Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mometasonfuroat 0,1 % versus Eucerin ved moderat til svær hudtoksicitet hos brystkræftpatienter, der modtager postmastektomi stråling

9. september 2019 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mometasonfuroat 0,1 % versus Eucerin på moderat til svær hudtoksicitet hos brystkræftpatienter, der modtager postmastektomi-stråling: et randomiseret forsøg, dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om virkningen af ​​mometasonfuroat er anderledes end Eucerin ved at mindske sværhedsgraden af ​​rødme af huden under bestråling, forhindre huden i at skalle af eller reducere mængden af ​​irritation, som patienten rapporterer under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Stadie 1-4 invasiv brystkræft, der er histologisk bekræftet ved MSKCC
  • Status efter mastektomi med aksillær udforskning (sentinel node biopsi og/eller aksillær lymfeknude dissektion) for at modtage PMRT
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Patienter med klinisk tegn på alvorlig sygdom
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Forudgående strålebehandling til den ipsilaterale brystvæg eller thorax
  • Patienter, der har brug for en brystvægsboost
  • Samtidig kemoterapi (biologiske midler er tilladt)
  • Psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke
  • Manglende evne eller vilje til at overholde hudplejeanvisninger og opfølgning
  • Allergi over for enten Eucerin eller MF
  • Resterende grad >1 hudtoksicitet, cellulitis eller ufuldstændigt helede sår på det tilsigtede sted for undersøgelseslægemiddelpåføring på tidspunktet for starten af ​​RT
  • Medicinsk tilstand såsom ukontrolleret infektion (herunder HIV), ukontrolleret diabetes mellitus eller bindevævssygdomme (lupus, systemisk sklerose eller andre kollagen vaskulære sygdomme)
  • Behandling med palliativ eller præoperativ stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Patientuddannelse vedrørende mængde, der skal påføres (mængde afhængig af kropshabitus) og behandlingsområde vil blive forstærket af R.N. før den første strålebehandling. En del af patientuddannelsen kan involvere påføring af cremen. Patienterne vil blive instrueret i at påføre creme på den øvre ydre kvadrant, øvre indre kvadrant, nedre ydre kvadrant og nedre indre kvadrant samt bestrålede knudefelter. De vil blive instrueret i at påføre creme i et tyndt, ensartet lag to gange om dagen, morgen og aften, og ikke inden for de umiddelbare 4 timer før strålebehandling. Patienter vil blive informeret om, at ansøgning umiddelbart efter strålebehandling er acceptabel for dem, der er planlagt til at modtage morgenbehandlinger. Patienterne vil få udleveret dagbøger for at registrere den dato og det tidspunkt, hvor de påførte undersøgelsescremen. Pt'er skal returnere de udfyldte dagbøger på deres ugentlige statustjek og inden for 2 uger +/- 2 hverdage efter afslutningen af ​​RT.
Andet: Eucerin
EKSPERIMENTEL: Mometasonfuroat 0,1 %
Patientuddannelse vedrørende mængde, der skal påføres (mængde afhængig af kropshabitus) og behandlingsområde vil blive forstærket af R.N. før den første strålebehandling. En del af patientuddannelsen kan involvere påføring af cremen. Patienterne vil blive instrueret i at påføre creme på den øvre ydre kvadrant, øvre indre kvadrant, nedre ydre kvadrant og nedre indre kvadrant samt bestrålede knudefelter. De vil blive instrueret i at påføre creme i et tyndt, ensartet lag to gange om dagen, morgen og aften, og ikke inden for de umiddelbare 4 timer før strålebehandling. Patienter vil blive informeret om, at ansøgning umiddelbart efter strålebehandling er acceptabel for dem, der er planlagt til at modtage morgenbehandlinger. Patienterne vil få udleveret dagbøger for at registrere den dato og det tidspunkt, hvor de påførte undersøgelsescremen. Patienterne skal returnere de udfyldte dagbøger ved deres ugentlige statustjek og 2 uger +/- 2 hverdage efter afslutningen af ​​RT.
Andet: Mometasonfuroat 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fugtig afskalning
Tidsramme: 2 år
Hudtoksicitetsvurderinger vil blive udført på ugentlig basis, mens patienten modtager RT, af RN eller læge ved hjælp af CTCAE 4.0 og den ugentlige statuskontrolformular i henhold til gældende standardpraksis.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra baseline og 5 uger mellem patientrapporterede hudtoksiciteter ved baseline og afslutning af strålebehandling
Tidsramme: 5 uger og baseline
Skindex-16 vurderingsværktøjet er designet til at fange patientrapporterede vurderinger af subjektive bivirkninger. Den består af en kort vurdering på 16 punkter, udført af patienten, hvor hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0=aldrig generet til 6=altid generet). Svar på Skindex-16 er kategoriseret i tre underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel. Scorer for følelser, symptomer og funktionsskalaer er også udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Rangeringer af spørgeskemaet beregnes derefter som gennemsnit for at opnå en score for sværhedsgraden af ​​patientrapporterede resultater. Dette giver udbyderne mulighed for at måle, hvilke aspekter af deltagerens oplevelse, der er mest påvirket af behandlingen.
5 uger og baseline
Forskellen mellem patientrapporterede hudtoksiciteter ved afslutningen af ​​strålebehandling og 2 ugers opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter endt strålebehandling
Skindex-16 vurderingsværktøjet er designet til at fange patientrapporterede vurderinger af subjektive bivirkninger. Den består af en kort vurdering på 16 punkter, udført af patienten, hvor hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0=aldrig generet til 6=altid generet). Svar på Skindex-16 er kategoriseret i tre underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel. Scorer for følelser, symptomer og funktionsskalaer er også udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Rangeringer af spørgeskemaet beregnes derefter som gennemsnit for at opnå en score for sværhedsgraden af ​​patientrapporterede resultater. Dette giver udbyderne mulighed for at måle, hvilke aspekter af deltagerens oplevelse, der er mest påvirket af behandlingen.
2 uger efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger