Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mometasonifuroaatti 0,1 % vs. Eucerin kohtalaisesta tai vaikeasta ihotoksisuudesta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat mastektomian jälkeistä säteilyä

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mometasonifuroaatti 0,1 % vs. Eucerin kohtalaisesta tai vaikeasta ihotoksisuudesta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat mastektomian jälkeistä säteilyä: satunnaistettu tutkimus, kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroaako mometasonifuroaatin vaikutus Eucerinin vaikutuksesta ihon punoituksen vaikeusasteen vähentämisessä säteilytyksen aikana, ihon hilseilyn estämisessä tai potilaan hoidon aikana ilmoittaman ärsytyksen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
143

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Vaiheen 1-4 invasiivinen rintasyöpä, joka on histologisesti vahvistettu MSKCC:ssä
  • Mastectomian jälkeinen tila kainalotutkimuksella (vartiosolmukkeen biopsia ja/tai kainaloimusolmukkeen dissektio) PMRT:n saamiseksi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä vakavasta sairaudesta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi sädehoito ipsilateraaliseen rintakehän tai rintakehän
  • Potilaat, jotka tarvitsevat rintakehän seinämän tehostusta
  • Samanaikainen kemoterapia (biologiset aineet ovat sallittuja)
  • Psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa ihonhoito-ohjeita ja seurantaa
  • Allergia joko Eucerinille tai MF:lle
  • Jäljelle jäänyt aste >1 ihotoksisuus, selluliitti tai epätäydellisesti parantuneet haavat aiotussa tutkimuslääkkeen käyttökohdassa RT-hoidon alkaessa
  • Lääketieteellinen tila, kuten hallitsematon infektio (mukaan lukien HIV), hallitsematon diabetes mellitus tai sidekudossairaudet (lupus, systeeminen skleroosi tai muut kollageenisuonitaudit)
  • Hoito palliatiivisella tai leikkausta edeltävällä säteilyllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Potilaskoulutusta koskien levitettävää määrää (määrä riippuu kehon habituksesta) ja hoitoalan aluetta R.N. ennen ensimmäistä sädehoitoa. Osa potilaskoulutusta voi sisältää voiteen levittämistä. Potilaita neuvotaan levittämään voidetta ylempään ulompaan neljännekseen, ylempään sisäkvadranttiin, alempaan ulompaan neljännekseen ja alempaan sisäkvadranttiin sekä säteilytettyihin solmukenttiin. Heitä neuvotaan levittämään voidetta ohuena, tasaisena kerroksena kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ei 4 tunnin sisällä ennen sädehoitoa. Potilaille kerrotaan, että heti sädehoidon jälkeinen hakemus on hyväksyttävä aamuhoitoon tuleville. Potilaille toimitetaan päiväkirjat, joihin kirjataan päivämäärä ja kellonaika, jolloin he levittivät tutkimusvoidetta. PT:n tulee palauttaa täytetyt päiväkirjat viikoittaisissa tilatarkistuksissaan ja 2 viikon +/- 2 arkipäivän kuluessa RT:n suorittamisesta.
Muut: Eucerin
KOKEELLISTA: Mometasonifuroaatti 0,1 %
Potilaskoulutusta koskien levitettävää määrää (määrä riippuu kehon habituksesta) ja hoitoalan aluetta R.N. ennen ensimmäistä sädehoitoa. Osa potilaskoulutusta voi sisältää voiteen levittämistä. Potilaita neuvotaan levittämään voidetta ylempään ulompaan neljännekseen, ylempään sisäkvadranttiin, alempaan ulompaan neljännekseen ja alempaan sisäkvadranttiin sekä säteilytettyihin solmukenttiin. Heitä neuvotaan levittämään voidetta ohuena, tasaisena kerroksena kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ei 4 tunnin sisällä ennen sädehoitoa. Potilaille kerrotaan, että heti sädehoidon jälkeinen hakemus on hyväksyttävä aamuhoitoon tuleville. Potilaille toimitetaan päiväkirjat, joihin kirjataan päivämäärä ja kellonaika, jolloin he levittivät tutkimusvoidetta. Potilaiden tulee palauttaa täytetyt päiväkirjat viikoittaisissa tilatarkistuksissaan ja 2 viikon +/- 2 arkipäivän kuluttua RT:n suorittamisesta.
Muut: Mometasonifuroaatti 0,1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kostea hilseily
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ihotoksisuusarvioinnit tehdään viikoittain potilaan RT:n aikana RN:n tai lääkärin toimesta käyttäen CTCAE 4.0:aa ja viikoittaista tilantarkistuslomaketta nykyisen vakiokäytännön mukaisesti.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lähtötilanteen ja 5 viikon välillä potilaiden ilmoittamien ihotoksisuuden välillä lähtötilanteessa ja sädehoidon lopussa
Aikaikkuna: 5 viikkoa ja lähtötaso
Skindex-16-arviointityökalu on suunniteltu keräämään potilaiden ilmoittamia arvioita subjektiivisista haittavaikutuksista. Se koostuu lyhyestä 16 kohdan arvioinnista, jonka potilas suorittaa, ja jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan vaivautunut 6 = aina vaivautunut). Skindex-16:n vastaukset on luokiteltu kolmeen ala-asteikkoon: oireet, tunneperäiset ja toiminnalliset. Tunteiden, oireiden ja toiminta-asteikkojen pisteet ilmaistaan ​​myös lineaarisella asteikolla 0-100. Kyselylomakkeen sijoituksista lasketaan sitten keskiarvo, jotta saadaan potilaan ilmoittamien tulosten vakavuuspisteet. Näin palveluntarjoajat voivat arvioida, mihin osanottajan kokemukseen hoito vaikuttaa eniten.
5 viikkoa ja lähtötaso
Ero potilaiden ilmoittamien ihotoksisuuden välillä sädehoidon lopussa ja 2 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Skindex-16-arviointityökalu on suunniteltu keräämään potilaiden ilmoittamia arvioita subjektiivisista haittavaikutuksista. Se koostuu lyhyestä 16 kohdan arvioinnista, jonka potilas suorittaa, ja jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan vaivautunut 6 = aina vaivautunut). Skindex-16:n vastaukset on luokiteltu kolmeen ala-asteikkoon: oireet, tunneperäiset ja toiminnalliset. Tunteiden, oireiden ja toiminta-asteikkojen pisteet ilmaistaan ​​myös lineaarisella asteikolla 0-100. Kyselylomakkeen sijoituksista lasketaan sitten keskiarvo, jotta saadaan potilaan ilmoittamien tulosten vakavuuspisteet. Näin palveluntarjoajat voivat arvioida, mihin osanottajan kokemukseen hoito vaikuttaa eniten.
2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia