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Estudo do Tratamento da Terapia Eletroconvulsiva (ECT) para Agitação e Agressão na Demência

13 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pine Rest Christian Mental Health Services

Eficácia de Curto Prazo e Efeitos Colaterais Cognitivos da Terapia Eletroconvulsiva Aguda (ECT) para Agitação e Agressividade na Demência

A agitação/agressividade é uma das complicações comportamentais mais comuns e graves da demência. Se o comportamento for refratário ao tratamento padrão (abordagens comportamentais e uso off label de medicamentos psicotrópicos), outras opções de tratamento baseadas em evidências não estão disponíveis atualmente. Revisões retrospectivas e estudos preliminares indicaram que a terapia eletroconvulsiva (ECT) pode ser uma intervenção segura e eficaz nessa população de pacientes. Este estudo medirá o impacto da ECT aberta nos sintomas de agitação, agressividade, cognição, humor e psicose para pacientes encaminhados para ECT que aceitam esta intervenção versus aqueles pacientes encaminhados para ECT, mas recusam esta intervenção (ou seja, controles de tratamento padrão). Ele também avaliará eventos adversos, atividades da vida diária e sobrecarga do cuidador durante a participação no estudo. A hipótese é que indivíduos com agressão/agitação relacionada à demência que recebem ECT apresentarão reduções significativamente maiores nesses comportamentos do que indivíduos que não consentem com ECT e continuam com o tratamento padrão. A Pine Rest está em parceria com o McLean Hospital (Massachusetts) para responder a essa pergunta. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo prospectivo a examinar se os pacientes que recebem ECT ou tratamento padrão diferem na redução da gravidade dos sintomas de agressividade e agitação e alterações na cognição pré e pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
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Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49548
        • Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 50 anos ou mais que foram diagnosticados com demência e agitação e agressividade associadas e já foram encaminhados para ECT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 50 anos ou mais da Unidade de Adultos Idosos do Pine Rest Christian Mental Health Services ou da Unidade Geriátrica do McLean Hospital
  • Diagnóstico de Demência de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) Critérios
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 16 ou mais
  • Fluente em inglês
  • Presença de sintomas de agitação/agressividade, conforme definido por uma pontuação mínima de agressão no Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): uma pontuação de 4 ou mais em pelo menos um item agressivo, ou uma pontuação de 3 em pelo menos 2 itens agressivos , ou pontuação 2 em pelo menos 3 itens agressivos, ou 2 itens agressivos ocorrendo na frequência 2 e 1 na frequência 3.
  • Uma decisão terapêutica já terá sido tomada pelo psiquiatra assistente em consulta com a equipe de ECT para usar o tratamento de ECT para agitação e agressividade associadas à demência, com ou sem depressão/mania. Os pacientes serão incluídos no grupo de tratamento com ECT se seu representante legal consentir com o tratamento com ECT. Os pacientes cujo representante legal não consentir com o tratamento de ECT serão incluídos no grupo de tratamento Standard Care (não-ECT).
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo responsável legal autorizado e consentimento dado pelo participante
  • Autorização assinada para liberação de informações de saúde pelo responsável legal autorizado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de delirium comórbido de acordo com o DSM-IV no início do estudo
  • Tratamento de ECT dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tratamento de ECT
Aqueles que foram encaminhados para tratamento com ECT por comportamento refratário ao tratamento padrão e que optaram por se submeter ao tratamento com ECT
Outro: Tratamento ECT
A decisão de administrar o tratamento de ECT já terá sido tomada antes que o sujeito seja abordado sobre a participação no estudo. Somente os indivíduos que foram encaminhados para ECT devido a comportamento refratário ao tratamento padrão serão elegíveis para participar. Se eles decidirem fazer o tratamento com ECT, eles estão no grupo de ECT.
Cuidado Padrão (Grupo Não-ECT)
Aqueles que foram encaminhados para tratamento com ECT por comportamento refratário ao tratamento padrão, mas que optaram por não se submeter ao tratamento com ECT e continuar com o tratamento padrão.
Outro: Cuidado padrão (grupo não ECT)
A decisão de administrar o tratamento de ECT já terá sido tomada antes que o sujeito seja abordado sobre a participação no estudo. Somente os indivíduos que foram encaminhados para ECT devido a comportamento refratário ao tratamento padrão serão elegíveis para participar. Se eles decidirem não fazer o tratamento com ECT e continuar com o tratamento padrão, eles estão no grupo de tratamento padrão (não-ECT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na linha de base da versão curta do inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Mede resultados de agitação ou agressão - preenchidos pelo cuidador principal
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Deficiência Grave (SIB)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Reúne dados diretos baseados no desempenho do indivíduo com demência em uma ampla variedade de tarefas de baixo nível que levam em consideração os déficits comportamentais e cognitivos específicos associados à demência grave
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos - preenchido pelo cuidador principal
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico Versão Lar de Enfermagem (NPI)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Mede os resultados dos sintomas neuropsiquiátricos e a sobrecarga do cuidador - preenchido pelo cuidador principal
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Escala de Impressão Clínica Global: Gravidade (CGI-S)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Indica a gravidade da demência com agitação/agressividade no momento da avaliação - preenchido pelo médico
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Mede a cognição - o cuidador principal completa com o sujeito
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos 4ª Edição (WAIS-IV) Dígitos (para frente e para trás)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Mede concentração, atenção e memória - cuidador principal completa com assunto
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Avaliação geriátrica do estado mental (GEMS)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
As medidas listam tarefas de aprendizagem para avaliar o resultado da memória verbal - o cuidador principal completa com o sujeito
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Atividades de estudo cooperativo da vida diária da doença de Alzheimer (ADCS-ADL)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Mede os resultados da capacidade funcional - preenchidos pelo cuidador principal
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Uso de Medicação Psicoativa "Conforme Necessário" (PRN)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Registra o uso de medicação PRN para agitação/agressividade
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Delirium e/ou reações adversas à ECT ou medicamentos
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Avaliado pelo médico assistente
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pine Rest Christian Mental Health Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mclean Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
  • Investigador principal: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SM10-1221-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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