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Mometasonfuroat 0,1 % im Vergleich zu Eucerin bei mäßigen bis schweren Hauttoxizitäten bei Brustkrebspatientinnen, die eine Postmastektomie-Bestrahlung erhalten

9. September 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mometasonfuroat 0,1 % im Vergleich zu Eucerin bei mäßigen bis schweren Hauttoxizitäten bei Brustkrebspatientinnen, die eine Bestrahlung nach Mastektomie erhalten: Eine randomisierte Studie, Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob sich die Wirkung von Mometasonfuroat von der von Eucerin unterscheidet, indem es die Schwere der Hautrötung während der Bestrahlung verringert, das Abschälen der Haut verhindert oder das Ausmaß der Reizung verringert, über das der Patient während der Behandlung berichtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Stadium 1-4 invasiver Brustkrebs, der histologisch bei MSKCC bestätigt wird
  • Status nach Mastektomie mit axillärer Exploration (Sentinel-Node-Biopsie und/oder axilläre Lymphknotendissektion), um PMRT zu erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer groben Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brustwand oder des Thorax
  • Patienten, die eine Brustwandverstärkung benötigen
  • Begleitende Chemotherapie (Biologika sind erlaubt)
  • Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anweisungen zur Hautpflege und Nachsorge einzuhalten
  • Allergie gegen entweder Eucerin oder MF
  • Verbleibende Hauttoxizität, Zellulitis oder unvollständig verheilte Wunde(n) Grad >1 an der beabsichtigten Stelle der Anwendung des Studienmedikaments zum Zeitpunkt des Beginns der RT
  • Medizinischer Zustand wie unkontrollierte Infektion (einschließlich HIV), unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bindegewebserkrankungen (Lupus, systemische Sklerose oder andere kollagene Gefäßerkrankungen)
  • Behandlung mit palliativer oder präoperativer Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Die Patientenaufklärung bezüglich der anzuwendenden Menge (Menge abhängig vom Körperhabitus) und dem Behandlungsgebiet wird durch die R.N. vor der ersten Bestrahlung. Ein Teil der Patientenaufklärung kann die Anwendung der Creme beinhalten. Die Patienten werden angewiesen, Creme auf den oberen äußeren Quadranten, den oberen inneren Quadranten, den unteren äußeren Quadranten und den unteren inneren Quadranten sowie auf die bestrahlten Knotenfelder aufzutragen. Sie werden angewiesen, die Creme zweimal täglich, morgens und abends, und nicht innerhalb von 4 Stunden vor der Strahlenbehandlung in einer dünnen, gleichmäßigen Schicht aufzutragen. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Anwendung unmittelbar nach der Strahlenbehandlung für diejenigen akzeptabel ist, die morgendliche Behandlungen erhalten sollen. Den Patienten werden Tagebücher zur Verfügung gestellt, um Datum und Uhrzeit der Anwendung der Studiencreme aufzuzeichnen. Pts sollten die ausgefüllten Tagebücher bei ihren wöchentlichen Statusprüfungen und 2 Wochen +/- 2 Werktage nach Abschluss von RT zurücksenden.
Sonstiges: Eucerin
EXPERIMENTAL: Mometasonfuroat 0,1 %
Die Patientenaufklärung bezüglich der anzuwendenden Menge (Menge abhängig vom Körperhabitus) und dem Behandlungsgebiet wird durch die R.N. vor der ersten Bestrahlung. Ein Teil der Patientenaufklärung kann die Anwendung der Creme beinhalten. Die Patienten werden angewiesen, Creme auf den oberen äußeren Quadranten, den oberen inneren Quadranten, den unteren äußeren Quadranten und den unteren inneren Quadranten sowie auf die bestrahlten Knotenfelder aufzutragen. Sie werden angewiesen, die Creme zweimal täglich, morgens und abends, und nicht innerhalb von 4 Stunden vor der Strahlenbehandlung in einer dünnen, gleichmäßigen Schicht aufzutragen. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Anwendung unmittelbar nach der Strahlenbehandlung für diejenigen akzeptabel ist, die morgendliche Behandlungen erhalten sollen. Den Patienten werden Tagebücher zur Verfügung gestellt, um Datum und Uhrzeit der Anwendung der Studiencreme aufzuzeichnen. Die Patienten sollten die ausgefüllten Tagebücher bei ihren wöchentlichen Statusüberprüfungen und 2 Wochen +/- 2 Werktage nach Abschluss der RT zurücksenden.
Sonstiges: Mometasonfuroat 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit feuchter Schuppung
Zeitfenster: 2 Jahre
Hauttoxizitätsbewertungen werden wöchentlich durchgeführt, während der Patient RT erhält, von der RN oder dem Arzt unter Verwendung von CTCAE 4.0 und dem wöchentlichen Statusprüfungsformular gemäß der aktuellen Standardpraxis.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied vom Ausgangswert und 5 Wochen zwischen den von den Patienten berichteten Hauttoxizitäten bei Ausgangswert und am Ende der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 5 Wochen und Baseline
Das Skindex-16-Bewertungstool wurde entwickelt, um von Patienten berichtete Bewertungen subjektiver Nebenwirkungen zu erfassen. Es besteht aus einer kurzen 16-Punkte-Bewertung, die vom Patienten ausgefüllt wird, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0 = nie gestört bis 6 = immer gestört). Die Antworten auf den Skindex-16 werden in drei Subskalen eingeteilt: symptomatisch, emotional und funktionell. Die Werte für die Skalen Emotionen, Symptome und Funktionsfähigkeit werden ebenfalls in einer linearen Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Die Rankings des Fragebogens werden dann gemittelt, um eine Punktzahl für den Schweregrad der von Patienten berichteten Ergebnisse zu erhalten. Auf diese Weise können Anbieter abschätzen, welche Aspekte der Erfahrung des Teilnehmers am stärksten von der Behandlung betroffen sind.
5 Wochen und Baseline
Unterschied zwischen den von den Patienten berichteten Hauttoxizitäten am Ende der Strahlentherapie und der 2-wöchigen Nachsorge
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Das Skindex-16-Bewertungstool wurde entwickelt, um von Patienten berichtete Bewertungen subjektiver Nebenwirkungen zu erfassen. Es besteht aus einer kurzen 16-Punkte-Bewertung, die vom Patienten ausgefüllt wird, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0 = nie gestört bis 6 = immer gestört). Die Antworten auf den Skindex-16 werden in drei Subskalen eingeteilt: symptomatisch, emotional und funktionell. Die Werte für die Skalen Emotionen, Symptome und Funktionsfähigkeit werden ebenfalls in einer linearen Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Die Rankings des Fragebogens werden dann gemittelt, um eine Punktzahl für den Schweregrad der von Patienten berichteten Ergebnisse zu erhalten. Auf diese Weise können Anbieter abschätzen, welche Aspekte der Erfahrung des Teilnehmers am stärksten von der Behandlung betroffen sind.
2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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