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Furoato de mometasona 0,1% versus Eucerin em toxicidades cutâneas moderadas a graves em pacientes com câncer de mama recebendo radiação pós-mastectomia

9 de setembro de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Furoato de mometasona 0,1% versus Eucerin em toxicidades cutâneas moderadas a graves em pacientes com câncer de mama recebendo radiação pós-mastectomia: um estudo randomizado, estudo duplo-cego

O objetivo deste estudo é descobrir se o efeito do furoato de mometasona é diferente do Eucerin na diminuição da gravidade da vermelhidão da pele durante a irradiação, evitando que a pele descasque ou reduzindo a quantidade de irritação relatada pelo paciente durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Câncer de mama invasivo estágio 1-4 confirmado histologicamente no MSKCC
  • Status pós mastectomia com exploração axilar (biópsia de linfonodo sentinela e/ou dissecção de linfonodo axilar) para receber PMRT
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Pacientes com evidência clínica de doença macroscópica
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Radioterapia prévia na parede torácica ipsilateral ou no tórax
  • Pacientes que necessitam de reforço da parede torácica
  • Quimioterapia concomitante (agentes biológicos são permitidos)
  • Doença psiquiátrica que impediria o paciente de dar consentimento informado
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as instruções e acompanhamento de cuidados com a pele
  • Alergia a Eucerin ou MF
  • Grau residual > 1 toxicidade cutânea, celulite ou ferida(s) incompletamente cicatrizada(s) no local pretendido de aplicação do medicamento do estudo no momento do início da RT
  • Condição médica, como infecção não controlada (incluindo HIV), diabetes mellitus não controlada ou doenças do tecido conjuntivo (lúpus, esclerose sistêmica ou outras doenças vasculares do colágeno)
  • Tratamento com radiação paliativa ou pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
A educação do paciente quanto à quantidade a ser aplicada (quantidade dependendo do habitus corporal) e área do campo de tratamento será reforçada pelo R.N. antes do primeiro tratamento de radiação. Parte da educação do paciente pode envolver a aplicação do creme. Os pacientes serão instruídos a aplicar creme no quadrante superior externo, quadrante superior interno, quadrante inferior externo e quadrante inferior interno, bem como campos nodais irradiados. Eles serão instruídos a aplicar o creme em uma camada fina e uniforme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, e não nas 4 horas imediatamente anteriores ao tratamento com radiação. Os pacientes serão informados de que a aplicação imediatamente após o tratamento com radiação é aceitável para aqueles que receberão tratamentos matinais. Os pacientes receberão diários para registrar a data e a hora em que aplicaram o creme do estudo. Os participantes devem devolver os diários preenchidos em suas verificações de status semanais e 2 semanas +/- 2 dias úteis após a conclusão do RT.
Outro: Eucerin
EXPERIMENTAL: Furoato de mometasona 0,1%
A educação do paciente quanto à quantidade a ser aplicada (quantidade dependendo do habitus corporal) e área do campo de tratamento será reforçada pelo R.N. antes do primeiro tratamento de radiação. Parte da educação do paciente pode envolver a aplicação do creme. Os pacientes serão instruídos a aplicar creme no quadrante superior externo, quadrante superior interno, quadrante inferior externo e quadrante inferior interno, bem como campos nodais irradiados. Eles serão instruídos a aplicar o creme em uma camada fina e uniforme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, e não nas 4 horas imediatamente anteriores ao tratamento com radiação. Os pacientes serão informados de que a aplicação imediatamente após o tratamento com radiação é aceitável para aqueles que receberão tratamentos matinais. Os pacientes receberão diários para registrar a data e a hora em que aplicaram o creme do estudo. Os pacientes devem devolver os diários preenchidos em suas verificações de status semanais e 2 semanas +/- 2 dias úteis após a conclusão da RT.
Outro: Furoato de mometasona 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com descamação úmida
Prazo: 2 anos
As avaliações de toxicidade cutânea serão feitas semanalmente enquanto o paciente estiver recebendo RT, pelo RN ou médico utilizando CTCAE 4.0 e o formulário de verificação de status semanal, de acordo com a prática padrão atual.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da linha de base e 5 semanas entre as toxicidades cutâneas relatadas pelo paciente na linha de base e no final do tratamento com radiação
Prazo: 5 semanas e linha de base
A ferramenta de avaliação Skindex-16 foi projetada para capturar avaliações relatadas pelo paciente sobre efeitos adversos subjetivos. Consiste em uma breve avaliação de 16 itens respondida pelo paciente, com cada item avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (0=nunca me incomodei a 6=sempre me incomodei). As respostas ao Skindex-16 são categorizadas em três subescalas: sintoma, emocional e funcional. As pontuações para as escalas de emoções, sintomas e funcionamento também são expressas em uma escala linear de 0 a 100. As classificações do questionário são então calculadas para obter uma pontuação de gravidade dos resultados relatados pelo paciente. Isso permite que os provedores avaliem quais aspectos da experiência do participante são mais afetados pelo tratamento.
5 semanas e linha de base
Diferença entre toxicidade cutânea relatada pelo paciente no final da radioterapia e acompanhamento de 2 semanas
Prazo: 2 semanas após o término da radioterapia
A ferramenta de avaliação Skindex-16 foi projetada para capturar avaliações relatadas pelo paciente sobre efeitos adversos subjetivos. Consiste em uma breve avaliação de 16 itens respondida pelo paciente, com cada item avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (0=nunca me incomodei a 6=sempre me incomodei). As respostas ao Skindex-16 são categorizadas em três subescalas: sintoma, emocional e funcional. As pontuações para as escalas de emoções, sintomas e funcionamento também são expressas em uma escala linear de 0 a 100. As classificações do questionário são então calculadas para obter uma pontuação de gravidade dos resultados relatados pelo paciente. Isso permite que os provedores avaliem quais aspectos da experiência do participante são mais afetados pelo tratamento.
2 semanas após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-069

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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