsami (ECT) Leczenie pobudzenia i agresji w demencji

13 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pine Rest Christian Mental Health Services

Krótkoterminowa skuteczność i kognitywne skutki uboczne ostrej terapii elektrowstrząsami (ECT) w przypadku pobudzenia i agresji w demencji

Pobudzenie/agresja jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań behawioralnych demencji. Jeśli zachowanie jest oporne na standardowe leczenie (podejścia behawioralne i stosowanie leków psychotropowych niezgodnie z zaleceniami), inne opcje leczenia oparte na dowodach nie są obecnie dostępne. Retrospektywne przeglądy i wstępne badania wykazały, że terapia elektrowstrząsami (ECT) może być bezpieczną i skuteczną interwencją w tej populacji pacjentów. To badanie będzie mierzyć wpływ otwartej EW na objawy pobudzenia, agresji, funkcji poznawczych, nastroju i psychozy u pacjentów skierowanych na EW, którzy akceptują tę interwencję, w porównaniu z pacjentami skierowanymi na EW, ale odrzucającymi tę interwencję (tj. grupa kontrolna standardowej opieki). Ocenione zostaną również zdarzenia niepożądane, codzienne czynności życiowe i obciążenie opiekuna podczas udziału w badaniu. Hipoteza jest taka, że ​​osoby z agresją/pobudzeniem związanym z demencją, które otrzymują EW, wykażą znacznie większą redukcję tych zachowań niż osoby, które nie wyrażają zgody na EW i kontynuują standardową opiekę. Aby odpowiedzieć na to pytanie, Pine Rest współpracuje ze szpitalem McLean (Massachusetts). Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie prospektywne mające na celu sprawdzenie, czy pacjenci otrzymujący EW lub leczenie standardowe różnią się zmniejszeniem nasilenia objawów agresji i pobudzenia oraz zmianami funkcji poznawczych przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49548
        • Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 50 lat lub starsze, u których zdiagnozowano demencję i związane z nią pobudzenie i agresję, i które zostały już skierowane na EW.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi z Oddziału Starszych Dorosłych w Pine Rest Christian Mental Health Services lub Oddziału Geriatrycznego w McLean Hospital
  • Rozpoznanie demencji zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Wynik Mini Mental Status Examination (MMSE) 16 lub wyższy
  • Biegły w języku angielskim
  • Obecność objawów pobudzenia/agresji określonych przez minimalny wynik agresji w skróconej wersji Inwentarza Agitacji Cohena-Mansfielda (CMAI): wynik 4 lub wyższy w co najmniej jednej pozycji agresywnej lub wynik 3 w co najmniej 2 pozycjach agresywnych , lub wynik 2 na co najmniej 3 agresywnych pozycjach lub 2 agresywne pozycje występujące z częstością 2 i 1 z częstością 3.
  • Decyzja terapeutyczna zostanie już podjęta przez prowadzącego psychiatrę w porozumieniu z zespołem EW, aby zastosować leczenie EW w przypadku pobudzenia i agresji związanej z demencją, z depresją/manią lub bez. Pacjenci zostaną włączeni do grupy leczenia EW, jeśli ich przedstawiciel ustawowy wyrazi zgodę na leczenie EW. Pacjenci, których przedstawiciel ustawowy nie wyrazi zgody na leczenie EW, zostaną włączeni do grupy leczenia Standard Care (Non-ECT).
  • Świadoma zgoda podpisana przez upoważnionego opiekuna prawnego oraz zgoda wyrażona przez uczestnika
  • Podpisane upoważnienie do udostępniania informacji medycznych przez upoważnionego opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza współistniejącego delirium według DSM-IV w momencie włączenia do badania
  • Leczenie EW w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczenie EW
Osoby, które zostały skierowane na leczenie EW z powodu zachowania opornego na standardowe leczenie i które zdecydowały się na leczenie EW
Inny: Leczenie EW
Decyzja o zastosowaniu leczenia EW zostanie już podjęta, zanim pacjent zostanie poproszony o udział w badaniu. Do udziału kwalifikują się tylko osoby, które zostały skierowane na EW z powodu zachowania opornego na standardowe leczenie. Jeśli zdecydują się na leczenie EW, znajdują się w grupie EW.
Opieka standardowa (grupa bez EW)
Ci, którzy zostali skierowani na leczenie EW z powodu zachowania opornego na standardowe leczenie, ale którzy zdecydowali się nie poddać leczeniu EW i kontynuować leczenie standardowe.
Inny: Opieka standardowa (grupa bez EW)
Decyzja o zastosowaniu leczenia EW zostanie już podjęta, zanim pacjent zostanie poproszony o udział w badaniu. Do udziału kwalifikują się tylko osoby, które zostały skierowane na EW z powodu zachowania opornego na standardowe leczenie. Jeśli zdecydują się nie wykonywać leczenia EW i kontynuować standardową opiekę, należą do grupy opieki standardowej (bez EW).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej kwestionariusza Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Mierzy wyniki pobudzenia lub agresji – wypełnia główny opiekun
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria z poważnym upośledzeniem (SIB)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Gromadzi bezpośrednie dane oparte na wynikach od osoby z demencją na temat szerokiej gamy zadań niskiego poziomu, które uwzględniają specyficzne deficyty behawioralne i poznawcze związane z ciężką demencją
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Skala Cornella dla depresji w demencji (CSDD)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych – wypełnia główny opiekun
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Mierzy wyniki objawów neuropsychiatrycznych i obciążenie opiekuna - wypełniane przez głównego opiekuna
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Skala ogólnego wrażenia klinicznego: nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Wskazuje nasilenie otępienia z pobudzeniem/agresją w momencie oceny – wypełnia lekarz
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Mierzy funkcje poznawcze – główny opiekun uzupełnia temat
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) Rozpiętość cyfr (do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Mierzy koncentrację, uwagę i pamięć - główny opiekun uzupełnia temat
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Geriatryczna ocena stanu psychicznego (GEMS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Miary zawierają listę zadań edukacyjnych w celu oceny wyników pamięci werbalnej — główny opiekun uzupełnia temat
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Choroba Alzheimera Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Mierzy wyniki zdolności funkcjonalnych - wypełniane przez głównego opiekuna
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Stosowanie leków psychoaktywnych „w razie potrzeby” (PRN).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Rejestruje użycie leków PRN w celu pobudzenia/agresji
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Majaczenie i/lub niepożądane reakcje na EW lub leki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Oceniany przez lekarza prowadzącego
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pine Rest Christian Mental Health Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mclean Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
  • Główny śledczy: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SM10-1221-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami