Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mometason furoát 0,1 % versus Eucerin na střední až závažnou kožní toxicitu u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají záření po mastektomii

9. září 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mometason furoát 0,1 % versus Eucerin o střední až těžké kožní toxicitě u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají záření po mastektomii: Randomizovaná studie, dvojitě slepá studie

Účelem této studie je zjistit, zda se účinek mometasonfuroátu nějak neliší od účinku Eucerinu ve snížení závažnosti zarudnutí kůže během ozařování, zabránění olupování kůže nebo snížení míry podráždění, které pacient udává během léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Invazivní karcinom prsu stadia 1-4, který je histologicky potvrzen na MSKCC
  • Stav po mastektomii s axilární explorací (biopsie sentinelové uzliny a/nebo disekce axilární lymfatické uzliny) pro příjem PMRT
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Pacienti s klinickými známkami makroskopického onemocnění
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Před radiační terapií ipsilaterální hrudní stěny nebo hrudníku
  • Pacienti vyžadující posílení hrudní stěny
  • Souběžná chemoterapie (biologická činidla jsou povolena)
  • Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat pokyny pro péči o pleť a následná opatření
  • Alergie na Eucerin nebo MF
  • Zbytková kožní toxicita >1, celulitida nebo neúplně zhojená rána (rány) v zamýšleném místě aplikace studovaného léku v době zahájení RT
  • Zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce (včetně HIV), nekontrolovaný diabetes mellitus nebo onemocnění pojivové tkáně (lupus, systémová skleróza nebo jiná kolagenová vaskulární onemocnění)
  • Léčba paliativním nebo předoperačním zářením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Edukace pacienta o množství, které má být aplikováno (množství v závislosti na tělesném habitu) a oblasti léčebného pole posílí R.N. před prvním ozařováním. Součástí edukace pacienta může být aplikace krému. Pacienti budou poučeni, aby nanášeli krém do horního vnějšího kvadrantu, horního vnitřního kvadrantu, dolního vnějšího kvadrantu a dolního vnitřního kvadrantu, jakož i ozářených uzlových polí. Budou instruováni, aby nanášeli krém v tenké, jednotné vrstvě dvakrát denně, ráno a večer, a ne během 4 hodin bezprostředně před ozařováním. Pacienti budou informováni, že aplikace bezprostředně po ozařování je přijatelná pro ty, kteří mají podstoupit ranní ošetření. Pacientům budou poskytnuty deníky, do kterých bude zaznamenáno datum a čas aplikace studijního krému. Pts by měli vrátit vyplněné deníky při jejich týdenních kontrolách stavu a 2 týdny +/- 2 pracovní dny po dokončení RT.
Jiný: Eucerin
EXPERIMENTÁLNÍ: Mometason furoát 0,1 %
Edukace pacienta o množství, které má být aplikováno (množství v závislosti na tělesném habitu) a oblasti léčebného pole posílí R.N. před prvním ozařováním. Součástí edukace pacienta může být aplikace krému. Pacienti budou poučeni, aby nanášeli krém do horního vnějšího kvadrantu, horního vnitřního kvadrantu, dolního vnějšího kvadrantu a dolního vnitřního kvadrantu, jakož i ozářených uzlových polí. Budou instruováni, aby nanášeli krém v tenké, jednotné vrstvě dvakrát denně, ráno a večer, a ne během 4 hodin bezprostředně před ozařováním. Pacienti budou informováni, že aplikace bezprostředně po ozařování je přijatelná pro ty, kteří mají podstoupit ranní ošetření. Pacientům budou poskytnuty deníky, do kterých bude zaznamenáno datum a čas aplikace studijního krému. Pacienti by měli vrátit vyplněné deníky při týdenních kontrolách stavu a 2 týdny +/- 2 pracovní dny po dokončení RT.
Jiný: Mometason furoát 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vlhkou deskvamací
Časové okno: 2 roky
Hodnocení kožní toxicity bude prováděno na týdenní bázi, zatímco pacient dostává RT, RN nebo lékařem využívajícím CTCAE 4.0 a týdenní formulář pro kontrolu stavu podle současné standardní praxe.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl od výchozí hodnoty a 5 týdnů mezi pacientem hlášenou kožní toxicitou na začátku a na konci radiační léčby
Časové okno: 5 týdnů a základní stav
Nástroj pro hodnocení Skindex-16 je navržen tak, aby zachytil hodnocení subjektivních nežádoucích účinků hlášená pacienty. Skládá se z krátkého 16bodového hodnocení provedeného pacientem, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (0=nikdy jsem se neobtěžoval až 6=vždy jsem se neobtěžoval). Odpovědi na Skindex-16 jsou kategorizovány do tří subškál: symptomové, emocionální a funkční. Skóre pro emoce, symptomy a funkční škály jsou také vyjádřeny v lineární škále od 0 do 100. Pořadí dotazníku se pak zprůměruje, aby se získalo skóre závažnosti výsledků hlášených pacientem. To umožňuje poskytovatelům posoudit, které aspekty zkušenosti účastníka jsou léčbou nejvíce ovlivněny.
5 týdnů a základní stav
Rozdíl mezi pacientem hlášenou kožní toxicitou na konci radiační terapie a 2týdenním sledováním
Časové okno: 2 týdny po ukončení radiační terapie
Nástroj pro hodnocení Skindex-16 je navržen tak, aby zachytil hodnocení subjektivních nežádoucích účinků hlášená pacienty. Skládá se z krátkého 16bodového hodnocení provedeného pacientem, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (0=nikdy jsem se neobtěžoval až 6=vždy jsem se neobtěžoval). Odpovědi na Skindex-16 jsou kategorizovány do tří subškál: symptomové, emocionální a funkční. Skóre pro emoce, symptomy a funkční škály jsou také vyjádřeny v lineární škále od 0 do 100. Pořadí dotazníku se pak zprůměruje, aby se získalo skóre závažnosti výsledků hlášených pacientem. To umožňuje poskytovatelům posoudit, které aspekty zkušenosti účastníka jsou léčbou nejvíce ovlivněny.
2 týdny po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení