Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mometasonfuroat 0,1 % versus Eucerin på moderate til alvorlige hudtoksisiteter hos brystkreftpasienter som får postmastektomistråling

9. september 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mometasonfuroat 0,1 % versus Eucerin på moderate til alvorlige hudtoksisiteter hos brystkreftpasienter som mottar stråling etter mastektomi: En randomisert studie, dobbeltblind studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om effekten av mometasonfuroat er forskjellig fra Eucerin når det gjelder å redusere alvorlighetsgraden av rødhet i huden under bestråling, forhindre at huden flasses, eller redusere mengden irritasjon pasienten rapporterer under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
143

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Trinn 1-4 invasiv brystkreft som er histologisk bekreftet ved MSKCC
  • Status etter mastektomi med aksillær utforskning (sentinel node biopsi og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon) for å motta PMRT
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Pasienter med klinisk bevis på alvorlig sykdom
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Tidligere strålebehandling til ipsilateral brystvegg eller thorax
  • Pasienter som trenger en brystveggboost
  • Samtidig kjemoterapi (biologiske midler er tillatt)
  • Psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke
  • Manglende evne eller vilje til å følge hudpleieinstruksjoner og oppfølging
  • Allergi mot enten Eucerin eller MF
  • Gjenværende grad >1 hudtoksisitet, cellulitt eller ufullstendig legede sår på det tiltenkte stedet for studiemedikamentpåføring på tidspunktet for starten av RT
  • Medisinsk tilstand som ukontrollert infeksjon (inkludert HIV), ukontrollert diabetes mellitus eller bindevevssykdommer (lupus, systemisk sklerose eller andre kollagen vaskulære sykdommer)
  • Behandling med palliativ eller preoperativ stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Pasientundervisning angående mengde som skal brukes (mengde avhengig av kroppshabitus) og behandlingsområde vil bli forsterket av R.N. før første strålebehandling. En del av pasientopplæringen kan innebære påføring av kremen. Pasienter vil bli bedt om å påføre krem ​​på øvre ytre kvadrant, øvre indre kvadrant, nedre ytre kvadrant og nedre indre kvadrant, samt bestrålte nodalfelt. De vil bli bedt om å påføre krem ​​i et tynt, jevnt lag to ganger om dagen, morgen og kveld, og ikke innen de umiddelbare 4 timene før strålebehandling. Pasienter vil bli informert om at søknad umiddelbart etter strålebehandling er akseptabelt for de som skal motta morgenbehandlinger. Pasientene vil få utdelt dagbøker for å registrere datoen og klokkeslettet de påførte studiekremen. Pts bør returnere de utfylte dagbøkene på sine ukentlige statussjekker og innen 2 uker +/- 2 virkedager etter fullføring av RT.
Annen: Eucerin
EKSPERIMENTELL: Mometasonfuroat 0,1 %
Pasientundervisning angående mengde som skal brukes (mengde avhengig av kroppshabitus) og behandlingsområde vil bli forsterket av R.N. før første strålebehandling. En del av pasientopplæringen kan innebære påføring av kremen. Pasienter vil bli bedt om å påføre krem ​​på øvre ytre kvadrant, øvre indre kvadrant, nedre ytre kvadrant og nedre indre kvadrant, samt bestrålte nodalfelt. De vil bli bedt om å påføre krem ​​i et tynt, jevnt lag to ganger om dagen, morgen og kveld, og ikke innen de umiddelbare 4 timene før strålebehandling. Pasienter vil bli informert om at søknad umiddelbart etter strålebehandling er akseptabelt for de som skal motta morgenbehandlinger. Pasientene vil få utdelt dagbøker for å registrere datoen og klokkeslettet de påførte studiekremen. Pasienter bør returnere de utfylte dagbøkene på sine ukentlige statussjekker og innen 2 uker +/- 2 virkedager etter fullført RT.
Annen: Mometasonfuroat 0,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fuktig avskalling
Tidsramme: 2 år
Hudtoksisitetsvurderinger vil bli gjort på en ukentlig basis mens pasienten mottar RT, av RN eller lege som bruker CTCAE 4.0 og det ukentlige statussjekkskjemaet, i henhold til gjeldende standardpraksis.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen fra baseline og 5 uker mellom pasientrapporterte hudtoksisiteter ved baseline og slutten av strålebehandling
Tidsramme: 5 uker og baseline
Vurderingsverktøyet Skindex-16 er utviklet for å fange pasientrapporterte vurderinger av subjektive bivirkninger. Den består av en kort 16-elements vurdering fullført av pasienten, med hvert element vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=aldri plaget til 6=alltid plaget). Svar på Skindex-16 er kategorisert i tre underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell. Poeng for følelser, symptomer og funksjonsskalaer uttrykkes også i en lineær skala fra 0 til 100. Rangeringene av spørreskjemaet beregnes deretter i gjennomsnitt for å oppnå en score på alvorlighetsgraden av pasientrapporterte utfall. Dette gjør at leverandørene kan måle hvilke aspekter av deltakerens opplevelse som er mest berørt av behandlingen.
5 uker og baseline
Forskjellen mellom pasientrapportert hudtoksisitet ved slutten av strålebehandling og 2 ukers oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet strålebehandling
Vurderingsverktøyet Skindex-16 er utviklet for å fange pasientrapporterte vurderinger av subjektive bivirkninger. Den består av en kort 16-elements vurdering fullført av pasienten, med hvert element vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=aldri plaget til 6=alltid plaget). Svar på Skindex-16 er kategorisert i tre underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell. Poeng for følelser, symptomer og funksjonsskalaer uttrykkes også i en lineær skala fra 0 til 100. Rangeringene av spørreskjemaet beregnes deretter i gjennomsnitt for å oppnå en score på alvorlighetsgraden av pasientrapporterte utfall. Dette gjør at leverandørene kan måle hvilke aspekter av deltakerens opplevelse som er mest berørt av behandlingen.
2 uker etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger