Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mometazonu furoinian 0,1% w porównaniu z euceryną w przypadku umiarkowanych do ciężkich toksyczności skóry u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii po mastektomii

9 września 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mometazonu furoinian 0,1% w porównaniu z euceryną w przypadku umiarkowanych i ciężkich toksyczności skóry u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii po mastektomii: badanie randomizowane, badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy działanie furoinianu mometazonu różni się od Eucerin w zmniejszaniu nasilenia zaczerwienienia skóry podczas napromieniania, zapobieganiu łuszczeniu się skóry lub zmniejszaniu stopnia podrażnienia zgłaszanego przez pacjenta podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Inwazyjny rak piersi w stadium 1-4 potwierdzony histologicznie w MSKCC
  • Stan po mastektomii z eksploracją pachową (biopsja węzła wartowniczego i/lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych) w celu otrzymania PMRT
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Pacjenci z klinicznymi objawami poważnej choroby
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej lub klatki piersiowej po tej samej stronie
  • Pacjenci wymagający wzmocnienia ściany klatki piersiowej
  • Równoczesna chemioterapia (środki biologiczne są dozwolone)
  • Choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania instrukcji dotyczących pielęgnacji skóry i działań następczych
  • Alergia na Eucerin lub MF
  • Toksyczność skórna stopnia rezydualnego >1, zapalenie tkanki łącznej lub niecałkowicie zagojona rana (rany) w zamierzonym miejscu podania badanego leku w momencie rozpoczęcia RT
  • Stan chorobowy, taki jak niekontrolowana infekcja (w tym HIV), niekontrolowana cukrzyca lub choroby tkanki łącznej (toczeń, twardzina układowa lub inne choroby naczyń kolagenowych)
  • Leczenie za pomocą paliatywnej lub przedoperacyjnej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Edukację pacjentów w zakresie aplikowanej ilości (ilość zależna od budowy ciała) oraz obszaru pola zabiegowego wzmocni R.N. przed pierwszą radioterapią. Częścią edukacji pacjenta może być aplikacja kremu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​na górny zewnętrzny kwadrant, górny wewnętrzny kwadrant, dolny zewnętrzny kwadrant i dolny wewnętrzny kwadrant, jak również napromieniowane pola węzłowe. Zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​cienką, jednolitą warstwą dwa razy dziennie, rano i wieczorem, a nie w ciągu 4 godzin bezpośrednio przed radioterapią. Pacjenci zostaną poinformowani, że aplikacja bezpośrednio po radioterapii jest dopuszczalna w przypadku pacjentów, u których zaplanowano zabiegi poranne. Pacjenci otrzymają dzienniczki, w których będą odnotowywać datę i godzinę zastosowania badanego kremu. Pacjenci powinni zwrócić wypełnione dzienniki podczas cotygodniowej kontroli statusu oraz po 2 tygodniach +/- 2 dni roboczych po zakończeniu RT.
Inny: Eucerin
EKSPERYMENTALNY: Pirośluzan mometazonu 0,1%
Edukację pacjentów w zakresie aplikowanej ilości (ilość zależna od budowy ciała) oraz obszaru pola zabiegowego wzmocni R.N. przed pierwszą radioterapią. Częścią edukacji pacjenta może być aplikacja kremu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​na górny zewnętrzny kwadrant, górny wewnętrzny kwadrant, dolny zewnętrzny kwadrant i dolny wewnętrzny kwadrant, jak również napromieniowane pola węzłowe. Zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​cienką, jednolitą warstwą dwa razy dziennie, rano i wieczorem, a nie w ciągu 4 godzin bezpośrednio przed radioterapią. Pacjenci zostaną poinformowani, że aplikacja bezpośrednio po radioterapii jest dopuszczalna w przypadku pacjentów, u których zaplanowano zabiegi poranne. Pacjenci otrzymają dzienniczki, w których będą odnotowywać datę i godzinę zastosowania badanego kremu. Pacjenci powinni zwrócić wypełnione dzienniczki podczas cotygodniowej kontroli stanu oraz po 2 tygodniach +/- 2 dniach roboczych po zakończeniu RT.
Inny: Pirośluzan mometazonu 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wilgotnym złuszczaniem
Ramy czasowe: 2 lata
Oceny toksyczności skórnej będą przeprowadzane co tydzień, gdy pacjent otrzymuje RT, przez RN lub lekarza z wykorzystaniem CTCAE 4.0 i formularza cotygodniowej kontroli stanu, zgodnie z obecną standardową praktyką.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej i 5 tygodni między zgłaszanymi przez pacjentów objawami toksyczności skóry na początku i po zakończeniu radioterapii
Ramy czasowe: 5 tygodni i linia bazowa
Narzędzie do oceny Skindex-16 ma na celu przechwytywanie zgłaszanych przez pacjentów ocen subiektywnych działań niepożądanych. Składa się z krótkiej, 16-punktowej oceny wypełnianej przez pacjenta, przy czym każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy nie przeszkadzało do 6 = zawsze przeszkadzało). Odpowiedzi na Skindex-16 są podzielone na trzy podskale: objawową, emocjonalną i funkcjonalną. Wyniki dla skal emocji, objawów i funkcjonowania są również wyrażone w skali liniowej od 0 do 100. Rankingi kwestionariusza są następnie uśredniane w celu uzyskania wyniku ciężkości zgłaszanych przez pacjentów wyników. Pozwala to usługodawcom ocenić, które aspekty doświadczenia uczestnika są najbardziej dotknięte leczeniem.
5 tygodni i linia bazowa
Różnica między zgłaszanymi przez pacjentów objawami toksyczności skóry pod koniec radioterapii a 2-tygodniową obserwacją
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Narzędzie do oceny Skindex-16 ma na celu przechwytywanie zgłaszanych przez pacjentów ocen subiektywnych działań niepożądanych. Składa się z krótkiej, 16-punktowej oceny wypełnianej przez pacjenta, przy czym każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy nie przeszkadzało do 6 = zawsze przeszkadzało). Odpowiedzi na Skindex-16 są podzielone na trzy podskale: objawową, emocjonalną i funkcjonalną. Wyniki dla skal emocji, objawów i funkcjonowania są również wyrażone w skali liniowej od 0 do 100. Rankingi kwestionariusza są następnie uśredniane w celu uzyskania wyniku ciężkości zgłaszanych przez pacjentów wyników. Pozwala to usługodawcom ocenić, które aspekty doświadczenia uczestnika są najbardziej dotknięte leczeniem.
2 tygodnie po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami