Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška epiteliopatie stíračů víček

28. října 2014 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení epiteliopatie stírače víček s denními kontaktními čočkami a bez nich

Účelem této studie je vyhodnotit vliv lubricity kontaktních čoček na epiteliopatii stírače víčka (LWE) u symptomatických nositelů kontaktních čoček. LWE je definována jako změna té části marginálního spojivkového epitelu horního víčka, která stírá povrch oka během mrkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Ve fázi 1 budou účastníci nosit brýle nebo kontaktní čočky po dobu dvou týdnů, aby určili dopad přerušení nošení kontaktních čoček na LWE. Ve 2. etapě bude druhá kohorta účastníků nosit jednu ze dvou značek kontaktních čoček po dobu dvou týdnů a budou porovnány LWE a oční diskomfort.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište dokument informovaného souhlasu.
  • Závažná epiteliopatie stírání víčka (horní víčko) v obou ocích.
  • V současné době nosíte na obou očích sférické denní jednorázové měkké kontaktní čočky nebo denní měkké kontaktní čočky s minimálně 3měsíční zkušeností s nošením kontaktních čoček.
  • Symptomatické podle dotazníku SPEED.
  • Ochota dodržovat plán návštěv.
  • Obvyklá síla kontaktní čočky s rozsahem -1,00 až -6,00 dioptrií (D) s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku větší nebo rovnou 20/25 v každém oku.
  • Astigmatismus menší nebo roven 0,75D.
  • Mějte brýle, které poskytují zrakovou ostrost alespoň 20/25 v každém oku.
  • Ochota a schopnost plnit si denní deníky.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka do 12 týdnů bezprostředně před zařazením.
  • Jakékoli oční onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
  • V současné době nosí torické nebo multifokální měkké kontaktní čočky.
  • Účast na klinické studii (včetně kontaktních čoček nebo přípravku pro péči o kontaktní čočky) během předchozích 30 dnů.
  • Běžně spí v čočkách alespoň 1 noc týdně.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Brýle, fáze 1
Brýle podle obvyklého předpisu účastníka nošené 2 týdny
Přístroj: Brýle
Podle obvyklého předpisu účastníka
ACTIVE_COMPARATOR: 1DENNÍ ACUVUE, Fáze 1
Kontaktní čočky Etafilcon A nošené na obou očích alespoň 5 dní v týdnu, alespoň 6 hodin denně, po dobu 2 týdnů v denním jednorázovém režimu
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A
Jednozraké hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE®
EXPERIMENTÁLNÍ: DENNÍKY CELKEM1, FÁZE 2
Kontaktní čočky Delefilcon A nošené na obou očích alespoň 5 dní v týdnu, alespoň 6 hodin denně, po dobu 2 týdnů v denním jednorázovém režimu
Přístroj: Kontaktní čočky Delefilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky s jedním zrakem
Ostatní jména:
  • DENNÍKY CELKEM1®
ACTIVE_COMPARATOR: 1-DAY ACUVUE, Fáze 2
Kontaktní čočky Etafilcon A nošené na obou očích alespoň 5 dní v týdnu, alespoň 6 hodin denně, po dobu 2 týdnů v denním jednorázovém režimu
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A
Jednozraké hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento očí, které zaznamenají snížení alespoň o 1 stupeň v LWE za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
LWE byla měřena hodnocením fluoresceinu a lissaminové zeleně na horním víčku hodnocením štěrbinové lampy. LWE byla hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádné a 3 = závažné. Mezi skupinami bylo porovnáno procento očí, u kterých došlo při dvoutýdenní návštěvě ke snížení LWE alespoň o 1 stupeň (od výchozí hodnoty). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, týden 2
Fáze 2: Procento očí, které zaznamenají snížení alespoň o 1 stupeň v LWE za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Tato výsledná míra nebyla hodnocena, protože primární účinnost nebyla prokázána.
Výchozí stav, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Změna skóre očního nepohodlí od výchozí hodnoty (měřeno pomocí SPEED) za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Tato výsledná míra nebyla hodnocena, protože primární účinnost nebyla prokázána.
Výchozí stav, týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-13-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení