Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba epiteliopatii wycieraczek powiek

28 października 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena epiteliopatii wycieraczek powiek z jednodniowymi soczewkami kontaktowymi i bez nich

Celem tego badania jest ocena wpływu smarowania soczewek kontaktowych na epiteliopatię wycieraczek powiek (LWE) u osób noszących soczewki kontaktowe z objawami. LWE definiuje się jako zmianę tej części brzeżnego nabłonka spojówki górnej powieki, która wyciera powierzchnię oka podczas mrugania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W etapie 1 uczestnicy będą nosić okulary lub soczewki kontaktowe przez dwa tygodnie, aby określić wpływ przerwy w noszeniu soczewek kontaktowych na LWE. W etapie 2 druga kohorta uczestników będzie nosić jedną z dwóch marek soczewek kontaktowych przez dwa tygodnie, a LWE i dyskomfort oka zostaną porównane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
187

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dokument świadomej zgody.
  • Ciężka epiteliopatia wycieraczek powiekowych (górna powieka) w obu oczach.
  • Obecnie nosi sferyczne jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe lub codzienne miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w noszeniu soczewek kontaktowych.
  • Objawowe, jak określono za pomocą kwestionariusza SPEED.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt.
  • Zwykła moc soczewek kontaktowych w zakresie od -1,00 do -6,00 dioptrii (D) z najlepszą skorygowaną ostrością widzenia do dali większą lub równą 20/25 w każdym oku.
  • Astygmatyzm mniejszy lub równy 0,75D.
  • Noś okulary, które zapewniają ostrość widzenia co najmniej 20/25 w każdym oku.
  • Chęć i umiejętność prowadzenia dzienników dziennych.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed rejestracją.
  • Każdy stan oczu, który mógłby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Obecnie nosi toryczne lub wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe.
  • Udział w badaniu klinicznym (w tym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Rutynowo śpi w soczewkach co najmniej 1 noc w tygodniu.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Widowiska, Etap 1
Okulary na zwykły zapis uczestnika noszone przez 2 tygodnie
Urządzenie: Okulary
Na zwykłą receptę uczestnika
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE 1 DZIEŃ, etap 1
Soczewki kontaktowe Etafilcon A noszone w obu oczach co najmniej 5 dni w tygodniu, co najmniej 6 godzin dziennie, przez 2 tygodnie w trybie jednodniowym
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Etafilcon A
Soczewki jednoogniskowe hydrożelowe
Inne nazwy:
  • 1-DAY ACUVUE®
EKSPERYMENTALNY: DAILIES SUMA1, etap 2
Soczewki Delefilcon A noszone w obu oczach co najmniej 5 dni w tygodniu, co najmniej 6 godzin dziennie, przez 2 tygodnie w trybie jednodniowego użytku
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe jednoogniskowe
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: 1-DZIEŃ ACUVUE, Etap 2
Soczewki kontaktowe Etafilcon A noszone w obu oczach co najmniej 5 dni w tygodniu, co najmniej 6 godzin dziennie, przez 2 tygodnie w trybie jednodniowym
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Etafilcon A
Soczewki jednoogniskowe hydrożelowe
Inne nazwy:
  • 1-DAY ACUVUE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Odsetek oczu, u których wystąpiła redukcja LWE o co najmniej 1 stopień po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
LWE mierzono za pomocą lampy szczelinowej oceniając zabarwienie górnej powieki fluoresceiną i zielenią lizaminową. LWE oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, a 3 = ciężki. Pomiędzy grupami porównano odsetek oczu, u których wystąpiła redukcja LWE o co najmniej 1 stopień (od wartości początkowej) podczas 2-tygodniowej wizyty. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, tydzień 2
Etap 2: Odsetek oczu, u których wystąpiła redukcja LWE o co najmniej 1 stopień po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Ta miara wyniku nie została oceniona, ponieważ nie wykazano pierwotnej skuteczności.
Wartość bazowa, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 2: Zmiana od wartości początkowej w punktacji dyskomfortu w oku (mierzona za pomocą SZYBKOŚCI) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Ta miara wyniku nie została oceniona, ponieważ nie wykazano pierwotnej skuteczności.
Wartość bazowa, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-13-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami